Avaliação do uso de radiofrequência fracionada Intragen com NeuViVa para o tratamento de flacidez vaginal e sintomas uroginecológicos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um total de trinta (30) indivíduos será inscrito e designado para um único grupo de tratamento, recebendo tratamento clínico ativo, com as visitas consistindo em três (3) administrações de tratamento e visitas pós-procedimento nos dias 30, 180 e 360. Mulheres na pré-menopausa e na pós-menopausa com idade acima de 18 anos, parto vaginal, com prolapso pélvico moderado até 2 cm além do hímen e auto-relato de flacidez vaginal de "muito frouxa", moderadamente frouxa" ou "ligeiramente frouxa" conforme definido pelo Questionário de Flacidez Vaginal (VLQ) serão avaliadas e inscritas após terem cumprido todos os critérios de inclusão e exclusão.
A fase de administração do tratamento consistirá em três (3) tratamentos, administrados com aproximadamente um mês de intervalo. Os indivíduos serão colocados na mesa de tratamento na posição de litotomia dorsal. A almofada de retorno monopolar será colocada na nádega do sujeito e no gerador de RF. O fluido de acoplamento será usado como lubrificante e será reaplicado durante o tratamento conforme necessário. A área de tratamento é de aproximadamente 20+ cm2 e consiste no períneo externo e toda a circunferência vaginal ao longo do comprimento da vagina para incluir o ápice. Para o tratamento dos grandes lábios, a ponta de tratamento será aplicada em toda a região anatômica. A ponta de tratamento é aplicada ao períneo bilateralmente desde a borda inferior do mons pubis até o corpo perineal e lateralmente às dobras crurais para atingir temperaturas vulvares e perineais entre 40-45 graus Celsius por aproximadamente 5 minutos ou mais do tempo total de cio por área. Os grandes lábios e as áreas perineais levarão aproximadamente 10 a 15 minutos para serem concluídos. Isto é seguido pelo tratamento da superfície epitelial da abertura vaginal e avançando ao longo do canal vaginal com o tratamento ocorrendo ao longo das paredes vaginais, assoalho e teto. Toda a área vaginal será tratada em uma área circunferencial, aplicando o RF de forma sistemática em 5 posições de aplicação separadas, começando na porção mais distal da vagina. A sonda é retraída lentamente em intervalos de 1 cm e distribuída circunferencialmente novamente em 5 posições de outra maneira circunferencial, movendo a sonda no sentido horário ou anti-horário ou anti-horário. Para incluir todo o comprimento da uretra e da bexiga será incluído no tratamento. O tempo total de tratamento vaginal será de 15 a 20 minutos. As medidas de segurança incluirão o monitoramento de eventos adversos, incluindo dor, queimaduras ou infecções durante e após o procedimento. As avaliações serão realizadas com as visitas nos dias 30, 90 e 150 dias pós-procedimento.
Durante e após a administração do tratamento, os participantes serão solicitados a avaliar a experiência de dor auto-relatada usando uma escala VAS de 10, sendo "0" sem dor e "10" sendo a pior dor imaginável. Estatísticas descritivas serão geradas em todos os achados demográficos, históricos médicos e exames físicos, incluindo médias e desvios padrão, para variáveis contínuas, e frequências e porcentagens para variáveis categóricas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Agoura Hills, California, Estados Unidos, 91301
- Recrutamento
- The American Association of Female Pelvic Medicine Specialists, Inc.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Indivíduos adultos saudáveis do sexo feminino que apresentem, clinicamente, LV e tenham manifestado interesse em tratamento serão considerados elegíveis para o estudo. A inscrição da disciplina dependerá do atendimento dos seguintes critérios:
- Formulário de consentimento informado assinado voluntariamente
- Idade ≥ 18
- Exame de gravidez de urina concluído com resultado negativo se pré-menopausa
- Percepções autorrelatadas de frouxidão vaginal definidas como "muito frouxa", "moderadamente frouxa" ou ligeiramente frouxa" no Questionário de Flacidez Vaginal.
- Até Baden-Walker Grau 2 ou Prolapso de órgão pélvico estágio 2 (≤ 1 cm além do hímen)
- Papanicolaou citologia dentro de 36 meses antes do tratamento mostrando nenhuma displasia
- Sujeito disposto a tomar valaciclovir a 100 mg PO a cada 12h x 3 para história de episódio recorrente de HSV
- ou 1000mg PO q diariamente x 5 dias
Critério de exclusão:
Sistema de Baden-Walker Prolapso pélvico grave (≥ Estágio 3); Prolapso de órgãos pélvicos até
1 cm além do anel himenal.
- DST ativa (por exemplo, herpes genital, condilomas)
- Índice de massa corporal ≥ 35
- Cirurgia vaginal reconstrutiva anterior, lasers vaginais ou injeções vaginais de gordura ou preenchimentos dentro de 6 meses.
- Infecção urinária atual
- Participar ativamente ou planejar participar de exercícios de fortalecimento dos músculos do assoalho pélvico.
- Presença de marca-passo, AICD ou outro dispositivo elétrico de manutenção da saúde.
- Imunossupressão (patológica ou induzida por medicamentos, como esteróides, metotrexato) drogas inflamatórias de forma crônica (por exemplo, ibuprofeno, aspirina e esteróides) que podem afetar o colágeno ou a cicatrização. O sujeito pode se qualificar se cumprir voluntariamente um período de washout de 30 dias de tais medicamentos antes do tratamento. Eles estavam usando medicamentos anti-inflamatórios de forma crônica (por exemplo, ibuprofeno, aspirina e esteróides) que podem afetar o colágeno ou a cicatrização. O sujeito pode se qualificar se cumprir voluntariamente um período de washout de 30 dias de tais drogas antes do tratamento.
Aqueles com ansiedade ou depressão clinicamente significativa que podem impedir a conclusão dos tratamentos e/ou sofrem de um problema médico que pode interferir na cicatrização de feridas.
• Todos os indivíduos que tomam contraceptivos orais antes da inscrição são encorajados a tomá-los durante o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: 30 mulheres na pré-menopausa e pós-menopausa
Trinta mulheres saudáveis com prolapso pélvico leve a moderado acima de 18 anos que procuram tratamento para flacidez vaginal
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O Dispositivo Transcutâneo de Radiofrequência Fracionada (TFRF) é um dispositivo de risco mínimo atualmente liberado pelo FDA K142833. O dispositivo usa uma sonda de tratamento transepitelial não invasiva para elevar as temperaturas do tecido epitelial para 40-45 oC com o objetivo de promover a contratura do tecido .
O monitoramento da impedância tecidual em tempo real será realizado usando a sonda de tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar a eficácia do Dispositivo Transcutâneo de Radiofrequência Fracionada (TFRF) para o tratamento da frouxidão vaginal usando o questionário de frouxidão vaginal (VLQ).
Prazo: 12 meses
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A medida de resultado primário é a mudança média na gravidade da flacidez vaginal (VL) e no Inventário de Função Sexual Feminina (FSFI) usando VLQ, avaliação e escala visual analógica em comparação com a linha de base.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar a eficácia do Dispositivo Transcutâneo de Radiofrequência Fracionada (TFRF) para o tratamento de sintomas uroginecológicos.
Prazo: 12 meses
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Para garantir a melhoria na satisfação sexual e nos sintomas uroginecológicos do sujeito usando o Questionário de satisfação sexual (SSQ) e GRA (Avaliação de Resposta Global)
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IG-VL-101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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