Evaluación del Uso de Radiofrecuencia Fraccionada Intragen con NeuViVa para el Tratamiento de la Laxitud Vaginal y Síntomas Uroginecológicos.

Se inscribirá un total de treinta (30) sujetos y se asignarán a un solo brazo de tratamiento, que recibirán tratamiento clínico activo, con visitas que constarán de tres (3) administraciones de tratamiento y visitas posteriores al procedimiento los días 30, 180 y 360. Mujeres premenopáusicas y posmenopáusicas mayores de 18 años, parto vaginal, con prolapso pélvico moderado hasta 2 cm más allá del himen y puntuación de laxitud vaginal autoinformada de "muy suelta", moderadamente suelta" o "ligeramente suelta" según lo definido por el Cuestionario de Laxitud Vaginal (VLQ) será evaluada e inscrita después de haber cumplido con todos los criterios de inclusión y exclusión.

La fase de administración del tratamiento constará de tres (3) tratamientos, administrados aproximadamente con un mes de diferencia. Los sujetos se colocarán en la mesa de tratamiento en la posición de litotomía dorsal. La almohadilla de retorno monopolar se colocará en la nalga del sujeto y en el generador de RF. El líquido de acoplamiento se utilizará como lubricante y se volverá a aplicar durante el tratamiento según sea necesario. El área de tratamiento es de aproximadamente 20+ cm2 y consiste en el exterior del perineo y la circunferencia vaginal completa a lo largo de la vagina para incluir el vértice. Para el tratamiento de los labios mayores, la punta de tratamiento se aplicará en toda la región anatómica. La punta de tratamiento se aplica en el perineo bilateralmente desde el borde inferior del monte de Venus hasta el cuerpo perineal y lateralmente hasta los pliegues crurales para lograr temperaturas vulvares y perineales de entre 40 y 45 grados centígrados durante aproximadamente 5 minutos o más del tiempo total de calor. por área. Los labios mayores y las áreas perineales tardarán aproximadamente entre 10 y 15 minutos en completarse. A esto le sigue el tratamiento de la superficie epitelial de la abertura vaginal y el avance a lo largo del canal vaginal con el tratamiento a lo largo de las paredes, el suelo y el techo de la vagina. Se tratará toda el área vaginal en un área circunferencial administrando la radiofrecuencia de manera sistemática en 5 posiciones de administración separadas, comenzando por la porción más distal de la vagina. La sonda se retrae lentamente a intervalos de 1 cm y se vuelve a colocar circunferencialmente en 5 posiciones de otra manera circunferencial moviendo la sonda en el sentido de las agujas del reloj o en sentido contrario a las agujas del reloj. Para incluir toda la longitud de la uretra y la vejiga se incluirá en el tratamiento. El tiempo total del tratamiento vaginal será de 15 a 20 minutos. Las medidas de seguridad incluirán el control de eventos adversos, como dolor, quemaduras o infecciones, durante y después del procedimiento. Las evaluaciones se realizarán con las visitas a los días 30, 90 y 150 días posteriores al procedimiento.

Durante y después de la administración del tratamiento, se les pedirá a los sujetos que evalúen la experiencia de dolor autoinformada utilizando una escala VAS de 10, siendo "0" ningún dolor y "10" el peor dolor imaginable. Se generarán estadísticas descriptivas sobre todos los hallazgos demográficos, de historial médico y de examen físico, incluidas las medias y las desviaciones estándar, para las continuas, y las frecuencias y los porcentajes para las variables categóricas.