Évaluation à l'aide de la radiofréquence fractionnée Intragen avec NeuViVa pour le traitement de la laxité vaginale et des symptômes urogynécologiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un total de trente (30) sujets seront inscrits et affectés à un seul bras de traitement, recevant une clinique de traitement actif, les visites consistant en trois (3) administrations de traitement et des visites post-procédure aux jours 30, 180 et 360. Femmes pré-ménopausées et post-ménopausées âgées de plus de 18 ans, accouchement vaginal, avec un prolapsus pelvien jusqu'à modéré 2 cm après l'hymen, et un score de laxité vaginale autodéclaré de « très lâche », modérément lâche » ou « légèrement lâche » tel que défini par le questionnaire sur la laxité vaginale (VLQ) sera évalué et inscrit après avoir satisfait à tous les critères d'inclusion et d'exclusion.
La phase d'administration du traitement consistera en trois (3) traitements, administrés à environ un mois d'intervalle. Les sujets seront placés sur la table de traitement en position de lithotomie dorsale. Le tampon de retour monopolaire sera placé sur la fesse du sujet et sur le générateur RF. Le fluide de couplage sera utilisé comme lubrifiant et sera réappliqué tout au long du traitement si nécessaire. La zone de traitement est d'environ 20+ cm2 et comprend le périnée extérieur et toute la circonférence vaginale sur toute la longueur du vagin pour inclure l'apex. Pour le traitement des grandes lèvres, la pointe de traitement sera appliquée sur toute la région anatomique. La pointe de traitement est appliquée sur le périnée bilatéralement du bord le plus bas du mons pubis au corps périnéal et latéralement aux plis cruraux pour atteindre des températures vulvaires et périnéales comprises entre 40 et 45 degrés Celsius pendant environ 5 minutes ou plus du temps total de chaleur par zone. Les grandes lèvres et les zones périnéales prendront environ 10 à 15 minutes. Ceci est suivi en traitant la surface épithéliale de l'ouverture vaginale et en avançant jusqu'à la longueur du canal vaginal, le traitement se produisant le long des parois vaginales, du sol et du plafond. Toute la zone vaginale sera traitée dans une zone circonférentielle en délivrant le RF de manière systématique à 5 positions de délivrance distinctes en commençant par la partie la plus distale du vagin. La sonde est lentement rétractée à des intervalles de 1 cm et délivrée à nouveau circonférentiellement à 5 positions sur une autre manière circonférentielle en déplaçant la sonde dans le sens horaire ou antihoraire ou antihoraire. Pour inclure toute la longueur de l'urètre et de la vessie sera inclus dans le traitement. La durée totale du traitement vaginal sera de 15 à 20 minutes. Les mesures de sécurité comprendront la surveillance des événements indésirables, y compris la douleur, les brûlures ou les infections pendant et après la procédure. Les évaluations seront effectuées avec les visites aux jours 30, 90 et 150 jours après la procédure.
Pendant et après l'administration du traitement, les sujets seront invités à évaluer l'expérience de douleur auto-déclarée à l'aide d'une échelle EVA à 10, "0" étant aucune douleur et "10" étant la pire douleur imaginable. Des statistiques descriptives seront générées sur tous les résultats démographiques, les antécédents médicaux et les résultats d'examen physique, y compris les moyennes et les écarts-types, pour les variables continues, et les fréquences et les pourcentages pour les variables catégorielles.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Agoura Hills, California, États-Unis, 91301
- Recrutement
- The American Association of Female Pelvic Medicine Specialists, Inc.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Les femmes adultes en bonne santé présentant, cliniquement, une LV et ayant exprimé leur intérêt pour le traitement seront considérées comme éligibles pour l'étude. L'inscription du sujet dépendra de la satisfaction des critères suivants:
- Formulaire de consentement éclairé signé volontairement
- Âges ≥ 18
- Examen urinaire de grossesse terminé avec résultat négatif si préménopause
- Perceptions auto-déclarées de la laxité vaginale définies comme « très lâche », « modérément lâche » ou légèrement lâche » sur le questionnaire sur la laxité vaginale.
