질 이완 및 비뇨부인과 증상의 치료를 위한 NeuViVa와 함께 Intragen 분수 고주파를 사용한 평가.
연구 개요
상세 설명
총 30명의 피험자가 등록되어 활성 치료 클리닉을 받는 단일 치료 부문에 배정되며, 방문은 3번의 치료 관리 및 30일, 180일 및 360일의 시술 후 방문으로 구성됩니다. 18세 이상의 폐경 전 및 폐경 후 여성, 질식 분만, 처녀막에서 최대 2cm까지의 골반 탈출증 및 자가 보고된 질 이완 점수 "매우 느슨함", 적당히 느슨함" 또는 "약간 느슨함" VLQ(Vaginal Laxity Questionnaire)에 정의된 대로 모든 포함 및 제외 기준을 충족한 후 평가 및 등록됩니다.
치료 관리 단계는 약 한 달 간격으로 제공되는 세(3) 가지 치료로 구성됩니다. 피험자는 등쪽 쇄석술 위치에서 치료 테이블에 배치됩니다. 모노폴라 리턴 패드는 대상 엉덩이와 RF 발생기에 배치됩니다. 커플링 유체는 윤활제로 사용되며 필요에 따라 치료 전반에 걸쳐 다시 적용됩니다. 치료 영역은 약 20+ cm2이고 외측 회음부와 질의 길이를 따라 정점을 포함하는 전체 질 둘레로 구성됩니다. 대음순 치료를 위해 전체 해부학적 부위에 치료 팁을 적용합니다. 치료 팁은 치골의 가장 낮은 가장자리에서 회음체까지 양쪽으로 회음부에 적용되고 측면으로는 총 열 시간의 약 5분 이상 동안 섭씨 40-45도 사이의 외음부 및 회음부 온도를 달성하기 위해 엉덩이 주름에 적용됩니다. 면적당. 대음순 및 회음부는 완료하는 데 약 10-15분이 소요됩니다. 이어서 질 입구의 상피 표면을 치료하고 질벽, 바닥 및 천장을 따라 발생하는 치료와 함께 질관의 길이까지 진행합니다. 전체 질 영역은 질의 가장 원위 부분에서 시작하여 5개의 분리된 전달 위치에서 체계적인 방식으로 RF를 전달함으로써 주변 영역에서 치료될 것입니다. 탐침은 1cm 간격으로 천천히 후퇴하고 탐침을 시계 방향 또는 반시계 방향 또는 반시계 방향으로 이동하는 또 다른 원주 방식으로 5개 위치에서 다시 원주 방향으로 전달됩니다. 요도와 방광의 전체 길이를 포함하는 치료에 포함됩니다. 총 질 치료 시간은 15-20분입니다. 안전 조치에는 시술 중 및 시술 후 통증, 화상 또는 감염을 포함한 부작용 모니터링이 포함됩니다. 평가는 절차 후 30일, 90일 및 150일에 방문으로 수행됩니다.
치료 투여 동안 및 투여 후, 피험자는 10 척도 VAS를 사용하여 자가 보고된 통증 경험을 평가하도록 요청받게 되며, "0"은 통증이 없고 "10"은 상상할 수 있는 최악의 통증입니다. 연속에 대한 평균 및 표준 편차, 범주형 변수에 대한 빈도 및 백분율을 포함하여 모든 인구 통계, 병력 및 신체 검사 소견에 대해 기술 통계가 생성됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Agoura Hills, California, 미국, 91301
- 모병
- The American Association of Female Pelvic Medicine Specialists, Inc.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
임상적으로 VL을 나타내고 치료에 대한 관심을 표명한 건강한 성인 여성 피험자는 연구에 적합한 것으로 간주될 것입니다. 과목 등록은 다음 기준을 충족하는지에 따라 달라집니다.
- 자발적으로 서명된 동의서 양식
- 연령 ≥ 18
- 폐경 전인 경우 음성 결과로 소변 임신 검사 완료
- 질 이완 설문지에서 "매우 느슨함", "보통 느슨함" 또는 약간 느슨함"으로 정의된 질 이완에 대한 자가 보고 인식.
- 최대 Baden-Walker 등급 2 또는 2기 골반 장기 탈출(처음막을 지나 1cm 이하)
- 이형성증이 없는 치료 전 36개월 이내의 파파니콜로 도말 세포검사
- HSV의 과거력 재발 에피소드에 대해 100 mg PO q12h x 3에서 valacyclovir를 기꺼이 복용하려는 피험자
- 또는 1000mg PO q 매일 x 5일
제외 기준:
Baden-Walker System 중증 골반 탈출(≥ 3기); 골반 장기 탈출증까지
처녀막 고리 너머 1cm.
- 활동성 성병(예: 생식기 헤르페스, 콘딜로마타)
- 체질량 지수 ≥ 35
- 6개월 이내에 이전의 재건 질 수술, 질 레이저 또는 지방이나 필러의 질 주사.
- 현재 요로 감염
- 골반기저근 강화 운동에 적극적으로 참여하거나 참여할 계획입니다.
- 심박 조율기, AICD 또는 기타 전기적 건강 유지 장치의 존재.
- 면역 억제(스테로이드, 메토트렉세이트와 같은 병리학적 또는 약물 유발) 염증성 약물(예: 이부프로펜, 아스피린 및 스테로이드)은 콜라겐 또는 치유에 영향을 줄 수 있습니다. 피험자는 치료 전에 그러한 약물의 30일 휴약 기간을 기꺼이 채우는 경우 자격이 될 수 있습니다. 그들은 콜라겐이나 치유에 영향을 미칠 수 있는 항염증제를 만성적으로 사용하고 있었습니다(예: 이부프로펜, 아스피린 및 스테로이드). 피험자는 치료 전에 그러한 약물의 30일 휴약 기간을 기꺼이 채우는 경우 자격이 될 수 있습니다.
치료 완료를 방해할 수 있는 임상적으로 심각한 불안 또는 우울증이 있거나 상처 치유를 방해할 수 있는 의학적 문제를 겪고 있는 사람.
• 등록 전에 경구 피임약을 사용하는 모든 피험자는 연구 기간 동안 이를 복용하도록 권장됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 폐경 전 및 폐경 후 여성 30명
질 이완 치료를 받고자 하는 18세 이상의 경미하거나 중간 정도의 골반 탈출증이 있는 30명의 건강한 여성
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TFRF(Transcutaneous Fractional Radiofrequency Device)는 현재 FDA K142833에 의해 승인된 최소 위험 장치입니다. 이 장치는 비침습적 경상피 치료 프로브를 사용하여 조직 수축을 촉진할 목적으로 상피 조직 온도를 40-45 oC로 상승시킵니다. .
실시간 조직 임피던스 모니터링은 치료 프로브를 사용하여 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질 이완 설문지(VLQ)를 사용하여 질 이완 치료를 위한 경피적 분수 고주파 장치(TFRF)의 효능을 평가합니다.
기간: 12개월
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1차 결과 측정은 기준선과 비교하여 VLQ, 평가 및 시각적 아날로그 척도를 사용하여 질 이완(VL) 및 여성 성기능 검사(FSFI)의 중증도의 평균 변화입니다.
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12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비뇨부인과 증상의 치료를 위한 경피적 분수 고주파 장치(TFRF)의 효능을 평가합니다.
기간: 12개월
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SSQ(Sexual Satisfaction Questionnaire)와 GRA(Global Response Assessment)를 이용하여 피험자의 성적 만족도와 비뇨부인과 증상의 개선을 확인
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12개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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NeuViVa를 이용한 Intragen 분수 고주파에 대한 임상 시험
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Yonsei University완전한