Pranayama-oefening op het autonome zenuwstelsel (PYAMA)
22 maart 2023 bijgewerkt door: Ryan Bradley, National University of Natural Medicine
Het effect van de ademhalingsfrequentie tijdens Pranayama-oefeningen op het autonome zenuwstelsel
Het voorgestelde onderzoeksontwerp zal een gerandomiseerde, cross-over trial zijn waarin verschillende pranayama-ademhalingsinterventies worden getest.
Deelnemers (N=40) voeren elk van de volgende vijf interventies uit in een willekeurige volgorde: (1) pranayama-interventie in intern tempo (Sheetali/Sheetkari gedurende elk 10 minuten) (2) controle van diepe ademhaling in intern tempo (3) externe pranayama-interventie op tempo met een snelheid van 6 slagen per minuut (4) diepe ademhaling op extern tempo met een snelheid van 6 slagen per minuut (5) rustig zitten zonder instructies van buitenaf.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gezonde volwassen deelnemers (N=40) zullen worden geworven uit de algemene bevolking. Potentiële deelnemers nemen contact op met de telefoonlijn of e-mail van een studie om hun interesse kenbaar te maken, waarna er contact met hen wordt opgenomen om een telefonisch screeningsinterview te plannen voor een eerste beoordeling van hun geschiktheid. Werving vindt plaats in de algemene gemeenschap met behulp van flyers, advertenties in kranten, radioadvertenties en webadvertenties. NUNM-studenten, docenten, personeel en patiënten zullen niet specifiek worden aangeworven, hoewel ze een geposte flyer kunnen zien en besluiten contact op te nemen met het studiepersoneel. Het screenen van potentiële deelnemers vindt plaats via de telefoon, met behulp van een gestandaardiseerd telefoonscript en tijdens de eerste studie bezoek. Voorafgaand aan alle klinische onderzoeksbezoeken worden de deelnemers gebeld en eraan herinnerd hoe ze zich moeten voorbereiden, d.w.z. extreme lichamelijke inspanning gedurende één dag moeten vermijden en zich twaalf uur lang moeten onthouden van alcohol, cafeïnehoudende dranken en recreatieve drugs voordat ze naar de kliniek komen. Aan het begin van elk bezoek wordt de deelnemer ondervraagd over alcohol, cafeïnehoudende dranken, vrij verkrijgbare medicijnen en recreatieve drugs. Als ze zich niet aan deze instructies houden, wordt hen gevraagd om ofwel hun bezoek opnieuw te plannen totdat ze melden dat ze wel voldoen, ofwel zich terugtrekken uit het onderzoek als naleving niet haalbaar is.
- Lengte en gewicht worden gemeten en geregistreerd en de BMI wordt berekend (alleen bezoek 1, als de deelnemer buiten het bereik valt, voldoet hij niet aan de opnamecriteria en wordt hij niet ingeschreven).
- Hartslag (HR) en bloeddruk (BP) worden geregistreerd nadat de vrijwilliger 5 minuten rustig heeft gezeten. Het gemiddelde van 3 opeenvolgende opnames met ten minste 2 minuten tussen de metingen wordt berekend en geregistreerd als de BP en HR voor het bezoek. (Bezoek 1 alleen indien buiten bereik, dan voldoet de deelnemer niet aan de opnamecriteria en wordt hij niet ingeschreven)
- Deelnemers vullen de voorbehandeling Mind Body Awareness (alleen bezoek één en vijf) en de Positive Affect Negative Affect Scale (PANAS) vragenlijsten in om de basisstemming te beoordelen.
- Deelnemers worden verbonden met de ProComp8 infinity Encoder (Thought Technologies) voor fysiologische metingen van ECG (voor HR en HRV). Voor ECG-metingen worden elektroden op de pols geplaatst met behulp van verstelbare banden. Voor ademhalingsmetingen gaan thoracale en abdominale sensoren rond het lichaam.
- De volgorde van de volgende condities wordt willekeurig toegewezen (1) pranayama-interventie in eigen tempo (Sheetali/Sheetkari achtereenvolgens gedurende elk 10 minuten) (2) controle van de diepe ademhaling in eigen tempo (3) pranayama-interventie in extern tempo met een frequentie van 6 bpm (4) diepe ademhaling in extern tempo met een snelheid van 6 bpm (5) rustig zitten zonder instructies van buitenaf.
- Voor- en nametingen worden geregistreerd met het oog van de deelnemer open en gericht op een beeld op het scherm en met gesloten ogen. Dit is een gangbare praktijk bij het meten van EEG vanwege verschuivingen in hersengolven in de alfatoestand wanneer de ogen gesloten zijn.
Elke sessie volgt het onderstaande patroon:
- Pre-PANAS-vragenlijst
Introscherm (één activiteit)
a. Evalueert activiteiten met de deelnemer
Sensor plaatsing
- Ademhaling instructies
- ECG-instructies
- EEG instructies
Ogen eerder open
- Instructies
- Meting
Ogen eerder gesloten
- Instructies
- Meting
Ademhalingsoefening (activiteiten uniek voor elke aandoening met video-instructies)
- Instructies
- Video geïnstrueerde ademmeting
Ogen open daarna
- Instructies
- Meting
Ogen dicht daarna
- Instructies
- Meting
Verwijdering van sensoren
a. Instructie
- Post PANAS-vragenlijst
- Tijdens de sessie zitten de deelnemers comfortabel in een stoel en worden ze geïnstrueerd om hun ruggengraat rechtop te houden. De totale duur van elke HRV-meting is ongeveer 40 minuten: 10 minuten vóór de training, een video van 20 minuten met instructies voor elke aandoening (onderverdeeld in secties van 5 minuten om rust te gunnen) en 10 minuten na de training.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
25
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97201
- National University of Natural Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
25 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat om de tong in de buis te rollen (opgevraagd via de telefoon en opnieuw beoordeeld bij bezoek 1)
- Leeftijd ≥ 25 en ≤ 55 (HRV en andere ANS-parameters veranderen aanzienlijk tijdens het verouderingsproces)
- BMI ≥ 18,5 en ≤ 34,9 (lichaamsgewicht-effecten HRV- en AZS-parameters)
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
- In staat om protocollen te volgen en bezoeken bij te wonen
- Engels kunnen lezen en schrijven
- Kan zich 24 uur lang onthouden van vrij verkrijgbare pijnstillers zoals NSAID's en allergiemedicatie (Zyrtec en Claritin)
Uitsluitingscriteria:
- Een regelmatige beoefening van yoga, meditatie en/of ademhaling meer dan eens per week (personen die hun AZS hebben geconditioneerd door yoga, meditatie en ademhalingsoefeningen reageren mogelijk niet op de ademhalingstoestand zoals de representatieve bevolking)
- Formele (door Yoga Alliance goedgekeurde cursus van 200 uur of 500 uur of een andere vergelijkbare) training in yoga, op mindfulness gebaseerde stressvermindering, transcendente meditatie, Qigong, Tai Chi en/of andere vormen van meditatie/bewustzijnsuitbreiding (individuen die hun AZS hebben geconditioneerd door yoga, meditatie en ademhalingsoefeningen reageren mogelijk niet op de ademhalingstoestand zoals de representatieve bevolking)
- Een recente cardiovasculaire gebeurtenis (bijv. hartinfarct, beroerte ≤ zes maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek), huidige coronaire hartziekte, angina pectoris, stadium III of IV congestief hartfalen, of bekende voorgeschiedenis van coronaire bypassoperatie of plaatsing van een hartstent
- Aanwezigheid van een pacemaker
- Voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten, waaronder hartritmestoornissen en prehypertensie (systolische bloeddruk > 140 mmHg of diastolische bloeddruk >90) of hypotensie (systolische bloeddruk < 90 mmHg of diastolische bloeddruk <60)
- Geneesmiddelen op recept gebruiken die het hart-, zenuw- en ademhalingsritme kunnen verstoren, bètablokkers, pijnstillers, SSRI's, anticholinergica of angstmedicatie
- In de afgelopen maand begonnen met of veranderd in dosering van supplementen of medicijnen
- Open huiduitslag en zweren die de plaatsing van sensoren kunnen belemmeren
- Geschiedenis van emfyseem, chronische bronchitis of bronchiëctasie en/of astma (met FEV1/FVC < 80%) in de afgelopen zes maanden of het gebruik van medicatie om astmasymptomen onder controle te houden
- Geschiedenis van diabetes type 1 of 2 (> 5 jaar duur van type 2 diabetes of> 10 jaar duur van type 1 diabetes (vanwege de mogelijkheid van autonome neuropathie)
- Voorgeschiedenis van of huidige epilepsie of andere epileptische stoornis(en)
- Huidige diagnose van een psychische aandoening waarvoor de deelnemer momenteel voorgeschreven medicijnen gebruikt
- Roken van tabaksproducten in de laatste 6 maanden
- Zwanger, borstvoeding gevend of zwanger binnen de komende 6 weken (vanwege door zwangerschap veroorzaakte veranderingen in HRV
- Aanwezigheid van een onstabiele en/of significante medische aandoening die de veiligheid van de deelnemer om deel te nemen aan het onderzoek in gevaar zou kunnen brengen. Dergelijke stoornissen omvatten elke bekende gebeurtenis die het starten van nieuwe medicijnen vereist en/of het vasthouden aan het schema van studieactiviteiten gedurende de volgende 6 weken verhindert.
- Chronische hyperventilatie (Toegang via NQ tijdens telefoonscherm)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Rustig zitten
Deelnemers worden geïnstrueerd om comfortabel in een stoel te zitten met beide voeten plat op de grond, de handen op schoot of dijen, hun ogen te laten rusten (gesloten of lichtjes open met neergeslagen blik), de spanning in het lichaam los te laten, stil te blijven en de stoel om hen te ondersteunen.
Instructies worden aan hen getoond met videofragmenten op het scherm, terwijl het onderzoekspersoneel helpt bij het uitleggen van de stappen, het beantwoorden van vragen en het controleren van de naleving.
Er zijn 4 sessies van vijf minuten met een pauze van een minuut ertussen om de deelnemer te laten rusten, zijn houding aan te passen en eventuele vragen te beantwoorden.
De totale duur van deze sessie zal ongeveer 40 minuten zijn.
|
De deelnemer ademt op zijn natuurlijke manier zonder instructie
|
|
Experimenteel: Diep ademhalen in eigen tempo
Deelnemers worden geïnstrueerd om comfortabel in een stoel te zitten met beide voeten plat op de grond, de handen op schoot of dijen, hun ogen te laten rusten (gesloten of lichtjes open met neergeslagen blik), de spanning in het lichaam los te laten, stil te blijven en de stoel om hen te ondersteunen.
Er zijn 4 sessies van vijf minuten met een pauze van een minuut ertussen om de deelnemer te laten rusten, zijn houding aan te passen en eventuele vragen te beantwoorden.
Instructie zal aan hen worden getoond met videofragmenten op het scherm, terwijl het studiepersoneel helpt bij het uitleggen van de stappen, het beantwoorden van vragen en het controleren van de naleving.
De totale duur van deze sessie zal ongeveer 40 minuten zijn.
|
De deelnemer is verplicht aandacht te besteden aan elke ademhaling
|
|
Experimenteel: Diepe ademhaling Extern tempo
Deelnemers krijgen een instructievideo met auditieve wachtrijen die hen ertoe aanzetten om in te ademen en uit te ademen met 6 bpm (ongeveer 4 seconden tussen inademen en uitademen).
Deelnemers worden geïnstrueerd om comfortabel in een stoel te gaan zitten met beide voeten plat op de grond, de handen op hun schoot of dijen, hun ogen te laten rusten (gesloten of enigszins open met neergeslagen blik), de spanning in het lichaam los te laten, stil te blijven en de stoel om ze te ondersteunen.
Er zijn 4 sessies van vijf minuten met een pauze van een minuut ertussen om de deelnemer te laten rusten, zijn houding aan te passen en eventuele vragen te beantwoorden.
Instructie zal aan hen worden getoond met videofragmenten op het scherm, terwijl het studiepersoneel helpt bij het uitleggen van de stappen, het beantwoorden van vragen en het controleren van de naleving.
De totale duur van deze sessie zal ongeveer 40 minuten zijn.
|
De deelnemer is verplicht aandacht te besteden aan elke ademhaling
|
|
Experimenteel: Sheetali/Sheetkali, in eigen tempo:
De deelnemer volgt de instructies op het scherm voor Sheetali/Sheetkari met gevormde lippen/mond zoals aangegeven (d.w.z. inademen door de mond die specifiek wordt vastgehouden voor elke oefening en uitademen door neusgaten), waarbij de longen volledig worden gevuld en geleegd bij elke ademhaling.
In Sheetali mag de tong op een comfortabele afstand uit de mond steken en in een buis worden gerold.
Na 10 minuten Sheetali oefenen, hebben de deelnemers een minuut rust gevolgd door Sheetkari.
In Sheetkari wordt de tong niet in een buis gerold; in plaats daarvan wordt het opgerold om het bovenste gehemelte te raken.
De tanden worden dan blootgelegd en de lippen worden uit elkaar gehouden voor inademing en de mond is gesloten, de tong is ontspannen en de uitademing vindt plaats door de neus.
Studiepersoneel zal hun houding en ademhalingsfrequentie controleren en de opname pauzeren als aanvullende coaching nodig is.
De totale duur van deze sessie zal ongeveer 40 minuten zijn.
|
De deelnemer is verplicht aandacht te besteden aan elke ademhaling
De meeste pranayama omvat (1) rustig zitten, (2) diep ademhalen (volledig vullen en ledigen van de longen, in een langzaam/comfortabel tempo, met bewustzijn), en (3) een specifieke mond, tong, lip en/of lichaamsvorm, getheoretiseerd om de effecten van de praktijk te versterken.
Beoefenaars van pranayama moduleren de cycli van inspiratie en expiratie, op een manier waarvan wordt aangenomen dat ze invloed hebben op autonome functies zoals hartslag, hartslagvariabiliteit (HRV) en baroreflex [6].
De manipulatie van de tong en het gezicht tijdens Sheetali en Sheetkari pranayama is bijvoorbeeld bedoeld om de activiteit van het parasympathische zenuwstelsel te stimuleren en het sympathische zenuwstelsel te remmen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Sheetali/Sheetkari, extern tempo
De deelnemer volgt de instructies op het scherm voor Sheetali/Sheetkari met gevormde lippen/mond zoals aangegeven, waarbij de longen bij elke ademhaling volledig worden gevuld en geleegd.
De tong mag op een comfortabele afstand uit de mond steken en in een buis worden gerold.
Na 10 minuten Sheetali oefenen, hebben de deelnemers een minuut rust voordat ze verder gaan.
Bij Sheetkari worden de tanden blootgelegd en de lippen uit elkaar gehouden voor inademing en de mond is gesloten, de tong is ontspannen en de uitademing vindt plaats door de neus.
Instructie zal aan hen worden getoond met videofragmenten op het scherm, terwijl het studiepersoneel helpt bij het uitleggen van de stappen, het beantwoorden van vragen en het controleren van de naleving.
Er zal een auditieve wachtrij zijn om de deelnemer te vragen in en uit te ademen.
Het studiepersoneel houdt hun houding en ademhaling in de gaten en pauzeert de opname als aanvullende coaching nodig is. De totale duur van deze sessie is ongeveer 40 minuten.
|
De deelnemer is verplicht aandacht te besteden aan elke ademhaling
De meeste pranayama omvat (1) rustig zitten, (2) diep ademhalen (volledig vullen en ledigen van de longen, in een langzaam/comfortabel tempo, met bewustzijn), en (3) een specifieke mond, tong, lip en/of lichaamsvorm, getheoretiseerd om de effecten van de praktijk te versterken.
Beoefenaars van pranayama moduleren de cycli van inspiratie en expiratie, op een manier waarvan wordt aangenomen dat ze invloed hebben op autonome functies zoals hartslag, hartslagvariabiliteit (HRV) en baroreflex [6].
De manipulatie van de tong en het gezicht tijdens Sheetali en Sheetkari pranayama is bijvoorbeeld bedoeld om de activiteit van het parasympathische zenuwstelsel te stimuleren en het sympathische zenuwstelsel te remmen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in hartslagvariabiliteit (HRV)
Tijdsspanne: Voor en na 20 minuten ademhalingsoefening
|
Analyse van ECG-spectra voor en na de sessie
|
Voor en na 20 minuten ademhalingsoefening
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in EEG
Tijdsspanne: Voor en na 20 minuten ademhalingsoefening
|
Analyse van EEG-spectra voor en na de sessie
|
Voor en na 20 minuten ademhalingsoefening
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging in PANAS-vragenlijst
Tijdsspanne: Voor en na 20 minuten ademhalingsoefening
|
Stemmingsevaluatie
|
Voor en na 20 minuten ademhalingsoefening
|
|
Mindfullness-vragenlijst wijzigen
Tijdsspanne: Voor en na 20 minuten ademhalingsoefening
|
Evaluatie van lichaamsbewustzijn
|
Voor en na 20 minuten ademhalingsoefening
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 augustus 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 mei 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 juli 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 augustus 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 september 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 september 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PYAMA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .