Prática de Pranayama no Sistema Nervoso Autônomo (PYAMA)
22 de março de 2023 atualizado por: Ryan Bradley, National University of Natural Medicine
O efeito da taxa de respiração durante a prática de Pranayama no sistema nervoso autônomo
O projeto de estudo proposto será um estudo randomizado, cruzado, testando diferentes intervenções respiratórias de pranayama.
Os participantes (N = 40) realizarão cada uma das cinco intervenções a seguir em uma ordem aleatória: (1) intervenção de pranayama em ritmo interno (Sheetali/Sheetkari por 10 minutos cada) (2) controle de respiração profunda em ritmo interno (3) controle externo intervenção de pranayama em ritmo de 6 bpm (4) respiração profunda em ritmo externo a um ritmo de 6 bpm (5) sentado quieto sem instrução externa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Participantes adultos saudáveis (N=40) serão recrutados da população em geral. Os participantes em potencial entrarão em contato com uma linha telefônica ou e-mail do estudo expressando seu interesse e serão contatados para agendar uma entrevista por telefone de triagem para uma avaliação inicial de sua elegibilidade. O recrutamento será realizado na comunidade em geral usando folhetos, anúncios em jornais, anúncios de rádio e publicidade na web. Alunos, professores, funcionários e pacientes da NUNM não serão especificamente direcionados para recrutamento, embora possam ver um folheto publicado e decidir entrar em contato com a equipe do estudo. A triagem de participantes em potencial ocorrerá por telefone, usando um roteiro de telefone padronizado e durante o primeiro estudo Visita. Antes de todas as visitas de pesquisa clínica, os participantes serão chamados e lembrados de como se preparar, ou seja, evitar exercícios físicos extremos por um dia e abster-se de álcool, bebidas com cafeína e drogas recreativas por doze horas antes de vir para a clínica. O participante será questionado sobre álcool, bebidas com cafeína, medicamentos de venda livre e drogas recreativas no início de cada visita. Se eles não cumprirem essas instruções, eles serão solicitados a reagendar sua visita até que relatem o cumprimento ou se retirem do estudo se o cumprimento não for viável.
- A altura e o peso serão medidos e registrados e o IMC será calculado (visita 1 apenas, se estiver fora do intervalo, o participante não atende aos critérios de inclusão e não será inscrito).
- A frequência cardíaca (FC) e a pressão arterial (PA) serão registradas após o voluntário permanecer sentado calmamente por 5 minutos. A média de 3 registros sucessivos com pelo menos 2 minutos entre as leituras será calculada e registrada como PA e FC para a visita. (Visita 1 apenas se estiver fora do intervalo, então o participante não atende aos critérios de inclusão e não será inscrito)
- Os participantes preencherão os questionários pré-tratamento Mind Body Awareness (visita um e cinco apenas) e os questionários Positive Affect Negative Affect Scale (PANAS) para avaliar o humor da linha de base.
- Os participantes serão conectados ao codificador infinito ProComp8 (Thought Technologies) para medições fisiológicas de EKG (para FC e HRV). Para a medição de EKG, os eletrodos serão colocados no pulso usando faixas ajustáveis. Para medições respiratórias, os sensores torácicos e abdominais irão percorrer o corpo.
- A ordem das seguintes condições será atribuída aleatoriamente (1) intervenção de pranayama em ritmo próprio (Sheetali/Sheetkari consecutivamente por 10 minutos cada) (2) controle de respiração profunda em ritmo próprio (3) intervenção de pranayama em ritmo externo a uma taxa de 6 bpm (4) respiração profunda em ritmo externo a uma frequência de 6 bpm (5) sentado quieto sem instrução externa.
- As medições antes e depois serão registradas com o olho do participante aberto e focado em uma imagem na tela e com os olhos fechados. Esta é uma prática comum na medição de EEG devido a mudanças nas ondas cerebrais do estado Alfa quando os olhos estão fechados.
Cada sessão seguirá o padrão abaixo:
- Questionário pré-PANAS
Tela de introdução (uma atividade)
uma. Revê as atividades com o participante
Posicionamento do sensor
- Instruções de respiração
- instruções de eletrocardiograma
- instruções de EEG
Olhos abertos antes
- Instruções
- Medição
Olhos fechados antes
- Instruções
- Medição
Exercício de respiração (atividades exclusivas para cada condição com instruções em vídeo)
- Instruções
- Medição de respiração instruída por vídeo
Olhos abertos depois
- Instruções
- Medição
Olhos fechados depois
- Instruções
- Medição
Remoção de sensores
uma. Instrução
- Questionário pós-PANAS
- Durante toda a sessão, os participantes estarão confortavelmente sentados em uma cadeira e instruídos a manter a coluna ereta. A duração total de cada medição de VFC será de cerca de 40 minutos: 10 minutos antes da prática, vídeo de 20 minutos com instruções para cada condição (dividida em seções de 5 minutos para permitir o descanso) e 10 minutos após a prática.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201
- National University of Natural Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de enrolar a língua no tubo (consultado por telefone e reavaliado na visita 1)
- Idade ≥ 25 e ≤ 55 (a VFC e outros parâmetros do SNA mudam significativamente durante o processo de envelhecimento)
- IMC ≥ 18,5 e ≤ 34,9 (efeitos do peso corporal Parâmetros VFC e ANS)
- Disposto e capaz de dar consentimento informado
- Capaz de seguir o protocolo e comparecer às visitas
- Capaz de ler e escrever em inglês
- Capaz de se abster de analgésicos de venda livre, como AINEs e medicamentos para alergia, por 24 horas (Zyrtec e Claritin)
Critério de exclusão:
- Uma prática regular de ioga, meditação e/ou respiração mais de uma vez por semana (indivíduos que condicionaram seu SNA por meio de ioga, meditação e exercícios respiratórios podem não responder à condição respiratória como a população representativa)
- Treinamento formal (curso de 200h ou 500h sancionado pela Yoga Alliance ou outro comparável) em yoga, redução de estresse baseada em atenção plena, meditação transcendental, Qigong, Tai Chi e/ou outras formas de meditação/práticas de expansão da consciência (indivíduos que condicionaram seu SNA através de ioga, meditação e exercícios respiratórios podem não responder à condição respiratória como a população representativa)
- Um evento cardiovascular recente (p. infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ≤ seis meses antes da visita de triagem), doença arterial coronariana atual, angina, insuficiência cardíaca congestiva estágio III ou IV ou história declarada de cirurgia de revascularização do miocárdio ou colocação de stent cardíaco
- Presença de marca-passo cardíaco
- História de doença cardiovascular, incluindo arritmias cardíacas e pré-hipertensão (PA sistólica > 140 mmHg ou PA diastólica >90) ou hipotensão (PA sistólica < 90 mmHg ou PA diastólica <60)
- Tomar medicamentos prescritos que possam interferir nos ritmos cardíaco, nervoso e respiratório, betabloqueadores, analgésicos, ISRSs, anticolinérgicos ou medicamentos para ansiedade
- Começou ou mudou a dosagem de suplementos ou medicamentos no último mês
- Erupções cutâneas abertas e feridas que podem interferir na colocação dos sensores
- História de enfisema, bronquite crônica ou bronquiectasia e/ou asma (com VEF1/CVF < 80%) nos últimos seis meses ou uso de medicação para controlar os sintomas da asma
- Histórico de diabetes tipo 1 ou 2 (> 5 anos de duração do diabetes tipo 2 ou > 10 anos de duração do diabetes tipo 1 (devido ao potencial de neuropatia autonômica)
- História ou epilepsia atual ou outro(s) distúrbio(s) convulsivo(s)
- Diagnóstico atual de doença mental para a qual o participante está atualmente tomando medicamentos prescritos
- Tabagismo de produtos derivados do tabaco nos últimos 6 meses
- Grávida, amamentando ou planejando uma gravidez nas próximas 6 semanas (devido a alterações induzidas pela gravidez na VFC
- Presença de qualquer distúrbio médico instável e/ou significativo que comprometa a segurança do participante para participar do estudo. Tais distúrbios incluem qualquer evento conhecido que exigirá o início de novos medicamentos e/ou impedirá a adesão ao cronograma de atividades do estudo nas 6 semanas seguintes
- Hiperventilação crônica (Acesso por NQ durante a tela do telefone)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Sentado em silêncio
Os participantes serão instruídos a sentar-se confortavelmente em uma cadeira com os dois pés apoiados no chão, as mãos no colo ou nas coxas, descansar os olhos (olhos fechados ou ligeiramente abertos), liberar a tensão do corpo, permanecer imóvel e permitir que o cadeira para apoiá-los.
As instruções serão exibidas a eles com segmentos de vídeo na tela, enquanto o pessoal do estudo ajuda a explicar as etapas, responde a perguntas e monitora a adesão.
Haverá 4 sessões de cinco minutos com um intervalo de um minuto entre elas para permitir que o participante descanse, ajuste a postura e responda a quaisquer perguntas.
A duração total desta sessão será de aproximadamente 40 minutos.
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O participante respira de maneira natural sem instrução
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Experimental: Respiração profunda no ritmo próprio
Os participantes serão instruídos a sentar-se confortavelmente em uma cadeira com os dois pés apoiados no chão, as mãos no colo ou nas coxas, descansar os olhos (olhos fechados ou ligeiramente abertos), liberar a tensão do corpo, permanecer imóvel e permitir que o cadeira para apoiá-los.
Haverá 4 sessões de cinco minutos com um intervalo de um minuto entre elas para permitir que o participante descanse, ajuste a postura e responda a quaisquer perguntas.
As instruções serão exibidas a eles com segmentos de vídeo na tela, enquanto o pessoal do estudo ajuda a explicar as etapas, responde a perguntas e monitora a adesão.
A duração total desta sessão será de aproximadamente 40 minutos.
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O participante é obrigado a prestar atenção a cada respiração
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Experimental: Respiração profunda estimulada externamente
Os participantes terão um vídeo instrutivo com filas auditivas solicitando que inspirem e expirem a 6 bpm (aproximadamente 4 segundos entre a inspiração e a expiração).
Os participantes serão instruídos a sentar-se confortavelmente em uma cadeira com os dois pés apoiados no chão, as mãos no colo ou nas coxas, descansar os olhos (olhos fechados ou ligeiramente abertos), liberar a tensão no corpo, permanecer imóvel e permitir que a cadeira para apoiá-los.
Haverá 4 sessões de cinco minutos com um intervalo de um minuto entre elas para permitir que o participante descanse, ajuste a postura e responda a quaisquer perguntas.
As instruções serão exibidas a eles com segmentos de vídeo na tela, enquanto o pessoal do estudo ajuda a explicar as etapas, responde a perguntas e monitora a adesão.
A duração total desta sessão será de aproximadamente 40 minutos.
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O participante é obrigado a prestar atenção a cada respiração
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Experimental: Sheetali/Sheetkali, em ritmo individual:
O participante seguirá as instruções na tela para Sheetali/Sheetkari com lábios/boca moldados conforme indicado (ou seja, inalar pela boca segurada especificamente para cada prática e exalar pelas narinas), enchendo e esvaziando totalmente os pulmões a cada respiração.
Em Sheetali, a língua pode se projetar da boca a uma distância confortável e enrolada em um tubo.
Após 10 minutos de prática Sheetali, os participantes terão um minuto de descanso seguido de Sheetkari.
Em Sheetkari, a língua não é enrolada em um tubo; em vez disso, é enrolado para tocar o palato superior.
Os dentes são então expostos e os lábios são mantidos afastados para a inspiração e a boca é fechada, a língua é relaxada e a expiração ocorre pelo nariz.
A equipe do estudo monitorará sua postura e taxa de respiração e pausará a gravação se for necessário treinamento adicional.
A duração total desta sessão será de aproximadamente 40 minutos.
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O participante é obrigado a prestar atenção a cada respiração
A maioria dos pranayamas envolve (1) sentar-se calmamente, (2) respiração profunda (encher e esvaziar completamente os pulmões, em um ritmo lento/confortável, com atenção) e (3) uma boca, língua, lábio e/ou forma específica do corpo, teorizado para aumentar os efeitos da prática.
Praticantes de pranayama modulam os ciclos de inspiração e expiração, de uma forma que é teorizada para alcançar influência sobre as funções autonômicas, como frequência cardíaca, variabilidade da frequência cardíaca (VFC) e barorreflexo [6].
Por exemplo, a manipulação da língua e da face durante Sheetali e Sheetkari pranayama destina-se a estimular a atividade do sistema nervoso parassimpático e inibir o sistema nervoso simpático.
Outros nomes:
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Experimental: Sheetali/Sheetkari, ritmo externo
O participante seguirá as instruções na tela para Sheetali/Sheetkari com lábios/boca moldados conforme indicado, enchendo e esvaziando totalmente os pulmões a cada respiração.
A língua pode se projetar da boca a uma distância confortável e enrolada em um tubo.
Após 10 minutos de prática Sheetali, os participantes terão um minuto de descanso antes de continuar.
Em Sheetkari, os dentes são expostos e os lábios são mantidos separados para a inalação e a boca é fechada, a língua é relaxada e a exalação ocorre pelo nariz.
As instruções serão exibidas a eles com segmentos de vídeo na tela, enquanto o pessoal do estudo ajuda a explicar as etapas, responde a perguntas e monitora a adesão.
Haverá uma fila auditiva para solicitar ao participante que inspire e expire.
A equipe do estudo monitorará sua postura e frequência respiratória e pausará a gravação se for necessário treinamento adicional. A duração total desta sessão será de aproximadamente 40 minutos.
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O participante é obrigado a prestar atenção a cada respiração
A maioria dos pranayamas envolve (1) sentar-se calmamente, (2) respiração profunda (encher e esvaziar completamente os pulmões, em um ritmo lento/confortável, com atenção) e (3) uma boca, língua, lábio e/ou forma específica do corpo, teorizado para aumentar os efeitos da prática.
Praticantes de pranayama modulam os ciclos de inspiração e expiração, de uma forma que é teorizada para alcançar influência sobre as funções autonômicas, como frequência cardíaca, variabilidade da frequência cardíaca (VFC) e barorreflexo [6].
Por exemplo, a manipulação da língua e da face durante Sheetali e Sheetkari pranayama destina-se a estimular a atividade do sistema nervoso parassimpático e inibir o sistema nervoso simpático.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Variabilidade da Frequência Cardíaca (VFC)
Prazo: Antes e depois de 20 minutos de exercício respiratório
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Análise dos espectros de ECG antes e depois da sessão
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Antes e depois de 20 minutos de exercício respiratório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no EEG
Prazo: Antes e depois de 20 minutos de exercício respiratório
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Análise dos espectros de EEG antes e depois da sessão
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Antes e depois de 20 minutos de exercício respiratório
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no Questionário PANAS
Prazo: Antes e depois de 20 minutos de exercício respiratório
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Avaliação de Humor
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Antes e depois de 20 minutos de exercício respiratório
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Questionário de Consciência de Mudança
Prazo: Antes e depois de 20 minutos de exercício respiratório
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Avaliação da consciência corporal
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Antes e depois de 20 minutos de exercício respiratório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de agosto de 2017
Conclusão Primária (Real)
15 de maio de 2019
Conclusão do estudo (Real)
21 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de agosto de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de setembro de 2017
Primeira postagem (Real)
12 de setembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PYAMA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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