Valutazione mediante radiofrequenza frazionata intragena con NeuViVa per il trattamento della lassità vaginale e dei sintomi uroginecologici.

Un totale di trenta (30) soggetti verrà arruolato e assegnato a un singolo braccio di trattamento, ricevendo una clinica di trattamento attivo, con le visite costituite da tre (3) somministrazioni di trattamento e visite post-procedura giorni 30, 180 e 360. Donne in pre-menopausa e post-menopausa di età superiore ai 18 anni, parto vaginale, con prolasso pelvico fino a moderato 2 cm oltre l'imene e punteggio di lassità vaginale auto-riportato di "molto sciolto", moderatamente sciolto" o "leggermente sciolto" come definito dal Questionario sulla lassità vaginale (VLQ) sarà valutato e arruolato dopo aver soddisfatto tutti i criteri di inclusione ed esclusione.

La fase di somministrazione del trattamento consisterà in tre (3) trattamenti, erogati a circa un mese di distanza. I soggetti verranno posizionati sul lettino da trattamento in posizione di litotomia dorsale. Il tampone di ritorno monopolare verrà posizionato sulla natica del soggetto e al generatore RF. Il fluido di accoppiamento verrà utilizzato come lubrificante e verrà riapplicato durante il trattamento secondo necessità. L'area da trattare è di circa 20+ cm2 ed è costituita dal perineo esterno e dall'intera circonferenza vaginale lungo tutta la lunghezza della vagina fino all'apice. Per il trattamento delle grandi labbra, la punta del trattamento verrà applicata su tutta la regione anatomica. La punta del trattamento viene applicata al perineo bilateralmente dal bordo inferiore del mons pubis al corpo perineale e lateralmente alle pieghe crurali per raggiungere temperature vulvari e perineali comprese tra 40 e 45 gradi Celsius per circa 5 minuti o più del tempo totale di riscaldamento per zona. Le grandi labbra e le aree perineali impiegheranno circa 10-15 minuti per essere completate. Questo è seguito dal trattamento della superficie epiteliale dell'apertura vaginale e dall'avanzamento fino alla lunghezza del canale vaginale con il trattamento che si verifica lungo le pareti vaginali, il pavimento e il soffitto. L'intera area vaginale verrà trattata in un'area circonferenziale erogando la RF in modo sistematico in 5 posizioni di erogazione separate a partire dalla porzione più distale della vagina. La sonda viene ritirata lentamente a intervalli di 1 cm e circonferenzialmente consegnata di nuovo in 5 posizioni su un altro modo circonferenziale spostando la sonda in senso orario o antiorario o antiorario. Per includere l'intera lunghezza dell'uretra e della vescica sarà inclusa nel trattamento. Il tempo totale di trattamento vaginale sarà di 15-20 minuti. Le misure di sicurezza includeranno il monitoraggio di eventi avversi tra cui dolore o ustioni o infezioni durante e dopo la procedura. Le valutazioni saranno condotte con le visite ai giorni 30, 90 e 150 giorni dopo la procedura.

Durante e dopo la somministrazione del trattamento, ai soggetti verrà chiesto di valutare l'esperienza del dolore auto-riferita utilizzando una scala VAS a 10, dove "0" indica assenza di dolore e "10" rappresenta il peggior dolore immaginabile. Verranno generate statistiche descrittive su tutti i risultati demografici, anamnestici e dell'esame fisico, comprese le medie e le deviazioni standard, per il continuo, e le frequenze e le percentuali per le variabili categoriche.