Evaluering ved bruk av intragenfraksjonell radiofrekvens med NeuViVa for behandling av vaginal slapphet og urogynekologiske symptomer.

Totalt tretti (30) forsøkspersoner vil bli registrert og tilordnet en enkelt behandlingsarm, som mottar aktiv behandlingsklinikk, med besøkene bestående av tre (3) behandlingsadministrasjoner og besøk etter prosedyren dag 30, 180 og 360. Premenopausale og postmenopausale kvinner mellom alderen over 18 år, vaginal fødsel, med opptil moderat bekkenprolaps 2 cm forbi jomfruhinnen, og selvrapportert vaginal slapphet på "veldig løs", moderat løs" eller "litt løs" som definert av Vaginal Laxity Questionnaire (VLQ) vil bli evaluert og registrert etter å ha oppfylt alle inkluderings- og eksklusjonskriterier.

Behandlingsadministrasjonsfasen vil bestå av tre (3) behandlinger som leveres med omtrent en måneds mellomrom. Forsøkspersonene vil bli plassert på behandlingsbordet i dorsal litotomistilling. Den monopolare returputen vil bli plassert på den aktuelle baken og til RF-generatoren. Koblingsvæske vil bli brukt som smøremiddel og påføres på nytt under hele behandlingen etter behov. Behandlingsområdet er ca. 20+ cm2 og består av utsiden av perineum og hele skjedeomkretsen langs lengden av skjeden for å inkludere spissen. For behandling av labia majora vil behandlingsspissen påføres over hele den anatomiske regionen. Behandlingsspissen påføres perineum bilateralt fra den nederste kanten av mons pubis til perinealkroppen og lateralt til cruralfoldene for å oppnå vulva- og perinealtemperaturer på mellom 40-45 grader celsius i omtrent 5 minutter eller mer av total varmetid. per område. Labia majora og perinealområdene vil ta omtrent 10-15 minutter å fullføre. Dette etterfølges av behandling av epiteloverflaten av skjedeåpningen og avansering til lengden av skjedekanalen med behandlingen som skjer langs skjedeveggene, gulvet og taket. Hele vaginalområdet vil bli behandlet i et periferisk område ved å levere RF på en systematisk måte ved 5 separate leveringsposisjoner som starter den mest distale delen av skjeden. Sonden trekkes sakte tilbake med 1 cm intervaller og leveres perifert igjen ved 5 posisjoner på en annen periferisk måte ved å bevege sonden med eller mot klokken eller mot klokken. For å inkludere hele lengden av urinrøret og blæren vil bli inkludert i behandlingen. Total vaginal behandlingstid vil være 15-20 minutter. Sikkerhetstiltak vil omfatte overvåking av uønskede hendelser inkludert smerte eller brannskader eller infeksjoner under og etter prosedyren. Evalueringer vil bli gjennomført med besøkene på dagene 30, 90 og 150 dager etter prosedyren.

Under og etter behandlingsadministrasjon vil forsøkspersonene bli bedt om å vurdere den selvrapporterte smerteopplevelsen ved å bruke en 10-skala VAS, der "0" er ingen smerte og "10" er den verste smerten man kan tenke seg. Beskrivende statistikk vil bli generert på alle demografiske, medisinske historier og fysiske undersøkelsesfunn, inkludert gjennomsnitt og standardavvik, for kontinuerlige, og frekvenser og prosenter for kategoriske variabler.