Bewertung unter Verwendung der fraktionierten Hochfrequenz von Intragen mit NeuViVa zur Behandlung von vaginaler Laxheit und urogynäkologischen Symptomen.

Insgesamt dreißig (30) Probanden werden eingeschrieben und einem einzelnen Behandlungsarm zugewiesen, der eine aktive Behandlungsklinik erhält, wobei die Besuche aus drei (3) Behandlungsverabreichungen und Besuchen nach dem Eingriff an den Tagen 30, 180 und 360 bestehen. Prämenopausale und postmenopausale Frauen im Alter von über 18 Jahren, vaginale Entbindung, mit bis zu mäßigem Beckenvorfall 2 cm hinter dem Jungfernhäutchen und selbstberichteter vaginaler Laxheit von „sehr locker“, mäßig locker“ oder „leicht locker“ wie im Vaginal Laxity Questionnaire (VLQ) definiert, wird bewertet und aufgenommen, nachdem alle Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllt wurden.

Die Behandlungsphase besteht aus drei (3) Behandlungen, die im Abstand von etwa einem Monat durchgeführt werden. Die Probanden werden auf dem Behandlungstisch in der dorsalen Steinschnittposition platziert. Das monopolare Rückführungspolster wird auf dem Gesäß des Patienten und am HF-Generator platziert. Die Kopplungsflüssigkeit wird als Gleitmittel verwendet und bei Bedarf während der gesamten Behandlung erneut aufgetragen. Der Behandlungsbereich ist ungefähr 20+ cm2 groß und besteht aus dem äußeren Perineum und dem gesamten Vaginalumfang entlang der Länge der Vagina, einschließlich des Apex. Bei der Behandlung der großen Schamlippen wird die Behandlungsspitze über die gesamte anatomische Region angelegt. Die Behandlungsspitze wird beidseitig vom untersten Rand des Schamhügels bis zum Perinealkörper und seitlich bis zu den Unterschenkelfalten am Damm angelegt, um Vulva- und Dammtemperaturen zwischen 40 und 45 Grad Celsius für etwa 5 Minuten oder mehr der gesamten Wärmezeit zu erreichen pro Bereich. Die Fertigstellung der großen Schamlippen und des Dammbereichs dauert etwa 10-15 Minuten. Darauf folgt die Behandlung der Epitheloberfläche der Vaginalöffnung und das Vorrücken auf die Länge des Vaginalkanals, wobei die Behandlung entlang der Vaginawände, des Bodens und der Decke erfolgt. Der gesamte Vaginalbereich wird in einem Umfangsbereich behandelt, indem der RF systematisch an 5 separaten Abgabepositionen abgegeben wird, beginnend am distalsten Teil der Vagina. Die Sonde wird langsam in 1-cm-Intervallen zurückgezogen und erneut in Umfangsrichtung an 5 Positionen auf eine andere Art und Weise in Umfangsrichtung zugeführt, wobei die Sonde im Uhrzeigersinn oder gegen den Uhrzeigersinn oder gegen den Uhrzeigersinn bewegt wird. Dabei wird die gesamte Länge der Harnröhre und Blase in die Behandlung einbezogen. Die gesamte vaginale Behandlungszeit beträgt 15-20 Minuten. Zu den Sicherheitsmaßnahmen gehört die Überwachung unerwünschter Ereignisse, einschließlich Schmerzen oder Verbrennungen oder Infektionen während und nach dem Eingriff. Auswertungen werden mit den Besuchen an den Tagen 30, 90 und 150 Tage nach dem Eingriff durchgeführt.

Während und nach der Verabreichung der Behandlung werden die Probanden gebeten, das selbstberichtete Schmerzempfinden anhand einer 10er-VAS-Skala zu bewerten, wobei „0“ kein Schmerz und „10“ der schlimmste vorstellbare Schmerz ist. Beschreibende Statistiken werden zu allen demografischen, medizinischen Anamnese- und körperlichen Untersuchungsbefunden erstellt, einschließlich Mittelwerte und Standardabweichungen für kontinuierliche und Häufigkeiten und Prozentsätze für kategoriale Variablen.