Práctica de Pranayama sobre el Sistema Nervioso Autónomo (PYAMA)
22 de marzo de 2023 actualizado por: Ryan Bradley, National University of Natural Medicine
El efecto de la tasa de respiración durante la práctica de Pranayama en el sistema nervioso autónomo
El diseño de estudio propuesto será un ensayo cruzado aleatorizado que pruebe diferentes intervenciones de respiración pranayama.
Los participantes (N=40) realizarán cada una de las siguientes cinco intervenciones en un orden asignado al azar: (1) intervención de pranayama a ritmo interno (Sheetali/Sheetkari durante 10 minutos cada una) (2) control de respiración profunda a ritmo interno (3) intervención externa intervención de pranayama a un ritmo de 6 bpm (4) respiración profunda a un ritmo externo a un ritmo de 6 bpm (5) sentado en silencio sin instrucción externa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se reclutarán participantes adultos sanos (N=40) de la población general. Los posibles participantes se comunicarán con una línea telefónica o correo electrónico del estudio expresando su interés, y luego serán contactados para programar una entrevista telefónica de selección para una evaluación inicial de su elegibilidad. El reclutamiento se llevará a cabo en la comunidad en general mediante volantes, anuncios en periódicos, anuncios en la radio y publicidad en la web. Los estudiantes, el cuerpo docente, el personal y los pacientes de NUNM no serán seleccionados específicamente para el reclutamiento, aunque es posible que vean un folleto publicado y decidan ponerse en contacto con el personal del estudio. La selección de posibles participantes se realizará por teléfono, utilizando un guión telefónico estandarizado y durante el primer estudio. visitar. Antes de todas las visitas de investigación clínica, se llamará a los participantes y se les recordará cómo prepararse, es decir, evitar el ejercicio físico extremo durante un día y abstenerse de consumir alcohol, bebidas con cafeína y drogas recreativas durante doce horas antes de acudir a la clínica. Se le preguntará al participante sobre el alcohol, las bebidas con cafeína, los medicamentos de venta libre y las drogas recreativas al comienzo de cada visita. Si no cumplen con estas instrucciones, se les pedirá que reprogramen su visita hasta que informen el cumplimiento o que se retiren del estudio si el cumplimiento no es factible.
- Se medirá y registrará la altura y el peso y se calculará el IMC (visita 1 solamente, si está fuera de rango, entonces el participante no cumple con los criterios de inclusión y no se inscribirá).
- La frecuencia cardíaca (FC) y la presión arterial (PA) se registrarán después de que el voluntario haya estado sentado tranquilamente durante 5 minutos. La media de 3 registros sucesivos con al menos 2 minutos entre lecturas se calculará y registrará como PA y FC para la visita. (Visita 1 solo si está fuera de rango, entonces el participante no cumple con los criterios de inclusión y no se inscribirá)
- Los participantes completarán los cuestionarios de Conciencia del cuerpo y la mente previos al tratamiento (visita uno y cinco solamente) y los cuestionarios de la Escala de afecto negativo y afecto positivo (PANAS) para evaluar el estado de ánimo inicial.
- Los participantes estarán conectados al codificador infinito ProComp8 (Thought Technologies) para mediciones fisiológicas de EKG (para HR y HRV). Para la medición de EKG se colocarán electrodos en la muñeca mediante bandas ajustables. Para mediciones respiratorias, los sensores torácicos y abdominales irán alrededor del cuerpo.
- El orden de las siguientes condiciones se asignará aleatoriamente (1) intervención de pranayama a ritmo propio (Sheetali/Sheetkari consecutivamente durante 10 minutos cada una) (2) control de respiración profunda a ritmo propio (3) intervención de pranayama a ritmo externo a un ritmo de 6 lpm (4) respiración profunda de ritmo externo a una frecuencia de 6 lpm (5) sentado en silencio sin instrucciones externas.
- Las mediciones de antes y después se registrarán con el ojo del participante abierto y enfocado en una imagen en pantalla y con los ojos cerrados. Esta es una práctica común en la medición de EEG debido a los cambios en las ondas cerebrales del estado Alfa cuando los ojos están cerrados.
