Ocena z wykorzystaniem frakcyjnej częstotliwości radiowej Intragen z NeuViVa w leczeniu wiotkości pochwy i objawów uroginekologicznych.

W sumie trzydziestu (30) pacjentów zostanie zapisanych i przypisanych do jednej grupy leczenia, otrzymującej aktywną klinikę leczenia, z wizytami składającymi się z trzech (3) podawania leczenia i wizyt po zabiegu w dniach 30, 180 i 360. Kobiety przed menopauzą i po menopauzie w wieku powyżej 18 lat, poród drogą pochwową, z do umiarkowanego wypadaniem miednicy 2 cm za błoną dziewiczą i ocenianą przez pacjentkę wiotkością pochwy jako „bardzo luźną”, umiarkowanie luźną” lub „lekko luźną” zgodnie z definicją za pomocą kwestionariusza wiotkości pochwy (VLQ) zostaną ocenione i włączone po spełnieniu wszystkich kryteriów włączenia i wyłączenia.

Faza podawania leczenia będzie składać się z trzech (3) zabiegów wykonywanych w przybliżeniu co miesiąc. Pacjenci zostaną umieszczeni na stole zabiegowym w pozycji litotomii grzbietowej. Jednobiegunowa podkładka powrotna zostanie umieszczona na pośladku pacjenta i generatorze RF. Płyn sprzęgający będzie używany jako środek poślizgowy i będzie ponownie nakładany podczas zabiegu w razie potrzeby. Powierzchnia leczonego obszaru wynosi około 20+ cm2 i składa się z zewnętrznego krocza i całego obwodu pochwy wzdłuż długości pochwy, włącznie z wierzchołkiem. W przypadku leczenia warg sromowych większych końcówka zabiegowa zostanie zastosowana w całym regionie anatomicznym. Końcówkę zabiegową przykłada się do krocza obustronnie od najniższej krawędzi wzgórka łonowego do trzonu krocza i bocznie do fałdów podudzi, aby osiągnąć temperaturę sromu i krocza między 40-45 stopni Celsjusza przez około 5 minut lub więcej całkowitego czasu rui na obszar. Ukończenie warg sromowych większych i krocza zajmie około 10-15 minut. Następnie leczy się nabłonkową powierzchnię otworu pochwy i przechodzi do długości kanału pochwy, stosując leczenie wzdłuż ścian, dna i sufitu pochwy. Cały obszar pochwy będzie leczony w obszarze obwodowym poprzez dostarczanie RF w sposób systematyczny w 5 oddzielnych pozycjach podawania, zaczynając od najbardziej dystalnej części pochwy. Sonda jest powoli wycofywana w odstępach 1 cm i ponownie wprowadzana obwodowo w 5 pozycjach w inny sposób obwodowy, przesuwając sondę zgodnie z ruchem wskazówek zegara lub przeciwnie do ruchu wskazówek zegara lub przeciwnie do ruchu wskazówek zegara. Zabieg obejmie całą długość cewki moczowej i pęcherza moczowego. Całkowity czas leczenia pochwy wyniesie 15-20 minut. Środki bezpieczeństwa będą obejmować monitorowanie zdarzeń niepożądanych, w tym bólu, oparzeń lub infekcji w trakcie i po zabiegu. Oceny będą przeprowadzane podczas wizyt w dniach 30, 90 i 150 dni po zabiegu.

Podczas i po podaniu leczenia, pacjenci będą proszeni o ocenę odczuwanego przez siebie bólu przy użyciu 10-stopniowej skali VAS, gdzie „0” oznacza brak bólu, a „10” oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić. Statystyki opisowe zostaną wygenerowane na podstawie wszystkich danych demograficznych, historii medycznej i wyników badania fizykalnego, w tym średnich i odchyleń standardowych dla danych ciągłych oraz częstotliwości i wartości procentowych dla zmiennych kategorycznych.