Evaluatie met behulp van intragen fractionele radiofrequentie met NeuViVa voor de behandeling van vaginale laksheid en urogynaecologische symptomen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In totaal zullen dertig (30) proefpersonen worden ingeschreven en toegewezen aan een enkele behandelingsarm, die een actieve behandelingskliniek krijgen, waarbij de bezoeken bestaan uit drie (3) behandelingstoedieningen en bezoeken na de procedure op dagen 30, 180 en 360. Premenopauzale en postmenopauzale vrouwen in de leeftijd ouder dan 18 jaar, vaginale bevalling, met tot matige bekkenverzakking 2 cm voorbij het maagdenvlies, en zelfgerapporteerde vaginale laxiteitsscore van "zeer los", matig los" of "enigszins los" zoals gedefinieerd door deVaginal Laxity Questionnaire (VLQ) zal worden geëvalueerd en ingeschreven nadat aan alle in- en uitsluitingscriteria is voldaan.
De toedieningsfase van de behandeling zal bestaan uit drie (3) behandelingen, met een tussenpoos van ongeveer een maand. Onderwerpen worden op de behandeltafel geplaatst in de dorsale lithotomiepositie. Het monopolaire retourkussen wordt op de bil van de patiënt en op de RF-generator geplaatst. De koppelingsvloeistof wordt gebruikt als smeermiddel en wordt tijdens de behandeling indien nodig opnieuw aangebracht. Het behandelgebied is ongeveer 20+ cm2 en bestaat uit het buitenste perineum en de gehele vaginale omtrek langs de lengte van de vagina tot aan de apex. Voor de behandeling van de grote schaamlippen wordt de behandeltip over het gehele anatomische gebied aangebracht. De behandelingstip wordt bilateraal op het perineum aangebracht vanaf de onderste rand van de mons pubis naar het perineale lichaam en lateraal naar de crurale plooien om vulvaire en perineale temperaturen tussen 40-45 graden Celsius te bereiken gedurende ongeveer 5 minuten of meer van de totale verwarmingstijd per gebied. De grote schaamlippen en de perineale gebieden zullen ongeveer 10-15 minuten in beslag nemen. Dit wordt gevolgd door het behandelen van het epitheeloppervlak van de vaginale opening en voortschrijden tot de lengte van het vaginale kanaal waarbij de behandeling plaatsvindt langs de vaginale wanden, vloer en plafond. Het gehele vaginale gebied zal in een omtreksgebied worden behandeld door de RF op een systematische manier af te geven op 5 afzonderlijke plaatsingsposities, te beginnen met het meest distale deel van de vagina. De sonde wordt langzaam teruggetrokken met tussenpozen van 1 cm en in omtreksrichting weer afgeleverd op 5 posities op een andere omtrekswijze waarbij de sonde met de klok mee of tegen de klok in of tegen de klok in wordt bewogen. Bij de behandeling zal de gehele lengte van de urethra en blaas worden meegenomen. De totale vaginale behandeltijd is 15-20 minuten. Veiligheidsmaatregelen omvatten het monitoren van bijwerkingen, waaronder pijn of brandwonden of infecties tijdens en na de procedure. Evaluaties zullen worden uitgevoerd met de bezoeken op dagen 30, 90 en 150 dagen na de procedure.
Tijdens en na toediening van de behandeling zal de proefpersoon worden gevraagd om de zelfgerapporteerde pijnervaring te beoordelen met behulp van een VAS op een schaal van 10, waarbij "0" geen pijn is en "10" de ergst denkbare pijn is. Beschrijvende statistieken zullen worden gegenereerd over alle demografische, medische geschiedenis en bevindingen van lichamelijk onderzoek, inclusief gemiddelden en standaarddeviaties, voor continu, en frequenties en percentages voor categorische variabelen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Agoura Hills, California, Verenigde Staten, 91301
- Werving
- The American Association of Female Pelvic Medicine Specialists, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Gezonde vrouwelijke volwassen proefpersonen die zich klinisch presenteren met VL en belangstelling hebben getoond voor behandeling, komen in aanmerking voor de studie. Inschrijving van het onderwerp is afhankelijk van het voldoen aan de volgende criteria:
- Vrijwillig ondertekend toestemmingsformulier
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Voltooid urine-zwangerschapsonderzoek met negatief resultaat indien premenopauzaal
- Zelfgerapporteerde percepties van vaginale laxiteit gedefinieerd als 'zeer los', 'matig los' of enigszins los' op de vragenlijst over vaginale laksheid.
- Tot Baden-Walker graad 2 of stadium 2 bekkenorgaanverzakking (≤ 1 cm voorbij maagdenvlies)
- Papanicolaou-uitstrijkje binnen 36 maanden voorafgaand aan de behandeling waaruit geen dysplasie blijkt
- Proefpersoon die bereid is valaciclovir in te nemen in een dosis van 100 mg oraal om de 12 uur x 3 voor een terugkerende episode van HSV in de geschiedenis
- of 1000mg PO q dagelijks x 5 dagen
Uitsluitingscriteria:
Baden-Walker-systeem Ernstige bekkenverzakking (≥ stadium 3); Bekkenorgaanverzakking tot
1 cm voorbij de hymenale ring.
- Actieve soa (bijv. genitale herpes, wratten)
- Lichaamsmassa-index ≥ 35
- Eerdere reconstructieve vaginale chirurgie, vaginale lasers of vaginale injecties van vet of vulstoffen binnen 6 maanden.
- Huidige urineweginfectie
- Actief deelnemen aan, of van plan zijn om deel te nemen aan, bekkenbodemspierversterkende oefeningen.
- Aanwezigheid van een pacemaker, AICD of ander elektrisch apparaat voor gezondheidsonderhoud.
- Immunosuppressie (pathologisch of door medicatie geïnduceerd, zoals steroïden, methotrexaat) ontstekingsremmers op chronische basis (bijv. ibuprofen, aspirine en steroïden) die collageen of genezing kunnen beïnvloeden. De proefpersoon kan in aanmerking komen als hij bereidwillig een wash-outperiode van 30 dagen van dergelijke medicijnen vervult voorafgaand aan de behandeling. Ze gebruikten op chronische basis ontstekingsremmers (bijv. ibuprofen, aspirine en steroïden) die collageen of genezing kunnen beïnvloeden. De proefpersoon kan in aanmerking komen als hij vóór de behandeling vrijwillig een wash-outperiode van 30 dagen van dergelijke geneesmiddelen vervult.
Degenen met klinisch significante angst of depressie die de voltooiing van behandelingen kunnen belemmeren en/of die lijden aan een medisch probleem dat de wondgenezing kan verstoren.
• Alle proefpersonen die vóór inschrijving orale anticonceptiva gebruikten, worden aangemoedigd deze tijdens het onderzoek te gebruiken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: 30 pre-menopauze en post-menopauze vrouwen
Dertig gezonde vrouwen met milde tot matige bekkenverzakking ouder dan 18 jaar die behandeling zoeken voor vaginale laxiteit
|
Het Transcutaneous Fractional Radiofrequency Device (TFRF) is een apparaat met minimaal risico dat momenteel is goedgekeurd door de FDA K142833. Het apparaat maakt gebruik van een niet-invasieve, transepitheliale behandelingssonde om de temperatuur van het epitheelweefsel te verhogen tot 40-45 oC met als doel weefselcontractuur te bevorderen .
Realtime weefselimpedantiemonitoring zal worden uitgevoerd met behulp van de behandelingssonde.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueren van de werkzaamheid van transcutaan fractioneel radiofrequent apparaat (TFRF) voor de behandeling van vaginale laxiteit met behulp van de vaginale laxiteitsvragenlijst (VLQ).
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De primaire uitkomstmaat is de gemiddelde verandering in de ernst van de vaginale Laxity (VL) en in de Female Sexual Function Inventory (FSFI) door gebruik te maken van VLQ, beoordeling en visuele analoge schaal in vergelijking met de basislijn.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueren van de werkzaamheid van transcutaan fractioneel radiofrequent apparaat (TFRF) voor de behandeling van urogynaecologische symptomen.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verbetering van de seksuele bevrediging en urogynaecologische symptomen van de proefpersoon verzekeren met behulp van de vragenlijst voor seksuele bevrediging (SSQ) en GRA (Global Response Assessment)
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IG-VL-101
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .