Praktyka pranayamy na autonomiczny układ nerwowy (PYAMA)
22 marca 2023 zaktualizowane przez: Ryan Bradley, National University of Natural Medicine
Wpływ tempa oddychania podczas praktyki pranajamy na autonomiczny układ nerwowy
Proponowany projekt badania będzie randomizowaną, krzyżową próbą testującą różne interwencje oddechowe pranajamy.
Uczestnicy (N=40) wykonają każdą z następujących pięciu interwencji w losowo przydzielonej kolejności: (1) wewnętrzna interwencja pranajamy (Sheetali/Sheetkari przez 10 minut każda) (2) wewnętrzna kontrola głębokiego oddychania (3) zewnętrzna - interwencja pranajamy w tempie 6 uderzeń na minutę (4) głębokie oddychanie w tempie 6 uderzeń na minutę (5) spokojne siedzenie bez zewnętrznych instrukcji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zdrowi dorośli uczestnicy (N=40) będą rekrutowani z populacji ogólnej. Potencjalni uczestnicy skontaktują się z linią telefoniczną lub e-mailem badawczym, wyrażając swoje zainteresowanie, a następnie skontaktują się z nimi w celu umówienia telefonicznej rozmowy przesiewowej w celu wstępnej oceny ich kwalifikowalności. Rekrutacja będzie prowadzona w ogólnej społeczności za pomocą ulotek, ogłoszeń prasowych, ogłoszeń radiowych i reklam internetowych. Studenci, wykładowcy, pracownicy i pacjenci NUNM nie będą specjalnie objęci rekrutacją, chociaż mogą zobaczyć wywieszoną ulotkę i zdecydować się na kontakt z personelem badania. Weryfikacja potencjalnych uczestników odbędzie się przez telefon, przy użyciu standardowego skryptu telefonicznego i podczas pierwszego badania wizyta. Przed każdą wizytą w ramach badań klinicznych uczestnicy zostaną wezwani i przypomnieni, jak się przygotować, tj. unikać ekstremalnych ćwiczeń fizycznych przez jeden dzień i powstrzymać się od alkoholu, napojów zawierających kofeinę i narkotyków przez dwanaście godzin przed przybyciem do kliniki. Na początku każdej wizyty uczestnik zostanie zapytany o alkohol, napoje zawierające kofeinę, leki dostępne bez recepty i narkotyki rekreacyjne. Jeśli nie zastosują się do tych instrukcji, zostaną poproszeni o zmianę terminu wizyty do czasu zgłoszenia zgodności lub wycofanie się z badania, jeśli przestrzeganie nie jest możliwe.
- Wzrost i waga zostaną zmierzone i zapisane, a BMI zostanie obliczone (tylko Wizyta 1, jeśli poza zakresem, uczestnik nie spełnia kryteriów włączenia i nie zostanie zapisany).
- Tętno (HR) i ciśnienie krwi (BP) będą rejestrowane po 5 minutach spokojnego siedzenia ochotnika. Średnia z 3 kolejnych zapisów z co najmniej 2-minutowymi odstępami między odczytami zostanie obliczona i zarejestrowana jako BP i HR dla wizyty. (Wizyta 1 tylko wtedy, gdy poza zakresem uczestnik nie spełnia kryteriów włączenia i nie zostanie zapisany)
- Uczestnicy wypełnią kwestionariusze Świadomości Umysłu i Ciała przed zabiegiem (tylko wizyta pierwsza i piąta) oraz kwestionariusz Skali Afektu Pozytywnego Afektu Negatywnego (PANAS) w celu oceny wyjściowego nastroju.
- Uczestnicy zostaną podłączeni do enkodera nieskończoności ProComp8 (Thought Technologies) w celu wykonania fizjologicznych pomiarów EKG (dla HR i HRV). Do pomiaru EKG elektrody zostaną umieszczone na nadgarstku za pomocą regulowanych opasek. Do pomiarów oddechu czujniki klatki piersiowej i brzucha będą krążyć wokół ciała.
- Kolejność następujących warunków zostanie losowo przydzielona (1) interwencja pranayamy we własnym tempie (Sheetali/Sheetkari kolejno przez 10 minut każdy) (2) kontrola głębokiego oddychania we własnym tempie (3) interwencja pranajamy w tempie 6 bpm (4) głębokie oddychanie w tempie 6 uderzeń na minutę (5) w spokojnej pozycji siedzącej bez zewnętrznych instrukcji.
- Pomiary przed i po będą rejestrowane z otwartym okiem uczestnika i skupionym na obrazie na ekranie oraz z zamkniętymi oczami. Jest to powszechna praktyka w pomiarach EEG ze względu na przesunięcia fal mózgowych w stanie alfa, gdy oczy są zamknięte.
Każda sesja przebiegać będzie według poniższego schematu:
- Kwestionariusz pre-PANAS
Ekran wprowadzający (jedna czynność)
a. Ocenia działania z uczestnikiem
Umieszczenie czujnika
- Instrukcje dotyczące oddychania
- Instrukcje EKG
- Instrukcje EEG
Oczy otwarte wcześniej
- Instrukcje
- Pomiar
Oczy zamknięte wcześniej
- Instrukcje
- Pomiar
Ćwiczenia oddechowe (Czynności unikalne dla każdego stanu z instrukcjami wideo)
- Instrukcje
- Pomiar oddechu z instrukcją wideo
Oczy otwarte po
- Instrukcje
- Pomiar
Oczy zamknięte po
- Instrukcje
- Pomiar
Demontaż czujników
a. Instrukcja
- Opublikuj kwestionariusz PANAS
- Podczas sesji uczestnicy będą wygodnie siedzieć na krześle i zostaną poinstruowani, aby utrzymywać wyprostowany kręgosłup. Całkowity czas trwania każdego pomiaru HRV wyniesie około 40 minut: 10 minut przed treningiem, 20-minutowy film z instrukcjami dla każdego warunku (podzielony na 5-minutowe sekcje, aby umożliwić odpoczynek) i 10 minut po treningu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97201
- National University of Natural Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
25 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potrafi zwinąć język w rurkę (pytanie przez telefon i ponowna ocena podczas wizyty 1)
- Wiek ≥ 25 i ≤ 55 (HRV i inne parametry AUN zmieniają się istotnie w procesie starzenia)
- BMI ≥ 18,5 i ≤ 34,9 (masa ciała wpływa na parametry HRV i ANS)
- Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody
- Potrafi postępować zgodnie z protokołem i uczestniczyć w wizytach
- Potrafi czytać i pisać po angielsku
- Potrafi powstrzymać się od dostępnych bez recepty środków przeciwbólowych, takich jak NLPZ i leki przeciwalergiczne przez 24 godziny (Zyrtec i Claritin)
Kryteria wyłączenia:
- Regularna praktyka jogi, medytacji i/lub oddychania częściej niż raz w tygodniu (Osoby, które uwarunkowały AUN poprzez jogę, medytację i ćwiczenia oddechowe, mogą nie reagować na warunki oddychania, jak reprezentatywna populacja)
- Formalne (kurs Yoga Alliance Sanctioned 200h lub 500h lub inne porównywalne) szkolenie w zakresie jogi, redukcji stresu opartej na uważności, medytacji transcendentalnej, Qigong, Tai Chi i/lub innych form medytacji/praktyk rozszerzania świadomości (osoby, które uwarunkowane były poprzez joga, medytacja i ćwiczenia oddechowe mogą nie reagować na warunki oddychania, jak reprezentatywna populacja)
- Niedawny incydent sercowo-naczyniowy (np. zawał mięśnia sercowego, udar ≤ 6 miesięcy przed wizytą przesiewową), aktualna choroba wieńcowa, dławica piersiowa, zastoinowa niewydolność serca III lub IV stopnia lub potwierdzona historia operacji pomostowania tętnic wieńcowych lub implantacji stentu serca
- Obecność rozrusznika serca
- Choroby układu krążenia w wywiadzie, w tym zaburzenia rytmu serca i stan przednadciśnieniowy (ciśnienie skurczowe > 140 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe >90) lub niedociśnienie (ciśnienie skurczowe < 90 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe <60)
- Przyjmowanie leków na receptę, które mogą zakłócać rytm serca, układu nerwowego i oddychania, beta-blokerów, leków przeciwbólowych, leków z grupy SSRI, leków przeciwcholinergicznych lub leków przeciwlękowych
- Rozpoczął lub zmienił dawkowanie suplementów lub leków w ciągu ostatniego miesiąca
- Otwarte wysypki skórne i rany, które mogą przeszkadzać w umieszczeniu czujników
- Historia rozedmy płuc, przewlekłego zapalenia oskrzeli lub rozstrzeni oskrzeli i/lub astmy (z FEV1/FVC < 80%) w ciągu ostatnich sześciu miesięcy lub przyjmowanie leków kontrolujących objawy astmy
- Cukrzyca typu 1 lub 2 w wywiadzie (cukrzyca typu 2 trwająca > 5 lat lub cukrzyca typu 1 > 10 lat (ze względu na możliwość wystąpienia neuropatii autonomicznej)
- Historia lub obecna padaczka lub inne zaburzenia napadowe
- Aktualna diagnoza choroby psychicznej, na którą uczestnik przyjmuje obecnie leki na receptę
- Palenie wyrobów tytoniowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży w ciągu najbliższych 6 tygodni (ze względu na wywołane ciążą zmiany HRV
- Obecność jakiegokolwiek niestabilnego i/lub istotnego zaburzenia medycznego, które zagrażałoby bezpieczeństwu uczestnika biorącego udział w badaniu. Takie zaburzenia obejmują wszelkie znane zdarzenia, które będą wymagały rozpoczęcia przyjmowania nowych leków i/lub uniemożliwią przestrzeganie harmonogramu działań związanych z badaniem w ciągu następnych 6 tygodni
- Przewlekła hiperwentylacja (dostęp przez NQ podczas ekranu telefonu)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Siedząc cicho
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby usiąść wygodnie na krześle z obiema stopami płasko na podłodze, rękami na kolanach lub udach, odpocząć oczami (zamknięte lub lekko otwarte, patrząc w dół), uwolnić napięcie w ciele, pozostać nieruchomo i pozwolić krzesło, aby je podeprzeć.
Instrukcje będą im wyświetlane wraz z segmentami wideo na ekranie, podczas gdy personel badawczy będzie wyjaśniał kroki, odpowiadał na pytania i monitorował przestrzeganie zaleceń.
Odbędą się 4 pięciominutowe sesje z jednominutową przerwą pomiędzy uczestnikami, aby umożliwić uczestnikowi odpoczynek, dostosowanie postawy i udzielenie odpowiedzi na wszelkie pytania.
Całkowity czas trwania tej sesji wyniesie około 40 minut.
|
Uczestnik oddycha w naturalny sposób bez instrukcji
|
|
Eksperymentalny: Głębokie oddychanie we własnym tempie
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby usiąść wygodnie na krześle z obiema stopami płasko na podłodze, rękami na kolanach lub udach, odpocząć oczami (zamknięte lub lekko otwarte, patrząc w dół), uwolnić napięcie w ciele, pozostać nieruchomo i pozwolić krzesło, aby je podeprzeć.
Odbędą się 4 pięciominutowe sesje z jednominutową przerwą pomiędzy uczestnikami, aby umożliwić uczestnikowi odpoczynek, dostosowanie postawy i udzielenie odpowiedzi na wszelkie pytania.
Instrukcje będą im wyświetlane wraz z segmentami wideo na ekranie, podczas gdy personel badawczy będzie wyjaśniał kroki, odpowiadał na pytania i monitorował przestrzeganie zaleceń.
Całkowity czas trwania tej sesji wyniesie około 40 minut.
|
Uczestnik ma obowiązek zwracać uwagę na każdy oddech
|
|
Eksperymentalny: Głębokie oddychanie W tempie zewnętrznym
Uczestnicy będą mieli film instruktażowy z kolejkami dźwiękowymi zachęcającymi ich do wdechu i wydechu z częstotliwością 6 uderzeń na minutę (około 4 sekund między wdechem a wydechem).
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby usiedli wygodnie na krześle z obiema stopami płasko na podłodze, rękami na kolanach lub udach, odpoczęli oczami (zamknięte lub lekko otwarte, patrząc w dół), uwolnili napięcie w ciele, pozostali nieruchomo i pozwolili krzesłu ich wspierać.
Odbędą się 4 pięciominutowe sesje z jednominutową przerwą pomiędzy uczestnikami, aby umożliwić uczestnikowi odpoczynek, dostosowanie postawy i udzielenie odpowiedzi na wszelkie pytania.
Instrukcje będą im wyświetlane wraz z segmentami wideo na ekranie, podczas gdy personel badawczy będzie wyjaśniał kroki, odpowiadał na pytania i monitorował przestrzeganie zaleceń.
