Utvärdering med Intragen fraktionerad radiofrekvens med NeuViVa för behandling av vaginal slapphet och urogynekologiska symtom.

Totalt trettio (30) försökspersoner kommer att skrivas in och tilldelas en enda behandlingsarm, som får en aktiv behandlingsklinik, med besöken bestående av tre (3) behandlingsadministrationer och besök efter proceduren dag 30, 180 och 360. Premenopausala och postmenopausala kvinnor mellan åldrarna över 18 år, vaginal förlossning, med upp till måttligt bäckenframfall 2 cm förbi mödomshinnan och självrapporterad vaginal slapphet på "mycket lös", måttligt lös" eller "något lös" enligt definitionen av Vaginal Laxity Questionnaire (VLQ) kommer att utvärderas och registreras efter att ha uppfyllt alla inkluderings- och uteslutningskriterier.

Behandlingsadministrationsfasen kommer att bestå av tre (3) behandlingar, levererade med ungefär en månads mellanrum. Försökspersonerna kommer att placeras på behandlingsbordet i dorsal litotomiposition. Den monopolära returkudden kommer att placeras på den aktuella skinkan och till RF-generatorn. Kopplingsvätska kommer att användas som smörjmedel och kommer att appliceras på nytt under hela behandlingen vid behov. Behandlingsytan är cirka 20+ cm2 och består av yttre perineum och hela vaginalomkretsen längs slidans längd till att inkludera spetsen. För behandling av blygdläpparna kommer behandlingsspetsen att appliceras över hela den anatomiska regionen. Behandlingsspetsen appliceras på perineum bilateralt från den lägsta kanten av mons pubis till perinealkroppen och lateralt till koralvecken för att uppnå vulva- och perinealtemperaturer på mellan 40-45 grader celsius under cirka 5 minuter eller mer av den totala uppvärmningstiden per område. De stora blygdläpparna och perinealområdena kommer att ta cirka 10-15 minuter att slutföra. Detta följs av behandling av epitelytan av slidöppningen och avancemang till slidkanalens längd med behandlingen som sker längs slidväggarna, golvet och taket. Hela vaginalområdet kommer att behandlas i ett periferiskt område genom att tillföra RF på ett systematiskt sätt vid 5 separata leveranspositioner med start i den mest distala delen av slidan. Sonden dras långsamt tillbaka med 1 cm intervall och levereras i omkretsriktningen igen vid 5 positioner på ett annat periferiellt sätt genom att röra sonden medurs eller moturs eller moturs. Att inkludera hela längden av urinröret och urinblåsan kommer att ingå i behandlingen. Total vaginal behandlingstid kommer att vara 15-20 minuter. Säkerhetsåtgärder kommer att omfatta övervakning av biverkningar inklusive smärta eller brännskador eller infektioner under och efter proceduren. Utvärderingar kommer att genomföras med besöken dagarna 30, 90 och 150 dagar efter proceduren.

Under och efter behandlingsadministrering kommer försökspersoner att uppmanas att bedöma den självrapporterade smärtupplevelsen med en 10-skala VAS, där "0" är ingen smärta och "10" är den värsta smärtan man kan tänka sig. Beskrivande statistik kommer att genereras på alla demografiska, medicinska anamnes och fysiska undersökningsfynd inklusive medelvärden och standardavvikelser, för kontinuerliga, och frekvenser och procentsatser för kategoriska variabler.