- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03280446
Arviointi käyttämällä Intragen-fraktiotaajuutta NeuViValla emättimen löysyyden ja urogynekologisten oireiden hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhteensä kolmekymmentä (30) potilasta otetaan mukaan ja osoitetaan yhteen hoitoryhmään, joka saa aktiivisen hoidon klinikan, ja käynnit koostuvat kolmesta (3) hoitokerrasta ja toimenpiteen jälkeisistä käynneistä päivinä 30, 180 ja 360. Pre-menopausaalisilla ja postmenopausaalisilla yli 18-vuotiailla naisilla, synnytys emättimen kautta, jopa kohtalainen lantion prolapsi 2 cm kalvonkalvon ohi, ja itse ilmoittama emättimen löysyysarvosana "erittäin löysä", kohtalaisen löysä tai "hieman löysä" Vaginal Laxity Questionnaire (VLQ) -kyselyn määritelmän mukaisesti arvioidaan ja rekisteröidään sen jälkeen, kun kaikki sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit on täytetty.
Hoidon antovaihe koostuu kolmesta (3) hoidosta, jotka toimitetaan noin kuukauden välein. Koehenkilöt asetetaan hoitopöydälle dorsaaliseen litotomiaan. Monopolaarinen paluutyyny asetetaan tutkittavan pakaraan ja RF-generaattoriin. Kytkentänestettä käytetään voiteluaineena ja sitä käytetään uudelleen koko hoidon ajan tarpeen mukaan. Hoitoalue on noin 20+ cm2 ja se koostuu ulkopuolisesta perineumista ja koko emättimen ympärysmitasta pitkin emättimen pituutta kärki mukaan lukien. Suurten häpyhuulien hoidossa hoitokärki levitetään koko anatomiselle alueelle. Hoitokärki levitetään perineumiin molemmin puolin häpyhäpyn alimmasta reunasta välilihan vartaloon ja lateraalisesti ryppypoimuihin saavuttaakseen emättimen ja perineaalin lämpötilat välillä 40-45 celsiusastetta noin 5 minuutin ajan tai enemmän kokonaislämpöajasta. aluetta kohti. Suuret häpyhuulet ja välilihan alueet kestävät noin 10-15 minuuttia. Tätä seuraa emättimen aukon epiteelipinnan käsittely ja eteneminen emättimen kanavan pituudelle, jolloin hoito tapahtuu emättimen seiniä, lattiaa ja kattoa pitkin. Koko emättimen aluetta käsitellään kehän suuntaisella alueella antamalla RF systemaattisesti 5 eri antoasennossa alkaen emättimen kaukaisimmasta osasta. Anturi vedetään hitaasti sisään 1 cm:n välein ja jaetaan kehämäisesti uudelleen 5 kohtaan toisella kehän suuntaisella tavalla liikuttamalla anturia myötä- tai vastapäivään tai vastapäivään. Hoitoon sisällytetään virtsaputken ja virtsarakon koko pituus. Emättimen kokonaishoitoaika on 15-20 minuuttia. Turvatoimenpiteisiin kuuluu haittatapahtumien, kuten kipujen, palovammojen tai infektioiden, seuranta toimenpiteen aikana ja sen jälkeen. Arvioinnit suoritetaan käyntien yhteydessä 30., 90. ja 150. päivää toimenpiteen jälkeen.
Hoidon annon aikana ja sen jälkeen koehenkilöitä pyydetään arvioimaan itsensä ilmoittama kipukokemus käyttämällä 10 asteikon VAS:a, jossa "0" on ei kipua ja "10" on pahin kuviteltavissa oleva kipu. Kuvailevia tilastoja luodaan kaikista demografisista, sairaushistoriasta ja fyysisen tutkimuksen löydöksistä, mukaan lukien keskiarvot ja keskihajonnat jatkuville muuttujille sekä taajuuksille ja prosenttiosuuksille kategorisille muuttujille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Agoura Hills, California, Yhdysvallat, 91301
- Rekrytointi
- The American Association of Female Pelvic Medicine Specialists, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Terveet naispuoliset aikuiset, joilla on kliinisesti VL ja jotka ovat ilmaisseet kiinnostuksensa hoitoon, katsotaan kelvollisiksi tutkimukseen. Aiheeseen ilmoittautuminen riippuu seuraavien kriteerien täyttymisestä:
- Vapaaehtoisesti allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
- Ikäraja ≥ 18
- Valmis virtsan raskaustutkimus negatiivisella tuloksella, jos premenopausaalinen
- Itse ilmoittamat käsitykset emättimen löysyydestä, jotka on määritelty "erittäin löysäksi", "kohtalaisen löysäksi" tai hieman löysäksi Emättimen löysyyskyselyssä.
- Baden-Walkerin asteen 2 tai vaiheen 2 lantion elimen esiinluiskahdukseen asti (≤ 1 cm yli kalvonkalvon)
- Papanicolaou-näytteen sytologia 36 kuukauden sisällä ennen hoitoa, ei dysplasiaa
- Potilas, joka on valmis ottamaan valasykloviiria annoksella 100 mg PO q12h x 3 anamneesissa toistuvan HSV-jakson vuoksi
- tai 1000mg PO q päivittäin x 5 päivää
Poissulkemiskriteerit:
Baden-Walker-järjestelmä Vaikea lantion prolapsi (≥ vaihe 3); Lantion elimen prolapsi jopa
1 cm kalvorenkaan yli.
- Aktiivinen sukupuolitauti (esim. sukuelinten herpes, kondylomat)
- Painoindeksi ≥ 35
- Aiempi korjaava emätinleikkaus, emättimen laserit tai emättimen rasva- tai täyteaineinjektiot 6 kuukauden sisällä.
- Nykyinen virtsatietulehdus
- Osallistut aktiivisesti lantionpohjan lihaksia vahvistaviin harjoituksiin tai suunnittelet niihin osallistumista.
- Tahdistimen, AICD:n tai muun sähköisen terveydenhuoltolaitteen läsnäolo.
- Immunosuppressio (patologinen tai lääkkeiden aiheuttama, kuten steroidit, metotreksaatti) krooniset tulehduslääkkeet (esim. ibuprofeeni, aspiriini ja steroidit), jotka voivat vaikuttaa kollageeniin tai paranemiseen. Koehenkilö voi täyttää vaatimukset, jos hän täyttää vapaaehtoisesti tällaisten lääkkeiden 30 päivän poistumisajan ennen hoitoa. He käyttivät kroonisesti tulehduskipulääkkeitä (esim. ibuprofeenia, aspiriinia ja steroideja), jotka voivat vaikuttaa kollageeniin tai paranemiseen. Potilas voi täyttää vaatimukset, jos hän vapaaehtoisesti täyttää tällaisten lääkkeiden 30 päivän poistumisajan ennen hoitoa.
Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä ahdistuneisuus tai masennus, joka saattaa estää hoidon loppuun saattamisen ja/tai joilla on lääketieteellinen ongelma, joka saattaa häiritä haavan paranemista.
• Kaikkia koehenkilöitä, jotka käyttävät suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita ennen ilmoittautumista, kehotetaan ottamaan niitä koko tutkimuksen ajan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 30 ennen vaihdevuodet ja vaihdevuosien jälkeistä naista
Kolmekymmentä tervettä yli 18-vuotiasta naista, joilla on lievä tai keskivaikea lantion prolapsi ja jotka hakevat hoitoa emättimen löysyyteen
|
Transkutaaninen fraktiaalinen radiotaajuuslaite (TFRF) on minimaalisen riskin laite, joka on tällä hetkellä FDA K142833:n hyväksymä. Laite käyttää non-invasiivista transepiteliaalista hoitosondia nostaakseen epiteelikudosten lämpötilat 40–45 oC:een kudosten kontraktuurin edistämiseksi. .
Reaaliaikainen kudosimpedanssin seuranta suoritetaan hoitosondin avulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida transkutaanisen fraktiaalisen radiotaajuuslaitteen (TFRF) tehokkuutta emättimen löysyyden hoidossa käyttämällä emättimen löysyyttä koskevaa kyselylomaketta (VLQ).
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ensisijainen tulosmitta on keskimääräinen muutos emättimen löysyyden (VL) ja naisten seksuaalisten toimintojen kartoituksessa (FSFI) käyttämällä VLQ:ta, arviointia ja visuaalista analogista asteikkoa verrattuna perusviivaan.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida transkutaanisen fraktiaalisen radiotaajuuslaitteen (TFRF) tehokkuutta urogynekologisten oireiden hoidossa.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Parantaa koehenkilöiden seksuaalista tyytyväisyyttä ja urogynekologisia oireita seksuaalisen tyytyväisyyden kyselylomakkeella (SSQ) ja GRA:lla (Global Response Assessment)
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IG-VL-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .