Hodnocení pomocí frakční radiofrekvence Intragen s NeuViVa pro léčbu vaginální laxity a urogynekologických příznaků.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Celkem třicet (30) subjektů bude zapsáno a přiděleno do jediné léčebné větve, která obdrží kliniku aktivní léčby, přičemž návštěvy budou sestávat ze tří (3) podání léčby a návštěv po proceduře 30., 180. a 360. den. Premenopauzální a postmenopauzální ženy ve věku nad 18 let, vaginální porod s až středním prolapsem pánve 2 cm za panenskou blánu a skóre vaginální laxity podle vlastního uvážení „velmi uvolněné“, středně uvolněné nebo „mírně uvolněné“ jak je definováno v Dotazníku o vaginální laxitě (VLQ), bude vyhodnoceno a zapsáno po splnění všech kritérií pro zařazení a vyloučení.
Fáze podávání léčby se bude skládat ze tří (3) léčebných terapií podávaných přibližně v měsíčním odstupu. Subjekty budou umístěny na ošetřovací stůl v dorzální litotomické poloze. Monopolární vratná vložka bude umístěna na hýždě pacienta a na RF generátor. Jako lubrikant se použije spojovací kapalina a bude se během léčby podle potřeby znovu aplikovat. Ošetřovaná plocha je přibližně 20+ cm2 a skládá se z vnější hráze a celého vaginálního obvodu po celé délce pochvy včetně apexu. Pro ošetření velkých stydkých pysků bude ošetřovací hrot aplikován přes celou anatomickou oblast. Ošetřovací hrot se aplikuje na perineum bilaterálně od nejnižšího okraje mons pubis k perineálnímu tělu a laterálně ke krurálním záhybům, aby se dosáhlo vulválních a perineálních teplot mezi 40-45 stupni Celsia po dobu přibližně 5 minut nebo více z celkové doby ohřevu na oblast. Velké stydké pysky a perineální oblasti budou trvat přibližně 10-15 minut. Následuje ošetření epiteliálního povrchu vaginálního otvoru a postup do délky vaginálního kanálu s ošetřením podél vaginálních stěn, podlahy a stropu. Celá vaginální oblast bude ošetřena v obvodové oblasti zavedením RF systematickým způsobem v 5 samostatných polohách, počínaje nejvzdálenější částí pochvy. Sonda se pomalu zatahuje v 1 cm intervalech a po obvodu se opět dodává v 5 polohách jiným obvodovým způsobem pohybem sondy ve směru hodinových ručiček, proti směru hodinových ručiček nebo proti směru hodinových ručiček. Do léčby bude zahrnuta celá délka močové trubice a močového měchýře. Celková doba vaginálního ošetření bude 15-20 minut. Bezpečnostní opatření budou zahrnovat sledování nežádoucích příhod včetně bolesti nebo popálenin nebo infekcí během a po zákroku. Hodnocení budou provedena s návštěvami ve dnech 30, 90 a 150 dnů po zákroku.
Během a po podávání léčby budou subjekty požádány, aby zhodnotily vlastní zkušenost s bolestí pomocí 10 stupnice VAS, kde "0" znamená žádnou bolest a "10" je nejhorší bolest, jakou si lze představit. Popisné statistiky budou generovány pro všechny demografické nálezy, nálezy v anamnéze a fyzikálních vyšetřeních, včetně průměrů a standardních odchylek, pro spojité, a frekvence a procenta pro kategorické proměnné.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Agoura Hills, California, Spojené státy, 91301
- Nábor
- The American Association of Female Pelvic Medicine Specialists, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Dospělé zdravé ženy, které klinicky vykazují VL a projevily zájem o léčbu, budou považovány za způsobilé pro studii. Zápis předmětu bude záviset na splnění následujících kritérií:
- Dobrovolně podepsaný informovaný souhlas
- Věk ≥ 18
- Dokončené těhotenské vyšetření moči s negativním výsledkem v premenopauze
- Vlastní vnímání vaginální laxity definované jako „velmi uvolněné“, „středně uvolněné“ nebo mírně uvolněné“ v dotazníku o vaginální laxitě.
- Prolaps pánevních orgánů až do Baden-Walkerova stupně 2 nebo stupně 2 (≤ 1 cm za panenskou blánu)
- Papanicolaouova cytologie během 36 měsíců před léčbou neprokázala žádnou dysplazii
- Subjekt ochotný užívat valaciklovir v dávce 100 mg PO každých 12 hodin x 3 pro rekurentní epizodu HSV v anamnéze
- nebo 1000 mg PO q denně x 5 dní
Kritéria vyloučení:
Baden-Walker System Těžký prolaps pánve (≥ Stádium 3); Výhřez pánevního orgánu až
1 cm za hymenální prstenec.
- Aktivní STD (např. genitální herpes, kondylomata)
- Index tělesné hmotnosti ≥ 35
- Předchozí rekonstrukční vaginální operace, vaginální lasery nebo vaginální injekce tuku nebo výplní do 6 měsíců.
- Současná infekce močových cest
- Aktivní účast nebo plánování účasti na cvičeních na posílení svalů pánevního dna.
- Přítomnost kardiostimulátoru, AICD nebo jiného elektrického zařízení pro údržbu zdraví.
- Imunosuprese (patologická nebo vyvolaná léky, jako jsou steroidy, methotrexát) zánětlivá léčiva na chronické bázi (např. ibuprofen, aspirin a steroidy), které mohou ovlivnit kolagen nebo hojení. Subjekt se může kvalifikovat, pokud dobrovolně splní 30denní vymývací období takových léků před léčbou. Používal protizánětlivá léčiva na chronické bázi (např. ibuprofen, aspirin a steroidy), které mohou ovlivnit kolagen nebo hojení. Subjekt se může kvalifikovat, pokud dobrovolně splní 30denní vymývací období takových léků před léčbou.
Osoby s klinicky významnou úzkostí nebo depresí, které mohou bránit dokončení léčby a/nebo trpí zdravotními problémy, které mohou narušovat hojení ran.
• Všem subjektům užívajícím orální antikoncepční prostředky před zařazením se doporučuje, aby je užívaly v průběhu studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 30 žen před a po menopauze
Třicet zdravých žen s mírným až středně závažným pánevním prolapsem ve věku nad 18 let, které hledají léčbu vaginální laxnosti
|
Transkutánní frakční radiofrekvenční zařízení (TFRF) je zařízení s minimálním rizikem, které je v současné době schváleno FDA K142833. Zařízení využívá neinvazivní transepiteliální léčebnou sondu ke zvýšení teploty epiteliální tkáně na 40-45 oC za účelem podpory tkáňové kontraktury. .
Pomocí léčebné sondy bude prováděno monitorování impedance tkáně v reálném čase.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnotit účinnost transkutánního frakčního radiofrekvenčního zařízení (TFRF) pro léčbu vaginální laxity pomocí dotazníku vaginální laxity (VLQ).
Časové okno: 12 měsíců
|
Primárním výsledným měřítkem je průměrná změna v závažnosti vaginální laxity (VL) a v inventáři sexuálních funkcí žen (FSFI) pomocí VLQ, hodnocení a vizuální analogové škály ve srovnání se základní linií.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnotit účinnost transkutánního frakčního radiofrekvenčního zařízení (TFRF) pro léčbu urogynekologických symptomů.
Časové okno: 12 měsíců
|
Zajistit zlepšení sexuální spokojenosti subjektu a urogynekologických symptomů pomocí dotazníku sexuální spokojenosti (SSQ) a GRA (Global Response Assessment)
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IG-VL-101
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .