使用 NeuViVa 的 Intragen 点阵射频治疗阴道松弛和泌尿妇科症状的评估。
研究概览
详细说明
总共三十 (30) 名受试者将被招募并分配到一个治疗组，接受积极的门诊治疗，访问包括三 (3) 次治疗管理和第 30、180 和 360 天的术后访问。 18 岁以上的绝经前和绝经后女性，阴道分娩，中度骨盆脱垂超过处女膜 2 厘米，自我报告的阴道松弛度评分为“非常松弛”、“中度松弛”或“轻微松弛”根据阴道松弛问卷 (VLQ) 的定义，将在满足所有纳入和排除标准后进行评估和登记。
治疗管理阶段将包括三 (3) 次治疗，大约按月进行。 受试者将被放置在背部截石位的治疗台上。 单极返回垫将放置在受试者臀部和射频发生器上。耦合液将用作润滑剂，并根据需要在整个治疗过程中重新涂抹。 治疗区域大约为 20+ cm2，包括会阴外侧和沿着阴道长度的整个阴道周长，包括顶端。 对于大阴唇的治疗，治疗头将应用于整个解剖区域。 治疗头从阴阜的最低边缘到会阴体，从两侧施加到会阴部，并从侧面施加到小腿皱襞，使外阴和会阴部温度达到 40-45 摄氏度，持续大约 5 分钟或更长时间的总加热时间每个区域。 大阴唇和会阴区域大约需要 10-15 分钟才能完成。 随后是治疗阴道口的上皮表面，并推进到阴道管的长度，治疗沿着阴道壁、底部和顶部进行。 整个阴道区域将通过以系统方式在从阴道最远端部分开始的 5 个单独的传送位置传送 RF 在圆周区域中进行治疗。 探头以 1 厘米的间隔缓慢缩回，并在 5 个位置处以另一种周向方式再次周向传送，顺时针或逆时针或逆时针移动探头。 将包括整个尿道和膀胱的长度都包括在治疗中。 阴道治疗总时间为 15-20 分钟。 安全措施将包括监测不良事件，包括手术期间和手术后的疼痛、烧伤或感染。 评估将在手术后第 30、90 和 150 天进行访问。
在治疗期间和之后，将要求受试者使用 10 级 VAS 评估自我报告的疼痛体验，“0”表示没有疼痛，“10”是可以想象到的最严重的疼痛。 将对所有人口统计学、病史和身体检查结果生成描述性统计数据，包括均值和标准差、连续变量以及分类变量的频率和百分比。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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California
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Agoura Hills、California、美国、91301
- 招聘中
- The American Association of Female Pelvic Medicine Specialists, Inc.
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
在临床上表现出 VL 并表示对治疗感兴趣的健康成年女性受试者将被视为符合研究资格。 受试者的入学将取决于满足以下标准：
- 自愿签署知情同意书
- 年龄 ≥ 18
- 如果绝经前已完成尿妊娠检查，结果为阴性
- 自我报告的阴道松弛感在阴道松弛问卷中被定义为“非常松弛”、“适度松弛”或“轻微松弛”。
- 高达 Baden-Walker 2 级或 2 期盆腔器官脱垂（≤ 1 cm 超过处女膜）
- 治疗前 36 个月内的巴氏涂片细胞学检查显示无异型增生
- 受试者愿意以 100 mg PO q12h x 3 服用伐昔洛韦治疗 HSV 的历史复发
- 或 1000mg PO q 每日 x 5 天
排除标准：
Baden-Walker 系统 严重骨盆脱垂（≥ 3 期）；盆腔器官脱垂至
处女膜环外1cm。
- 活动性性病（例如 生殖器疱疹、尖锐湿疣）
- 体重指数≥35
- 6 个月内曾做过阴道重建手术、阴道激光或阴道脂肪或填充剂注射。
- 目前尿路感染
- 积极参与或计划参与盆底肌肉强化锻炼。
- 存在起搏器、AICD 或其他电子健康维护设备。
- 慢性免疫抑制（病理或药物诱导，如类固醇、甲氨蝶呤）炎症药物（如布洛芬、阿司匹林和类固醇）会影响胶原蛋白或愈合。 如果受试者在治疗前自愿完成 30 天的此类药物清除期，则可能符合条件。他们长期使用会影响胶原蛋白或愈合的抗炎药物（例如布洛芬、阿司匹林和类固醇）。 如果受试者在治疗前愿意完成 30 天的此类药物清除期，则可能符合条件。
那些有临床显着焦虑或抑郁的人可能会阻止完成治疗和/或患有可能干扰伤口愈合的医疗问题。
• 鼓励所有在入组前服用口服避孕药的受试者在整个研究期间服用这些药物。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：30 名绝经前和绝经后妇女
30 名 18 岁以上患有轻度至中度盆腔脱垂的健康女性因阴道松弛寻求治疗
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Transcutaneous Fractional Radiofrequency Device (TFRF) 是一种风险最小的设备，目前已通过 FDA K142833 批准。该设备使用非侵入性、经上皮治疗探头将上皮组织温度升高至 40-45 oC，以促进组织挛缩.
将使用治疗探头进行实时组织阻抗监测。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用阴道松弛问卷 (VLQ) 评估经皮点阵射频装置 (TFRF) 治疗阴道松弛的疗效。
大体时间：12个月
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主要结果指标是阴道松弛 (VL) 和女性性功能量表 (FSFI) 严重程度的平均变化，通过使用 VLQ、评估和视觉模拟量表与基线相比。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估经皮点阵射频装置 (TFRF) 治疗泌尿系统症状的疗效。
大体时间：12个月
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使用性满意度问卷 (SSQ) 和 GRA（全球反应评估）改善受试者性满意度和泌尿妇科症状
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12个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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