膣弛緩および泌尿器科症状の治療のためのNeuViVaによる遺伝子内フラクショナル高周波を使用した評価。
調査の概要
詳細な説明
合計30人の被験者が登録され、単一の治療群に割り当てられ、アクティブな治療クリニックを受け、3回の治療投与と30日目、180日目、360日目の治療後の訪問で構成される訪問が行われます。 18 歳以上の閉経前および閉経後の女性、経膣分娩、処女膜から 2 cm 先まで中等度の骨盤脱出があり、自己申告による膣弛緩スコアが「非常に緩い」、「適度に緩い」、または「わずかに緩い」膣弛緩質問票（VLQ）で定義されているように、すべての包含基準と除外基準を満たした後に評価され、登録されます。
治療投与フェーズは、約 1 か月間隔で提供される 3 つの治療で構成されます。 被験者は、背側砕石位で治療台に置かれます。 モノポーラ リターン パッドは、被験者の臀部と RF 発生器に配置されます。結合液は潤滑剤として使用され、必要に応じて治療中に再適用されます。 治療部位は約 20+ cm2 で、外側の会陰と、膣の長さに沿って頂点を含む膣の全周から構成されます。 大陰唇の治療では、解剖学的領域全体に治療チップを適用します。 治療チップは恥丘の最下端から会陰体まで、横方向に下腿ひだまで会陰に両側から適用され、外陰部と会陰部の温度を摂氏 40 ～ 45 度の間で約 5 分またはそれ以上の総加熱時間にします。エリアごと。 大陰唇と会陰部は、完了するまでに約 10 ～ 15 分かかります。 これに続いて、膣開口部の上皮表面を治療し、膣壁、床、および天井に沿って治療を行い、膣管の長さまで進めます。 膣の最も遠位の部分から始めて、５つの別個の送達位置で系統的にＲＦを送達することによって、膣領域全体が円周領域で治療される。 プローブを 1 cm 間隔でゆっくりと後退させ、プローブを時計回りまたは反時計回りまたは反時計回りに移動させる別の円周方向の方法で、5 つの位置で円周方向に再び送達します。 尿道と膀胱の全長を含めるには、治療に含まれます。 合計膣治療時間は 15 ～ 20 分です。 安全対策には、処置中および処置後の痛みや火傷、感染などの有害事象の監視が含まれます。 評価は、処置後 30 日、90 日、および 150 日目に訪問して実施されます。
治療投与中および投与後、被験者は、「0」が痛みなし、「10」が想像できる最悪の痛みである 10 スケール VAS を使用して、自己申告による痛みの経験を評価するように求められます。 記述統計は、すべての人口統計、病歴、身体検査所見 (連続変数の平均と標準偏差、およびカテゴリ変数の頻度とパーセンテージを含む) で生成されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Agoura Hills、California、アメリカ、91301
- 募集
- The American Association of Female Pelvic Medicine Specialists, Inc.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
臨床的にVLを呈し、治療への関心を表明している健康な女性成人被験者は、研究の対象と見なされます。 被験者の登録は、次の基準を満たすかどうかによって異なります。
- 自発的に署名されたインフォームド コンセント フォーム
- 18歳以上
- -閉経前の場合は陰性の結果で尿妊娠検査を完了
- Vaginal Laxity Questionnaire で「非常に緩い」、「適度に緩い」、または「わずかに緩い」と定義された膣の緩みの自己報告された認識。
- Baden-Walkerグレード2またはステージ2までの骨盤臓器脱（処女膜から1cm以下）
- -治療前36か月以内のパパニコロウ塗抹細胞診で異形成を示さない
- -100 mg PO q12h x 3でバラシクロビルを服用することをいとわない被験者 HSVの再発エピソードの歴史
- または 1000mg PO を毎日 x 5 日間
除外基準:
Baden-Walker System 重度の骨盤脱 (ステージ 3 以上);までの骨盤臓器脱
処女膜輪より1cm上。
- 活動性STD（例： 性器ヘルペス、コンジローム）
- -ボディマス指数≧35
- -以前の再建膣手術、膣レーザー、または6か月以内の脂肪またはフィラーの膣注射。
- 現在の尿路感染症
- 骨盤底筋強化体操に積極的に参加している、または参加を予定している。
- ペースメーカー、AICD、またはその他の電気的健康維持装置の存在。
- 免疫抑制（ステロイド、メトトレキサートなどの病的または薬物誘発性） コラーゲンまたは治癒に影響を与える可能性のある慢性的な炎症薬（イブプロフェン、アスピリン、ステロイドなど）。 被験者は、治療前にそのような薬物の30日間のウォッシュアウト期間を喜んで満たす場合に資格を得ることができます。彼らは慢性的に抗炎症薬（イブプロフェン、アスピリン、ステロイドなど）を使用しており、コラーゲンや治癒に影響を与える可能性があります。 被験者は、治療前にそのような薬物の 30 日間のウォッシュアウト期間を喜んで満たす場合、資格を得ることができます。
治療の完了を妨げる可能性がある、および/または創傷治癒を妨げる可能性のある医学的問題に苦しんでいる可能性がある、臨床的に重大な不安またはうつ病を患っている人。
• 登録前に経口避妊薬を使用しているすべての被験者は、研究全体を通してこれらを服用することが推奨されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：閉経前後の女性30名
18 歳以上の軽度から中等度の骨盤脱を有する 30 人の健康な女性で、膣の弛緩の治療を求めています。
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経皮的フラクショナル ラジオ波装置 (TFRF) は、現在 FDA K142833 によって認可されている最小リスクの装置です。この装置は、非侵襲的な経上皮治療プローブを使用して、組織拘縮を促進する目的で上皮組織の温度を 40 ～ 45 oC に上昇させます。 .
リアルタイムの組織インピーダンスモニタリングは、治療プローブを使用して実行されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膣弛緩アンケート (VLQ) を使用して膣弛緩の治療のための経皮フラクショナル無線周波数デバイス (TFRF) の有効性を評価します。
時間枠：12ヶ月
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主な結果の尺度は、VLQ、評価、およびベースラインと比較した視覚的アナログスケールを使用した、膣弛緩 (VL) の重症度および女性の性的機能インベントリ (FSFI) の平均変化です。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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泌尿器婦人科症状の治療に対する経皮的フラクショナル高周波デバイス (TFRF) の有効性を評価すること。
時間枠：12ヶ月
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性的満足アンケート（SSQ）とGRA（Global Response Assessment）を使用して、被験者の性的満足と泌尿器婦人科症状の改善を測定する
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12ヶ月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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