- Jusqu'au prolapsus des organes pelviens de grade 2 ou de stade 2 de Baden-Walker (≤ 1 cm après l'hymen)
- cytologie du frottis de Papanicolaou dans les 36 mois précédant le traitement ne montrant aucune dysplasie
- Sujet disposé à prendre du valacyclovir à 100 mg PO q12h x 3 pour des antécédents d'épisode récurrent de HSV
- ou 1000mg PO q tous les jours x 5 jours
Critère d'exclusion:
Système Baden-Walker Prolapsus pelvien sévère (≥ Stade 3); Prolapsus des organes pelviens jusqu'à
1 cm au-delà de l'anneau hyménal.
- MST active (par ex. herpès génital, condylomes)
- Indice de masse corporelle ≥ 35
- Antécédents de chirurgie vaginale reconstructive, de lasers vaginaux ou d'injections vaginales de graisse ou de produits de comblement dans les 6 mois.
- Infection urinaire actuelle
- Participer activement ou planifier de participer à des exercices de renforcement des muscles du plancher pelvien.
- Présence d'un stimulateur cardiaque, d'un AICD ou d'un autre appareil électrique de maintien de la santé.
- Immunosuppression (pathologique ou induite par des médicaments, tels que les stéroïdes, le méthotrexate) médicaments inflammatoires sur une base chronique (par exemple, l'ibuprofène, l'aspirine et les stéroïdes) qui peuvent affecter le collagène ou la cicatrisation. Le sujet peut être admissible s'il remplit volontairement une période de sevrage de 30 jours de ces médicaments avant le traitement. Il utilisait des médicaments anti-inflammatoires sur une base chronique (par exemple, l'ibuprofène, l'aspirine et les stéroïdes) qui peuvent affecter le collagène ou la cicatrisation. Le sujet peut être admissible s'il remplit volontairement une période de sevrage de 30 jours de ces médicaments avant le traitement.
Les personnes souffrant d'anxiété ou de dépression cliniquement significatives pouvant empêcher l'achèvement des traitements et/ou souffrant d'un problème médical susceptible d'interférer avec la cicatrisation des plaies.
• Tous les sujets sous contraceptifs oraux avant l'inscription sont encouragés à les prendre tout au long de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: 30 femmes en pré-ménopause et post-ménopause
Trente femmes en bonne santé ayant un prolapsus pelvien léger à modéré âgées de plus de 18 ans cherchant un traitement pour la laxité vaginale
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Le dispositif de radiofréquence fractionnée transcutanée (TFRF) est un dispositif à risque minimal qui est actuellement autorisé par la FDA K142833. Le dispositif utilise une sonde de traitement transépithéliale non invasive pour élever les températures des tissus épithéliaux à 40-45 oC dans le but de favoriser la contracture des tissus .
Une surveillance en temps réel de l'impédance des tissus sera effectuée à l'aide de la sonde de traitement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer l'efficacité du dispositif de radiofréquence fractionnée transcutanée (TFRF) pour le traitement de la laxité vaginale à l'aide du questionnaire sur la laxité vaginale (VLQ).
Délai: 12 mois
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Le critère de jugement principal est le changement moyen de la sévérité de la laxité vaginale (LV) et de l'inventaire de la fonction sexuelle féminine (FSFI) en utilisant le VLQ, l'évaluation et l'échelle visuelle analogique par rapport à la ligne de base.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer l'efficacité du dispositif de radiofréquence fractionnée transcutanée (TFRF) pour le traitement des symptômes urogynécologiques.
Délai: 12 mois
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Pour mesurer l'amélioration de la satisfaction sexuelle du sujet et des symptômes urogynécologiques à l'aide du questionnaire de satisfaction sexuelle (SSQ) et du GRA (Global Response Assessment)
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IG-VL-101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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