Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pranayama-trening på det autonome nervesystemet (PYAMA)

22. mars 2023 oppdatert av: Ryan Bradley, National University of Natural Medicine

Effekten av respirasjonsfrekvens under Pranayama-praksis på det autonome nervesystemet

Det foreslåtte studiedesignet vil være en randomisert, cross-over-forsøk som tester forskjellige pranayama-pusteintervensjoner. Deltakere (N=40) vil utføre hver av følgende fem intervensjoner i en tilfeldig tildelt rekkefølge: (1) intern-tempo pranayama intervensjon (Shetali/Sheetkari i 10 minutter hver) (2) intern-tempo dyp pustekontroll (3) ekstern -tempoet pranayama intervensjon med en hastighet på 6 bpm (4) eksternt tempo dyp pusting med en hastighet på 6 bpm (5) stille sittende uten ekstern instruksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Friske voksne deltakere (N=40) vil bli rekruttert fra befolkningen generelt. Potensielle deltakere vil kontakte en studietelefonlinje eller e-post for å uttrykke sin interesse, og de vil deretter bli kontaktet for å planlegge et screening-telefonintervju for en første vurdering av deres kvalifisering. Rekruttering vil foregå i det generelle samfunnet ved hjelp av flyers, avisannonser, radioannonser og nettannonsering. NUNM-studenter, fakultetet, ansatte og pasienter vil ikke være spesifikt målrettet for rekruttering, selv om de kan se en publisert flyer og bestemme seg for å kontakte studiepersonell. Screening for potensielle deltakere vil skje over telefon, ved hjelp av et standardisert telefonskript og under den første studien besøk. Før alle kliniske forskningsbesøk vil deltakerne bli oppringt og påminnet om hvordan de skal forberede seg, dvs. unngå ekstrem fysisk trening i én dag og avstå fra alkohol, koffeinholdige drikker og rusmidler i tolv timer før de kommer til klinikken. Deltakeren vil bli spurt om alkohol, koffeinholdige drikker, reseptfrie medisiner og rekreasjonsmedisiner i begynnelsen av hvert besøk. Hvis de ikke er i samsvar med disse instruksjonene, vil de bli bedt om å enten omplanlegge besøket til de rapporterer samsvar eller trekke seg fra studien hvis det ikke er mulig å følge dem.

  • Høyde og vekt vil bli målt og registrert og BMI vil bli beregnet (kun besøk 1, hvis utenfor rekkevidde oppfyller ikke deltakeren inklusjonskriteriene og vil ikke bli registrert).
  • Hjertefrekvens (HR) og blodtrykk (BP) vil bli registrert etter at den frivillige har sittet rolig i 5 minutter. Gjennomsnittet av 3 påfølgende opptak med minst 2 minutter mellom avlesningene vil bli beregnet og registrert som BP og HR for besøket. (Besøk 1 bare hvis utenfor rekkevidde, da oppfyller ikke deltakeren inkluderingskriterier og vil ikke bli registrert)
  • Deltakerne vil fylle ut forbehandlingens Mind Body Awareness (kun besøk en og fem) og Positive Affect Negative Affect Scale (PANAS) spørreskjemaene for å vurdere baseline stemning.
  • Deltakerne vil bli koblet til ProComp8 infinity Encoder (Thought Technologies) for fysiologiske målinger av EKG (for HR og HRV). For EKG-måling vil elektroder plasseres på håndleddet ved hjelp av justerbare bånd. For respirasjonsmålinger vil thorax- og abdominalsensorer gå rundt i kroppen.
  • Rekkefølgen av følgende tilstander vil bli tilfeldig tilordnet (1) egen-tempo-pranayama-intervensjon (Shetali/Sheetkari fortløpende i 10 minutter hver) (2) selv-tempo dyppustekontroll (3) ekstern-tempo-pranayama-intervensjon med en hastighet på 6 bpm (4) eksternt tempo dyp pusting med en hastighet på 6 bpm (5) stille sittende uten ekstern instruksjon.
  • Før og etter målinger vil bli registrert med deltakerens øye åpent og fokusert på et skjermbilde og med lukkede øyne. Dette er en vanlig praksis ved måling av EEG på grunn av endringer i alfatilstand hjernebølger når øynene er lukket.

  • Hver økt vil følge mønsteret nedenfor:

    1. Pre-PANAS spørreskjema

    2. Introduksjonsskjerm (én aktivitet)

      en. Gjennomgå aktiviteter med deltakeren

    3. Sensorplassering

      1. Respirasjonsinstruksjoner
      2. EKG-instruksjoner
      3. EEG-instruksjoner

    4. Øyne åpne før

      1. Bruksanvisning
      2. Mål

    5. Øynene lukket før

      1. Bruksanvisning
      2. Mål

    6. Pusteøvelse (aktiviteter unike for hver tilstand med videoinstruksjoner)

      1. Bruksanvisning
      2. Videoinstruert pustemåling

    7. Øynene åpnes etterpå

      1. Bruksanvisning
      2. Mål

    8. Øynene lukket etterpå

      1. Bruksanvisning
      2. Mål

    9. Fjerning av sensorer

      en. Instruksjon

    10. Legg ut PANAS spørreskjema
  • Gjennom hele økten vil deltakerne sitte komfortabelt i en stol og instrueres om å holde ryggraden oppreist. Den totale varigheten av hver HRV-måling vil være ca. 40 minutter: 10 minutter før øvelsen, 20-minutters video med instruksjoner for hver tilstand (delt opp i 5 min seksjoner for å tillate hvile), og 10 minutter etter øvelsen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97201
        • National University of Natural Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kunne rulle tungen inn i røret (spørres over telefon og revurderes ved besøk 1)
  • Alder ≥ 25 og ≤ 55 (HRV og andre ANS-parametre endres betydelig under aldringsprosessen)
  • BMI ≥ 18,5 og ≤ 34,9 (kroppsvekt påvirker HRV- og ANS-parametere)
  • Villig og i stand til å gi informert samtykke
  • Kunne følge protokoll og delta på besøk
  • Kunne lese og skrive engelsk
  • Kan avstå fra reseptfrie smertestillende midler som NSAIDs og allergimedisiner i 24 timer (Zyrtec og Claritin)

Ekskluderingskriterier:

  • En regelmessig praksis med yoga, meditasjon og/eller pust mer enn én gang i uken (individer som har kondisjonert ANS gjennom yoga, meditasjon og pusteøvelser, kan ikke reagere på pustetilstanden som den representative befolkningen)
  • Formell (Yoga Alliance Sanctioned 200 t eller 500 t kurs eller annen sammenlignbar) trening i yoga, Mindfulness-basert stressreduksjon, transcendental meditasjon, Qigong, Tai Chi og/eller andre former for meditasjon/bevissthetsutvidelsespraksis (individer som har betinget sin ANS gjennom yoga, meditasjon og pusteøvelser reagerer kanskje ikke på pustetilstanden som den representative befolkningen)
  • En nylig kardiovaskulær hendelse (f.eks. hjerteinfarkt, slag ≤ seks måneder før screeningbesøk), nåværende koronararteriesykdom, angina, stadium III eller IV kongestiv hjertesvikt, eller oppgitt historie med koronar bypass-operasjon eller plassering av hjertestent
  • Tilstedeværelse av en pacemaker
  • Anamnese med kardiovaskulær sykdom, inkludert hjertearytmier og prehypertensjon (systolisk BP > 140 mmHg eller diastolisk BP >90) eller hypotensjon (systolisk BP < 90 mmHg eller diastolisk BP <60)
  • Tar reseptbelagte legemidler som kan forstyrre hjerte-, nerve- og respirasjonsrytmer, betablokkere, smertestillende medisiner, SSRI-er, antikolinergika eller angstmedisiner
  • Startet eller endret doseringen av kosttilskudd eller medisiner i løpet av den siste måneden
  • Åpne hudutslett og sår som kan forstyrre plassering av sensorer
  • Anamnese med emfysem, kronisk bronkitt eller bronkiektasi og/eller astma (med FEV1/FVC < 80%) i løpet av de siste seks månedene eller tatt medisiner for å kontrollere astmasymptomer
  • Anamnese med diabetes type 1 eller 2 (> 5 års varighet av type 2 diabetes eller > 10 års varighet av type 1 diabetes (på grunn av potensialet for autonom nevropati)
  • Anamnese med eller nåværende epilepsi eller annen(e) anfallslidelse(r)
  • Gjeldende diagnose av psykiske lidelser som deltakeren for tiden tar reseptbelagte medisiner for
  • Røyking av tobakksvarer de siste 6 månedene
  • Gravid, ammende eller planlegger en graviditet i løpet av de neste 6 ukene (på grunn av graviditetsinduserte endringer i HRV
  • Tilstedeværelse av enhver ustabil og/eller betydelig medisinsk lidelse som ville kompromittere deltakerens sikkerhet for å delta i forsøket. Slike lidelser inkluderer alle kjente hendelser som vil kreve å begynne med nye medisiner og/eller forhindre overholdelse av planen for studieaktiviteter i løpet av de påfølgende 6 ukene
  • Kronisk hyperventilering (Tilgang via NQ under telefonskjerm)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Sitter rolig
Deltakerne vil bli bedt om å sitte komfortabelt i en stol med begge føttene flatt på gulvet, hendene på fanget eller lårene, hvile øynene (lukket eller lett åpent stirret nedover), slippe spenningen i kroppen, holde seg i ro og la stol for å støtte dem. Instruksjoner vil bli vist til dem med videosegmenter på skjermen mens studiepersonellet hjelper til med å forklare trinnene, svarer på spørsmål og overvåker etterlevelse. Det vil være 4 fem-minutters økter med ett minutts pause mellom for å la deltakeren hvile, justere holdning og svare på spørsmål. Den totale varigheten av denne økten vil være ca. 40 minutter.
Annen: Sitter rolig
Deltakeren puster på sin naturlige måte uten instruksjon
Eksperimentell: Dyp pusting i eget tempo
Deltakerne vil bli bedt om å sitte komfortabelt i en stol med begge føttene flatt på gulvet, hendene på fanget eller lårene, hvile øynene (lukket eller lett åpent stirret nedover), slippe spenningen i kroppen, holde seg i ro og la stol for å støtte dem. Det vil være 4 fem-minutters økter med ett minutts pause mellom for å la deltakeren hvile, justere holdning og svare på spørsmål. Instruksjoner vil bli vist til dem med videosegmenter på skjermen mens studiepersonellet hjelper til med å forklare trinnene, svarer på spørsmål og overvåker etterlevelse. Den totale varigheten av denne økten vil være ca. 40 minutter.
Annen: Dyp pusting
Deltakeren må være oppmerksom på hvert pust
Eksperimentell: Dyp pusting Eksternt tempo
Deltakerne vil ha en instruksjonsvideo med auditive køer som ber dem om å inhalere og puste ut ved 6 bpm (ca. 4 sekunder mellom inhalering og utpust). Deltakerne vil bli instruert om å sitte komfortabelt i en stol med begge føttene flatt på gulvet, hendene på fanget eller lårene, hvile øynene (lukket eller lett åpne stirret nedover), slippe spenningen i kroppen, holde seg i ro og la stolen å støtte dem. Det vil være 4 fem-minutters økter med ett minutts pause mellom for å la deltakeren hvile, justere holdning og svare på spørsmål. Instruksjoner vil bli vist til dem med videosegmenter på skjermen mens studiepersonellet hjelper til med å forklare trinnene, svarer på spørsmål og overvåker etterlevelse. Den totale varigheten av denne økten vil være ca. 40 minutter.
Annen: Dyp pusting
Deltakeren må være oppmerksom på hvert pust
Eksperimentell: Sheetali/Sheetkali, selvgående:
Deltakeren vil følge instruksjonene på skjermen for Sheetali/Sheetkari med formede lepper/munn som angitt (dvs. inhalerer gjennom munnen som holdes spesifikt for hver praksis og puster ut gjennom neseborene), fyller og tømmer lungene helt med hvert pust. I Sheetali får tungen stikke ut av munnen på behagelig avstand og rulles inn i et rør. Etter 10 minutter med Sheetali-trening, vil deltakerne ha ett minutts hvile etterfulgt av Sheetkari. I Sheetkari er ikke tungen rullet inn i et rør; i stedet rulles den sammen for å berøre den øvre ganen. Tennene blir så eksponert og leppene holdes fra hverandre for innånding og munnen lukkes, tungen slappes av og utåndingen skjer gjennom nesen. Studiepersonell vil overvåke kroppsholdning og pustefrekvens og sette opptaket på pause hvis ytterligere veiledning er nødvendig. Den totale varigheten av denne økten vil være ca. 40 minutter.
Annen: Dyp pusting
Deltakeren må være oppmerksom på hvert pust
Annen: Sheetali/Sheekari Pranayama
De fleste pranayama innebærer (1) å sitte stille, (2) å puste dypt (fullstendig fylle og tømme lungene, i sakte/behagelig tempo, med bevissthet), og (3) en spesifikk munn, tunge, leppe og/eller kroppsform, teoretisert for å forsterke effekten av praksisen. Utøvere av pranayama modulerer syklusene for inspirasjon og ekspirasjon, på en måte som er teoretisert for å oppnå innflytelse over autonome funksjoner som hjertefrekvens, hjertefrekvensvariabilitet (HRV) og barorefleks [6]. For eksempel er manipulasjonen av tungen og ansiktet under Sheetali og Sheetkari pranayama ment å stimulere aktiviteten i det parasympatiske nervesystemet og hemme det sympatiske nervesystemet.
Andre navn:
  • Pranayama dyp pust
Eksperimentell: Sheetali/Sheetkari, eksternt tempo
Deltakeren vil følge instruksjonene på skjermen for Sheetali/Sheetkari med formede lepper/munn som angitt, fylle og tømme lungene helt for hvert pust. Tungen får stikke ut av munnen på behagelig avstand og rulles inn i et rør. Etter 10 minutter med Sheetali-trening, vil deltakerne ha ett minutts hvile før de fortsetter. I Sheetkari blir tennene eksponert og leppene holdes fra hverandre for innånding og munnen lukkes, tungen slappes av og utåndingen skjer gjennom nesen. Instruksjoner vil bli vist til dem med videosegmenter på skjermen mens studiepersonellet hjelper til med å forklare trinnene, svarer på spørsmål og overvåker etterlevelse. Det vil være en auditiv kø for å få deltakeren til å puste inn og ut. Studiepersonell vil overvåke kroppsholdning og pustefrekvens og sette opptaket på pause hvis ytterligere coaching er nødvendig. Den totale varigheten av denne økten vil være ca. 40 minutter.
Annen: Dyp pusting
Deltakeren må være oppmerksom på hvert pust
Annen: Sheetali/Sheekari Pranayama
De fleste pranayama innebærer (1) å sitte stille, (2) å puste dypt (fullstendig fylle og tømme lungene, i sakte/behagelig tempo, med bevissthet), og (3) en spesifikk munn, tunge, leppe og/eller kroppsform, teoretisert for å forsterke effekten av praksisen. Utøvere av pranayama modulerer syklusene for inspirasjon og ekspirasjon, på en måte som er teoretisert for å oppnå innflytelse over autonome funksjoner som hjertefrekvens, hjertefrekvensvariabilitet (HRV) og barorefleks [6]. For eksempel er manipulasjonen av tungen og ansiktet under Sheetali og Sheetkari pranayama ment å stimulere aktiviteten i det parasympatiske nervesystemet og hemme det sympatiske nervesystemet.
Andre navn:
  • Pranayama dyp pust

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: Før og etter 20 minutters pusteøvelse
Analyse av EKG-spektra før og etter økten
Før og etter 20 minutters pusteøvelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i EEG
Tidsramme: Før og etter 20 minutters pusteøvelse
Analyse av EEG-spektra før og etter økten
Før og etter 20 minutters pusteøvelse

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i PANAS spørreskjema
Tidsramme: Før og etter 20 minutters pusteøvelse
Stemningsvurdering
Før og etter 20 minutters pusteøvelse
Endre Mindfullness Spørreskjema
Tidsramme: Før og etter 20 minutters pusteøvelse
Evaluering av kroppsbevissthet
Før og etter 20 minutters pusteøvelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National University of Natural Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

15. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

21. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

12. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PYAMA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sitter rolig

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere