自律神経系のプラナヤマ練習 (PYAMA)
2023年3月22日 更新者：Ryan Bradley、National University of Natural Medicine
プラナヤマ練習中の呼吸数が自律神経系に与える影響
提案された研究デザインは、さまざまなプラナヤマ呼吸介入をテストする無作為化クロスオーバー試験になります。
参加者 (N=40) は、ランダムに割り当てられた順序で次の 5 つの介入のそれぞれを実行します。 - 6 bpm (4) の速度でのペースのプラナヤマ介入 (4) 6 bpm (5) の速度での外部ペースの深呼吸 (5) 外部からの指示なしで静かに座る。
調査の概要
詳細な説明
健康な成人の参加者 (N = 40) は、一般集団から募集されます。 潜在的な参加者は、研究の電話回線または電子メールに連絡して関心を示した後、適格性の初期評価のためのスクリーニング電話インタビューをスケジュールするために連絡を受けます。 募集はチラシ、新聞広告、ラジオ広告、Web広告を用いて一般のコミュニティで行います。 NUNM の学生、教職員、スタッフ、および患者は、募集の対象にはなりませんが、掲示されているチラシを見て研究スタッフに連絡することを決定する場合があります。訪問。 すべての臨床研究の訪問の前に、参加者は電話を受け、準備方法を思い出させられます。つまり、1日は極端な運動を避け、クリニックに来る前の12時間はアルコール、カフェイン入りの飲み物、レクリエーショナルドラッグを控えます。 参加者は、各訪問の開始時に、アルコール、カフェイン飲料、市販薬、レクリエーショナル ドラッグについて質問されます。 これらの指示に従わない場合は、遵守を報告するまで訪問の予定を変更するか、遵守が不可能な場合は研究から撤退するよう求められます。
- 身長と体重を測定して記録し、BMI を計算します (訪問 1 のみ。範囲外の場合、参加者は選択基準を満たしていないため、登録されません)。
- ボランティアが5分間静かに座った後、心拍数（HR）と血圧（BP）が記録されます。 測定値の間に少なくとも 2 分間の 3 つの連続した記録の平均が計算され、訪問の BP および HR として記録されます。 (範囲外の場合にのみ 1 にアクセスし、参加者が包含基準を満たさず、登録されません)
- 参加者は、ベースラインの気分を評価するために、治療前のマインドボディアウェアネス（訪問1と5のみ）とポジティブアフェクトネガティブアフェクトスケール（PANAS）アンケートに記入します。
- 参加者は、心電図の生理学的測定 (HR および HRV 用) のために ProComp8 インフィニティ エンコーダー (Thought Technologies) に接続されます。 EKG 測定の電極は、調節可能なバンドを使用して手首に配置されます。 呼吸測定では、胸部と腹部のセンサーが体の周りを回ります。
- 次の条件の順序がランダムに割り当てられます (1) セルフペースのプラナヤマ介入 (Sheetali/Sheetkari をそれぞれ 10 分間連続して) (2) セルフペースの深呼吸コントロール (3) 6 の割合での外部ペースのプラナヤマ介入bpm (4) 6 bpm (5) の速度での外部ペースの深呼吸 (5) 外部からの指示なしで静かに座っている。
- 測定前と測定後は、参加者の目を開いて画面上の画像に焦点を合わせ、目を閉じて記録されます。 これは、目を閉じたときにアルファ状態の脳波が変化するため、脳波の測定では一般的な方法です。
各セッションは以下のパターンに従います。
- 事前PANASアンケート
導入画面 (1 つのアクティビティ)
a.参加者と一緒に活動を振り返る
センサーの配置
- 呼吸の指示
- 心電図の指示
- 脳波指示
前に目が開く
- 指示
- 計測
前に目を閉じた
- 指示
- 計測
呼吸法（各症状に合わせた活動を動画で解説）
- 指示
- ビデオによる呼気測定
目が開いた後
- 指示
- 計測
目を閉じた後
- 指示
- 計測
センサーの取り外し
a.命令
- PANASアンケートを投稿する
- セッション中、参加者は快適に椅子に座り、背骨をまっすぐに保つように指示されます。 各 HRV 測定の合計所要時間は約 40 分です。練習の 10 分前、各状態の説明付きの 20 分間のビデオ (休憩できるように 5 分のセクションに分割)、練習の 10 分後です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97201
- National University of Natural Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 舌をチューブに転がすことができる（電話で質問し、訪問1で再評価）
- 年齢が 25 歳以上 55 歳以下 (HRV およびその他の ANS パラメータは老化プロセス中に大幅に変化します)
- BMI ≥ 18.5 および ≤ 34.9 (体重は HRV および ANS パラメータに影響します)
- -インフォームドコンセントを喜んで与えることができる
- プロトコルに従い、訪問に参加できる
- 英語の読み書きができる
- NSAIDのような市販の鎮痛剤やアレルギー薬を24時間控えることができます（ジルテックとクラリチン）
除外基準:
- 週に 1 回以上のヨガ、瞑想、および/または呼吸の定期的な練習 (ヨガ、瞑想、および呼吸運動によって ANS を調整した個人は、代表的な集団のように呼吸状態に反応しない場合があります)
- ヨガ、マインドフルネスベースのストレス軽減、超越瞑想、気功、太極拳、および/またはその他の形態の瞑想/意識拡大の実践における正式な (ヨガアライアンス認定の 200 時間または 500 時間コース、またはその他の同等の) トレーニング (これらによって ANS を調整した個人)ヨガ、瞑想、呼吸運動は、代表集団のような呼吸状態に反応しない場合があります)
- 最近の心血管イベント (例: -心筋梗塞、脳卒中≤スクリーニング訪問の6か月前）、現在の冠動脈疾患、狭心症、ステージIIIまたはIVのうっ血性心不全、または冠動脈バイパス手術または心臓ステント留置の既往歴
- 心臓ペースメーカーの存在
- -心臓不整脈および高血圧前症（収縮期血圧> 140 mmHgまたは拡張期血圧> 90）または低血圧（収縮期血圧< 90 mmHgまたは拡張期血圧<60）を含む心血管疾患の病歴
- 心臓、神経、呼吸のリズムを乱す可能性のある処方薬、ベータ遮断薬、鎮痛薬、SSRI、抗コリン薬、または不安薬の服用
- 過去 1 か月以内にサプリメントまたは医薬品の投与量を開始または変更した
- センサーの配置を妨げる可能性のある皮膚の発疹やただれの開放
- -過去6か月以内の肺気腫、慢性気管支炎または気管支拡張症および/または喘息の病歴（FEV1 / FVC <80％）、または喘息の症状を制御するための薬を服用
- -1型または2型糖尿病の病歴（2型糖尿病の期間が5年以上、または1型糖尿病の期間が10年以上（自律神経障害の可能性があるため）
- -てんかんまたはその他の発作性疾患の病歴または現在の疾患
- -参加者が現在処方薬を服用している精神疾患の現在の診断
- 過去 6 か月間のたばこ製品の喫煙
- 妊娠中、授乳中、または次の 6 週間以内に妊娠を計画している (妊娠による HRV の変化による)
- -参加者の安全を損なう不安定なおよび/または重大な医学的障害の存在 試験に参加する。 このような障害には、新しい投薬を開始する必要がある、および/または次の6週間にわたる研究活動のスケジュールへの順守を妨げる既知のイベントが含まれます
- 慢性過呼吸（電話受付中にNQでアクセス）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：静かに座る
参加者は、両足を床に平らに置き、膝または太ももに手を置いて椅子に快適に座るように指示されます。それらを支える椅子。
画面上のビデオ セグメントで指示が表示され、研究担当者が手順の説明、質問への回答、順守の監視を支援します。
参加者が休息し、姿勢を調整し、質問に答えることができるように、間に 1 分間の休憩を挟んで 5 分間のセッションが 4 回行われます。
このセッションの合計所要時間は約 40 分です。
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参加者は指示なしで自然な方法で呼吸します
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実験的：深呼吸セルフペース
参加者は、両足を床に平らに置き、膝または太ももに手を置いて椅子に快適に座るように指示されます。それらを支える椅子。
参加者が休息し、姿勢を調整し、質問に答えることができるように、間に 1 分間の休憩を挟んで 5 分間のセッションが 4 回行われます。
画面上のビデオセグメントで指示が表示され、研究担当者が手順の説明、質問への回答、順守の監視を支援します。
このセッションの合計所要時間は約 40 分です。
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参加者は各呼吸に注意を払う必要があります
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実験的：深呼吸 外部ペース
参加者には、6 bpm (吸入と呼気の間の約 4 秒) で吸入と呼気を促す聴覚キューを備えた教育ビデオがあります。
参加者は、両足を床に平らに置き、膝または太ももに手を置いて椅子に快適に座るように指示されます。それらをサポートするために。
参加者が休息し、姿勢を調整し、質問に答えることができるように、間に 1 分間の休憩を挟んで 5 分間のセッションが 4 回行われます。
画面上のビデオセグメントで指示が表示され、研究担当者が手順の説明、質問への回答、順守の監視を支援します。
このセッションの合計所要時間は約 40 分です。
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参加者は各呼吸に注意を払う必要があります
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実験的：Sheetali/Sheetkali、セルフペース:
参加者は、指定された形の唇/口でシータリ/シートカリの画面上の指示に従います (つまり、各練習に固有の口から吸い込み、鼻孔から吐き出します)。呼吸ごとに肺を完全に満たし、空にします。
Sheetaliでは、舌を快適な距離で口から突き出し、チューブに丸めます.
10 分間の Sheetali の練習の後、参加者は 1 分間の休憩をとり、その後 Sheetkari を行います。
Sheetkariでは、舌はチューブに丸められていません。代わりに、上口蓋に触れるように巻き上げられます。
次に、歯を露出させ、息を吸うために唇を離し、口を閉じて舌を緩め、鼻から息を吐き出します。
研究担当者は、姿勢と呼吸数を監視し、追加の指導が必要な場合は記録を一時停止します。
このセッションの合計所要時間は約 40 分です。
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参加者は各呼吸に注意を払う必要があります
ほとんどのプラーナヤーマには、(1) 静かに座る、(2) 深い呼吸 (ゆっくりとした快適なペースで、意識しながら肺を完全に満たしてから空にする)、および (3) 特定の口、舌、唇、および/または体型が含まれます。実践の効果を高めるために理論化されています。
プラナヤマの実践者は、心拍数、心拍変動 (HRV)、圧反射などの自律神経機能に影響を与えると理論化されている方法で、吸気と呼気のサイクルを調整します [6]。
たとえば、Sheetali および Sheetkari プラナヤマ中の舌と顔の操作は、副交感神経系の活動を刺激し、交感神経系を抑制することを目的としています。
他の名前：
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実験的：Sheetali/Sheetkari、外部ペース
参加者は、示されているように唇/口の形をした Sheetali/Sheetkari の画面の指示に従い、呼吸ごとに肺を完全に満たし、空にします。
舌を快適な距離で口から突き出し、チューブに丸めます。
10 分間の Sheetali 練習の後、参加者は続行する前に 1 分間の休憩を取ります。
Sheetkariでは、歯を露出させ、唇を離して吸入し、口を閉じ、舌をリラックスさせ、鼻から吐き出します.
画面上のビデオセグメントで指示が表示され、研究担当者が手順の説明、質問への回答、順守の監視を支援します。
参加者に息を吸ったり吐いたりするように促す聴覚キューがあります。
研究担当者は姿勢と呼吸数を監視し、追加のコーチングが必要な場合は記録を一時停止します。このセッションの合計時間は約 40 分です。
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参加者は各呼吸に注意を払う必要があります
ほとんどのプラーナヤーマには、(1) 静かに座る、(2) 深い呼吸 (ゆっくりとした快適なペースで、意識しながら肺を完全に満たしてから空にする)、および (3) 特定の口、舌、唇、および/または体型が含まれます。実践の効果を高めるために理論化されています。
プラナヤマの実践者は、心拍数、心拍変動 (HRV)、圧反射などの自律神経機能に影響を与えると理論化されている方法で、吸気と呼気のサイクルを調整します [6]。
たとえば、Sheetali および Sheetkari プラナヤマ中の舌と顔の操作は、副交感神経系の活動を刺激し、交感神経系を抑制することを目的としています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心拍変動 (HRV) の変化
時間枠：20分間の呼吸運動の前後
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セッション前後の心電図スペクトルの分析
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20分間の呼吸運動の前後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳波の変化
時間枠：20分間の呼吸運動の前後
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セッション前後の脳波スペクトル解析
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20分間の呼吸運動の前後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PANASアンケートの変更
時間枠：20分間の呼吸運動の前後
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気分評価
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20分間の呼吸運動の前後
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マインドフルネスアンケートを変更
時間枠：20分間の呼吸運動の前後
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身体意識の評価
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20分間の呼吸運動の前後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月15日
一次修了 (実際)
2019年5月15日
研究の完了 (実際)
2021年7月21日
試験登録日
最初に提出
2017年8月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月11日
最初の投稿 (実際)
2017年9月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月22日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
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