Cada sesión seguirá el siguiente patrón:
- Cuestionario pre-PANAS
Pantalla de introducción (una actividad)
una. Revisa las actividades con el participante
Colocación de sensores
- Instrucciones de respiración
- Instrucciones de electrocardiograma
- EEG instrucciones
Ojos abiertos antes
- Instrucciones
- Medición
Ojos cerrados antes
- Instrucciones
- Medición
Ejercicio de respiración (Actividades únicas para cada condición con instrucciones en video)
- Instrucciones
- Medición de la respiración con instrucciones de video
ojos abiertos despues
- Instrucciones
- Medición
Ojos cerrados después
- Instrucciones
- Medición
Eliminación de sensores
una. Instrucción
- Publicar cuestionario PANAS
- A lo largo de la sesión, los participantes estarán cómodamente sentados en una silla y se les indicará que mantengan la columna erguida. La duración total de cada medición de HRV será de unos 40 minutos: 10 minutos antes de la práctica, 20 minutos de vídeo con instrucciones para cada condición (dividida en secciones de 5 minutos para permitir el descanso) y 10 minutos después de la práctica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201
- National University of Natural Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de enrollar la lengua en el tubo (consultado por teléfono y reevaluado en la visita 1)
- Edad ≥ 25 y ≤ 55 (HRV y otros parámetros ANS cambian significativamente durante el proceso de envejecimiento)
- IMC ≥ 18,5 y ≤ 34,9 (efectos del peso corporal HRV y parámetros ANS)
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
- Capaz de seguir el protocolo y asistir a las visitas.
- Capaz de leer y escribir en inglés
- Capaz de abstenerse de analgésicos de venta libre como AINE y medicamentos para la alergia durante 24 horas (Zyrtec y Claritin)
Criterio de exclusión:
- Una práctica regular de yoga, meditación y/o respiración más de una vez por semana (las personas que han condicionado su SNA a través del yoga, la meditación y el ejercicio de respiración pueden no responder a la condición de respiración como la población representativa)
- Capacitación formal (curso de 200 h o 500 h sancionado por Yoga Alliance u otro curso comparable) en yoga, reducción del estrés basada en la atención plena, meditación trascendental, Qigong, Tai Chi y/u otras formas de meditación/prácticas de expansión de la conciencia (individuos que han condicionado su SNA a través de el yoga, la meditación y el ejercicio de respiración pueden no responder a la condición de respiración como la población representativa)
- Un evento cardiovascular reciente (p. infarto de miocardio, accidente cerebrovascular ≤ seis meses antes de la visita de selección), enfermedad arterial coronaria actual, angina, insuficiencia cardíaca congestiva en estadio III o IV, o antecedentes declarados de cirugía de derivación coronaria o colocación de stent cardíaco
- Presencia de un marcapasos cardíaco
- Antecedentes de enfermedad cardiovascular, incluidas arritmias cardíacas y prehipertensión (PA sistólica > 140 mmHg o PA diastólica > 90) o hipotensión (PA sistólica < 90 mmHg o PA diastólica < 60)
- Tomar medicamentos recetados que pueden interferir con los ritmos cardíaco, nervioso y respiratorio, bloqueadores beta, analgésicos, ISRS, anticolinérgicos o medicamentos para la ansiedad
- Comenzó o cambió la dosis de suplementos o medicamentos en el último mes
- Erupciones cutáneas abiertas y llagas que pueden interferir con la colocación de los sensores
- Antecedentes de enfisema, bronquitis crónica o bronquiectasias y/o asma (con FEV1/FVC < 80%) en los últimos seis meses o tomando medicación para controlar los síntomas del asma
- Antecedentes de diabetes tipo 1 o 2 (> 5 años de duración de la diabetes tipo 2 o > 10 años de duración de la diabetes tipo 1 (debido al potencial de neuropatía autonómica)
- Historial o actual de epilepsia u otro(s) trastorno(s) convulsivo(s)
- Diagnóstico actual de enfermedad mental para el cual el participante actualmente está tomando medicamentos recetados
- Tabaquismo de productos del tabaco en los últimos 6 meses
- Embarazada, amamantando o planeando un embarazo dentro de las próximas 6 semanas (debido a cambios inducidos por el embarazo en HRV
- Presencia de cualquier trastorno médico inestable y/o significativo que comprometa la seguridad del participante para participar en el ensayo. Dichos trastornos incluyen cualquier evento conocido que requiera comenzar con nuevos medicamentos y/o impedir el cumplimiento del cronograma de actividades del estudio durante las siguientes 6 semanas.
- Hiperventilación crónica (Acceso por NQ durante la pantalla del teléfono)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Sentado en silencio
Se indicará a los participantes que se sienten cómodamente en una silla con ambos pies apoyados en el suelo, las manos en el regazo o los muslos, que descansen los ojos (cerrados o ligeramente abiertos con la mirada baja), liberen la tensión del cuerpo, permanezcan quietos y permitan que el silla para apoyarlos.
Se les mostrarán instrucciones con segmentos de video en pantalla mientras el personal del estudio ayuda a explicar los pasos, responde preguntas y supervisa el cumplimiento.
Habrá 4 sesiones de cinco minutos con un minuto de descanso entre ellas para permitir que el participante descanse, ajuste la postura y responda cualquier pregunta.
La duración total de esta sesión será de aproximadamente 40 minutos.
|
El participante respira de forma natural sin instrucciones.
|
|
Experimental: Respiración profunda a su propio ritmo
Se indicará a los participantes que se sienten cómodamente en una silla con ambos pies apoyados en el suelo, las manos en el regazo o los muslos, que descansen los ojos (cerrados o ligeramente abiertos con la mirada baja), liberen la tensión del cuerpo, permanezcan quietos y permitan que el silla para apoyarlos.
Habrá 4 sesiones de cinco minutos con un minuto de descanso entre ellas para permitir que el participante descanse, ajuste la postura y responda cualquier pregunta.
Se les mostrarán instrucciones con segmentos de video en pantalla mientras el personal del estudio ayuda a explicar los pasos, responde preguntas y supervisa el cumplimiento.
La duración total de esta sesión será de aproximadamente 40 minutos.
|
Se requiere que el participante preste atención a cada respiración.
|
|
Experimental: Respiración profunda Ritmo externo
Los participantes tendrán un video instructivo con colas auditivas que los incitarán a inhalar y exhalar a 6 lpm (aproximadamente 4 segundos entre inhalar y exhalar).
Se indicará a los participantes que se sienten cómodamente en una silla con ambos pies apoyados en el suelo, las manos en el regazo o los muslos, que descansen los ojos (cerrados o ligeramente abiertos, mirando hacia abajo), liberen la tensión del cuerpo, permanezcan quietos y permitan que la silla para apoyarlos.
Habrá 4 sesiones de cinco minutos con un minuto de descanso entre ellas para permitir que el participante descanse, ajuste la postura y responda cualquier pregunta.
Se les mostrarán instrucciones con segmentos de video en pantalla mientras el personal del estudio ayuda a explicar los pasos, responde preguntas y supervisa el cumplimiento.
La duración total de esta sesión será de aproximadamente 40 minutos.
|
Se requiere que el participante preste atención a cada respiración.
|
|
Experimental: Sheetali/Sheetkali, a su propio ritmo:
El participante seguirá las instrucciones en pantalla para Sheetali/Sheetkari con la forma de labios/boca como se indica (es decir, inhalando por la boca de forma específica para cada práctica y exhalando por las fosas nasales), llenando y vaciando completamente los pulmones con cada respiración.
En Sheetali, se permite que la lengua sobresalga de la boca a una distancia cómoda y se enrolla en un tubo.
Después de 10 minutos de práctica de Sheetali, los participantes tendrán un minuto de descanso seguido de Sheetkari.
En Sheetkari, la lengua no se enrolla en un tubo; en cambio, se enrolla para tocar el paladar superior.
Luego se exponen los dientes y los labios se mantienen separados para la inhalación y se cierra la boca, se relaja la lengua y se exhala por la nariz.
El personal del estudio controlará su postura y frecuencia respiratoria y pausará la grabación si es necesario un entrenamiento adicional.
La duración total de esta sesión será de aproximadamente 40 minutos.
|
Se requiere que el participante preste atención a cada respiración.
La mayoría de los pranayama implican (1) sentarse en silencio, (2) respirar profundamente (llenar y vaciar completamente los pulmones, a un ritmo lento/cómodo, con conciencia) y (3) una forma específica de boca, lengua, labios y/o cuerpo, teorizados para potenciar los efectos de la práctica.
Los practicantes de pranayama modulan los ciclos de inspiración y espiración, de una manera que se teoriza para lograr una influencia sobre las funciones autonómicas como la frecuencia cardíaca, la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) y el barorreflejo [6].
Por ejemplo, la manipulación de la lengua y la cara durante Sheetali y Sheetkari pranayama tiene como objetivo estimular la actividad del sistema nervioso parasimpático e inhibir el sistema nervioso simpático.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Sheetali/Sheetkari, ritmo externo
El participante seguirá las instrucciones en pantalla para Sheetali/Sheetkari con la forma de labios/boca como se indica, llenando y vaciando completamente los pulmones con cada respiración.
Se permite que la lengua sobresalga de la boca a una distancia cómoda y se enrolla en un tubo.
Después de 10 minutos de práctica de Sheetali, los participantes descansarán un minuto antes de continuar.
En Sheetkari, los dientes están expuestos y los labios se mantienen separados para inhalar y la boca está cerrada, la lengua está relajada y la exhalación se produce por la nariz.
Se les mostrarán instrucciones con segmentos de video en pantalla mientras el personal del estudio ayuda a explicar los pasos, responde preguntas y supervisa el cumplimiento.
Habrá una cola auditiva para incitar al participante a inhalar y exhalar.
El personal del estudio controlará su postura y frecuencia respiratoria y pausará la grabación si es necesario un entrenamiento adicional. La duración total de esta sesión será de aproximadamente 40 minutos.
|
Se requiere que el participante preste atención a cada respiración.
La mayoría de los pranayama implican (1) sentarse en silencio, (2) respirar profundamente (llenar y vaciar completamente los pulmones, a un ritmo lento/cómodo, con conciencia) y (3) una forma específica de boca, lengua, labios y/o cuerpo, teorizados para potenciar los efectos de la práctica.
Los practicantes de pranayama modulan los ciclos de inspiración y espiración, de una manera que se teoriza para lograr una influencia sobre las funciones autonómicas como la frecuencia cardíaca, la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) y el barorreflejo [6].
Por ejemplo, la manipulación de la lengua y la cara durante Sheetali y Sheetkari pranayama tiene como objetivo estimular la actividad del sistema nervioso parasimpático e inhibir el sistema nervioso simpático.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV)
Periodo de tiempo: Antes y después de 20 minutos de ejercicio de respiración
|
Análisis de espectros de EKG antes y después de la sesión
|
Antes y después de 20 minutos de ejercicio de respiración
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en EEG
Periodo de tiempo: Antes y después de 20 minutos de ejercicio de respiración
|
Análisis de espectros EEG antes y después de la sesión
|
Antes y después de 20 minutos de ejercicio de respiración
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el Cuestionario PANAS
Periodo de tiempo: Antes y después de 20 minutos de ejercicio de respiración
|
Evaluación del estado de ánimo
|
Antes y después de 20 minutos de ejercicio de respiración
|
|
Cambiar Cuestionario de Atención Plena
Periodo de tiempo: Antes y después de 20 minutos de ejercicio de respiración
|
Evaluación de la conciencia corporal
|
Antes y después de 20 minutos de ejercicio de respiración
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de agosto de 2017
Finalización primaria (Actual)
15 de mayo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
21 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
12 de septiembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PYAMA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .