Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arviointi käyttämällä Intragen-fraktiotaajuutta NeuViValla emättimen löysyyden ja urogynekologisten oireiden hoitoon.

torstai 22. maaliskuuta 2018 päivittänyt: SHERRY Thomas
Tässä tutkimuksessa arvioidaan transkutaanisen fraktiaalisen radiotaajuuslaitteen (TFRF) kliinistä tehoa emättimen löysyyden (VL) ja urogynekologisten oireiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhteensä kolmekymmentä (30) potilasta otetaan mukaan ja osoitetaan yhteen hoitoryhmään, joka saa aktiivisen hoidon klinikan, ja käynnit koostuvat kolmesta (3) hoitokerrasta ja toimenpiteen jälkeisistä käynneistä päivinä 30, 180 ja 360. Pre-menopausaalisilla ja postmenopausaalisilla yli 18-vuotiailla naisilla, synnytys emättimen kautta, jopa kohtalainen lantion prolapsi 2 cm kalvonkalvon ohi, ja itse ilmoittama emättimen löysyysarvosana "erittäin löysä", kohtalaisen löysä tai "hieman löysä" Vaginal Laxity Questionnaire (VLQ) -kyselyn määritelmän mukaisesti arvioidaan ja rekisteröidään sen jälkeen, kun kaikki sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit on täytetty.

Hoidon antovaihe koostuu kolmesta (3) hoidosta, jotka toimitetaan noin kuukauden välein. Koehenkilöt asetetaan hoitopöydälle dorsaaliseen litotomiaan. Monopolaarinen paluutyyny asetetaan tutkittavan pakaraan ja RF-generaattoriin. Kytkentänestettä käytetään voiteluaineena ja sitä käytetään uudelleen koko hoidon ajan tarpeen mukaan. Hoitoalue on noin 20+ cm2 ja se koostuu ulkopuolisesta perineumista ja koko emättimen ympärysmitasta pitkin emättimen pituutta kärki mukaan lukien. Suurten häpyhuulien hoidossa hoitokärki levitetään koko anatomiselle alueelle. Hoitokärki levitetään perineumiin molemmin puolin häpyhäpyn alimmasta reunasta välilihan vartaloon ja lateraalisesti ryppypoimuihin saavuttaakseen emättimen ja perineaalin lämpötilat välillä 40-45 celsiusastetta noin 5 minuutin ajan tai enemmän kokonaislämpöajasta. aluetta kohti. Suuret häpyhuulet ja välilihan alueet kestävät noin 10-15 minuuttia. Tätä seuraa emättimen aukon epiteelipinnan käsittely ja eteneminen emättimen kanavan pituudelle, jolloin hoito tapahtuu emättimen seiniä, lattiaa ja kattoa pitkin. Koko emättimen aluetta käsitellään kehän suuntaisella alueella antamalla RF systemaattisesti 5 eri antoasennossa alkaen emättimen kaukaisimmasta osasta. Anturi vedetään hitaasti sisään 1 cm:n välein ja jaetaan kehämäisesti uudelleen 5 kohtaan toisella kehän suuntaisella tavalla liikuttamalla anturia myötä- tai vastapäivään tai vastapäivään. Hoitoon sisällytetään virtsaputken ja virtsarakon koko pituus. Emättimen kokonaishoitoaika on 15-20 minuuttia. Turvatoimenpiteisiin kuuluu haittatapahtumien, kuten kipujen, palovammojen tai infektioiden, seuranta toimenpiteen aikana ja sen jälkeen. Arvioinnit suoritetaan käyntien yhteydessä 30., 90. ja 150. päivää toimenpiteen jälkeen.

Hoidon annon aikana ja sen jälkeen koehenkilöitä pyydetään arvioimaan itsensä ilmoittama kipukokemus käyttämällä 10 asteikon VAS:a, jossa "0" on ei kipua ja "10" on pahin kuviteltavissa oleva kipu. Kuvailevia tilastoja luodaan kaikista demografisista, sairaushistoriasta ja fyysisen tutkimuksen löydöksistä, mukaan lukien keskiarvot ja keskihajonnat jatkuville muuttujille sekä taajuuksille ja prosenttiosuuksille kategorisille muuttujille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • Agoura Hills, California, Yhdysvallat, 91301
        • Rekrytointi
        • The American Association of Female Pelvic Medicine Specialists, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Terveet naispuoliset aikuiset, joilla on kliinisesti VL ja jotka ovat ilmaisseet kiinnostuksensa hoitoon, katsotaan kelvollisiksi tutkimukseen. Aiheeseen ilmoittautuminen riippuu seuraavien kriteerien täyttymisestä:

  • Vapaaehtoisesti allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
  • Ikäraja ≥ 18
  • Valmis virtsan raskaustutkimus negatiivisella tuloksella, jos premenopausaalinen
  • Itse ilmoittamat käsitykset emättimen löysyydestä, jotka on määritelty "erittäin löysäksi", "kohtalaisen löysäksi" tai hieman löysäksi Emättimen löysyyskyselyssä.
  • Baden-Walkerin asteen 2 tai vaiheen 2 lantion elimen esiinluiskahdukseen asti (≤ 1 cm yli kalvonkalvon)
  • Papanicolaou-näytteen sytologia 36 kuukauden sisällä ennen hoitoa, ei dysplasiaa
  • Potilas, joka on valmis ottamaan valasykloviiria annoksella 100 mg PO q12h x 3 anamneesissa toistuvan HSV-jakson vuoksi
  • tai 1000mg PO q päivittäin x 5 päivää

Poissulkemiskriteerit:

  • Baden-Walker-järjestelmä Vaikea lantion prolapsi (≥ vaihe 3); Lantion elimen prolapsi jopa

    1 cm kalvorenkaan yli.

  • Aktiivinen sukupuolitauti (esim. sukuelinten herpes, kondylomat)
  • Painoindeksi ≥ 35
  • Aiempi korjaava emätinleikkaus, emättimen laserit tai emättimen rasva- tai täyteaineinjektiot 6 kuukauden sisällä.
  • Nykyinen virtsatietulehdus
  • Osallistut aktiivisesti lantionpohjan lihaksia vahvistaviin harjoituksiin tai suunnittelet niihin osallistumista.
  • Tahdistimen, AICD:n tai muun sähköisen terveydenhuoltolaitteen läsnäolo.
  • Immunosuppressio (patologinen tai lääkkeiden aiheuttama, kuten steroidit, metotreksaatti) krooniset tulehduslääkkeet (esim. ibuprofeeni, aspiriini ja steroidit), jotka voivat vaikuttaa kollageeniin tai paranemiseen. Koehenkilö voi täyttää vaatimukset, jos hän täyttää vapaaehtoisesti tällaisten lääkkeiden 30 päivän poistumisajan ennen hoitoa. He käyttivät kroonisesti tulehduskipulääkkeitä (esim. ibuprofeenia, aspiriinia ja steroideja), jotka voivat vaikuttaa kollageeniin tai paranemiseen. Potilas voi täyttää vaatimukset, jos hän vapaaehtoisesti täyttää tällaisten lääkkeiden 30 päivän poistumisajan ennen hoitoa.

Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä ahdistuneisuus tai masennus, joka saattaa estää hoidon loppuun saattamisen ja/tai joilla on lääketieteellinen ongelma, joka saattaa häiritä haavan paranemista.

• Kaikkia koehenkilöitä, jotka käyttävät suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita ennen ilmoittautumista, kehotetaan ottamaan niitä koko tutkimuksen ajan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 30 ennen vaihdevuodet ja vaihdevuosien jälkeistä naista
Kolmekymmentä tervettä yli 18-vuotiasta naista, joilla on lievä tai keskivaikea lantion prolapsi ja jotka hakevat hoitoa emättimen löysyyteen
Transkutaaninen fraktiaalinen radiotaajuuslaite (TFRF) on minimaalisen riskin laite, joka on tällä hetkellä FDA K142833:n hyväksymä. Laite käyttää non-invasiivista transepiteliaalista hoitosondia nostaakseen epiteelikudosten lämpötilat 40–45 oC:een kudosten kontraktuurin edistämiseksi. . Reaaliaikainen kudosimpedanssin seuranta suoritetaan hoitosondin avulla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida transkutaanisen fraktiaalisen radiotaajuuslaitteen (TFRF) tehokkuutta emättimen löysyyden hoidossa käyttämällä emättimen löysyyttä koskevaa kyselylomaketta (VLQ).
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ensisijainen tulosmitta on keskimääräinen muutos emättimen löysyyden (VL) ja naisten seksuaalisten toimintojen kartoituksessa (FSFI) käyttämällä VLQ:ta, arviointia ja visuaalista analogista asteikkoa verrattuna perusviivaan.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida transkutaanisen fraktiaalisen radiotaajuuslaitteen (TFRF) tehokkuutta urogynekologisten oireiden hoidossa.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Parantaa koehenkilöiden seksuaalista tyytyväisyyttä ja urogynekologisia oireita seksuaalisen tyytyväisyyden kyselylomakkeella (SSQ) ja GRA:lla (Global Response Assessment)
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 23. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 10. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 12. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 23. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IG-VL-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa