Evaluering ved hjælp af Intragen fraktioneret radiofrekvens med NeuViVa til behandling af vaginal slaphed og urogynækologiske symptomer.

I alt tredive (30) forsøgspersoner vil blive indskrevet og tildelt en enkelt behandlingsarm, der modtager en aktiv behandlingsklinik, med besøgene bestående af tre (3) behandlingsadministrationer og post-procedure besøg dag 30, 180 og 360. Præmenopausale og postmenopausale kvinder mellem alderen over 18 år, vaginal fødsel, med op til moderat bækkenprolaps 2 cm forbi jomfruhinden, og selvrapporteret vaginal slaphedsscore på "meget løs", moderat løs" eller "lidt løs" som defineret af Vaginal Laxity Questionnaire (VLQ) vil blive evalueret og tilmeldt efter at have opfyldt alle inklusions- og eksklusionskriterier.

Behandlingsadministrationsfasen vil bestå af tre (3) behandlinger, der leveres med ca. en måneds mellemrum. Forsøgspersonerne vil blive placeret på behandlingsbordet i dorsal litotomiposition. Den monopolære returpude vil blive placeret på den pågældende balde og til RF-generatoren. Koblingsvæske vil blive brugt som smøremiddel og påføres igen under hele behandlingen efter behov. Behandlingsområdet er ca. 20+ cm2 og består af den udvendige perineum og hele skedeomkredsen langs skedens længde for at inkludere apex. Til behandling af labia majora vil behandlingsspidsen blive påført på tværs af hele den anatomiske region. Behandlingsspidsen påføres perineum bilateralt fra den laveste kant af mons pubis til perinealkroppen og lateralt til de cralfolds for at opnå vulva- og perinealtemperaturer på mellem 40-45 grader celsius i ca. 5 minutter eller mere af den samlede varmetid per område. Labia majora og perineal områder vil tage cirka 10-15 minutter at fuldføre. Dette efterfølges af behandling af epiteloverfladen af ​​skedeåbningen og fremskridt til længden af ​​skedekanalen, hvor behandlingen foregår langs skedens vægge, gulv og loft. Hele det vaginale område vil blive behandlet i et periferisk område ved at afgive RF på en systematisk måde ved 5 separate leveringspositioner, der starter den mest distale del af vagina. Sonden trækkes langsomt tilbage med 1 cm intervaller og afgives i omkredsen igen ved 5 positioner på en anden periferisk måde ved at bevæge sonden med uret eller mod uret eller mod uret. At inkludere hele længden af ​​urinrøret og blæren vil indgå i behandlingen. Samlet vaginal behandlingstid vil være 15-20 minutter. Sikkerhedsforanstaltninger vil omfatte overvågning af uønskede hændelser, herunder smerter eller forbrændinger eller infektioner under og efter proceduren. Evalueringer vil blive gennemført med besøgene på dagene 30, 90 og 150 dage efter proceduren.

Under og efter behandlingsadministration vil forsøgspersonerne blive bedt om at vurdere den selvrapporterede smerteoplevelse ved hjælp af en 10-skala VAS, hvor "0" er ingen smerte og "10" er den værst tænkelige smerte. Der vil blive genereret beskrivende statistikker om alle demografiske, sygehistorier og fysiske undersøgelsesresultater, inklusive middelværdier og standardafvigelser, for kontinuerlige, og frekvenser og procenter for kategoriske variable.