Całkowity czas trwania tej sesji wyniesie około 40 minut.
|
Uczestnik ma obowiązek zwracać uwagę na każdy oddech
|
|
Eksperymentalny: Sheetali/Sheetkali, we własnym tempie:
Uczestnik będzie postępował zgodnie z instrukcjami wyświetlanymi na ekranie dla Sheetali/Sheetkari z ukształtowanymi ustami/ustami, jak wskazano (tj. wdychanie ustami trzymanymi w zależności od danej praktyki i wydychanie przez nozdrza), w pełni wypełniając i opróżniając płuca przy każdym oddechu.
W Sheetali język może wystawać z ust na wygodną odległość i zwijać się w rurkę.
Po 10 minutach ćwiczeń Sheetali uczestnicy będą mieli minutę odpoczynku, a następnie Sheetkari.
W Sheetkari język nie jest zwinięty w rurkę; zamiast tego jest zwinięty, aby dotknąć górnego podniebienia.
Następnie zęby są odsłonięte, a usta rozwarte do wdechu, usta są zamknięte, język jest rozluźniony, a wydech następuje przez nos.
Personel badawczy będzie monitorował ich postawę i częstość oddechów oraz zatrzymywał nagrywanie, jeśli konieczne będzie dodatkowe szkolenie.
Całkowity czas trwania tej sesji wyniesie około 40 minut.
|
Uczestnik ma obowiązek zwracać uwagę na każdy oddech
Większość pranajamy obejmuje (1) spokojne siedzenie, (2) głębokie oddychanie (całkowite napełnianie i opróżnianie płuc, w wolnym/wygodnym tempie, ze świadomością) oraz (3) określony kształt ust, języka, wargi i/lub ciała, teoretyzować, aby wzmocnić efekty praktyki.
Praktykujący pranajamę modulują cykle wdechu i wydechu w sposób, który teoretycznie ma na celu uzyskanie wpływu na funkcje autonomiczne, takie jak częstość akcji serca, zmienność rytmu serca (HRV) i odruch baroreceptorowy [6].
Na przykład manipulacja językiem i twarzą podczas Sheetali i Sheetkari pranayama ma na celu pobudzenie aktywności przywspółczulnego układu nerwowego i zahamowanie współczulnego układu nerwowego.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Sheetali / Sheetkari, w tempie zewnętrznym
Uczestnik będzie postępował zgodnie z instrukcjami wyświetlanymi na ekranie dla Sheetali/Sheetkari z ukształtowanymi ustami/ustami, jak pokazano, całkowicie wypełniając i opróżniając płuca z każdym oddechem.
Język może wystawać z ust na wygodną odległość i zwijać się w rurkę.
Po 10 minutach ćwiczeń Sheetali uczestnicy będą mieli minutę odpoczynku przed kontynuowaniem.
W Sheetkari zęby są odsłonięte, usta są rozchylone do wdechu, usta są zamknięte, język jest rozluźniony, a wydech następuje przez nos.
Instrukcje będą im wyświetlane wraz z segmentami wideo na ekranie, podczas gdy personel badawczy będzie wyjaśniał kroki, odpowiadał na pytania i monitorował przestrzeganie zaleceń.
Pojawi się kolejka dźwiękowa, która poprosi uczestnika o wdech i wydech.
Personel badawczy będzie monitorował ich postawę i tempo oddychania oraz zatrzymywał nagrywanie, jeśli konieczne będzie dodatkowe szkolenie. Całkowity czas trwania tej sesji wyniesie około 40 minut.
|
Uczestnik ma obowiązek zwracać uwagę na każdy oddech
Większość pranajamy obejmuje (1) spokojne siedzenie, (2) głębokie oddychanie (całkowite napełnianie i opróżnianie płuc, w wolnym/wygodnym tempie, ze świadomością) oraz (3) określony kształt ust, języka, wargi i/lub ciała, teoretyzować, aby wzmocnić efekty praktyki.
Praktykujący pranajamę modulują cykle wdechu i wydechu w sposób, który teoretycznie ma na celu uzyskanie wpływu na funkcje autonomiczne, takie jak częstość akcji serca, zmienność rytmu serca (HRV) i odruch baroreceptorowy [6].
Na przykład manipulacja językiem i twarzą podczas Sheetali i Sheetkari pranayama ma na celu pobudzenie aktywności przywspółczulnego układu nerwowego i zahamowanie współczulnego układu nerwowego.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zmienności rytmu serca (HRV)
Ramy czasowe: Przed i po 20 minutach ćwiczeń oddechowych
|
Analiza widm EKG przed i po sesji
|
Przed i po 20 minutach ćwiczeń oddechowych
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w EEG
Ramy czasowe: Przed i po 20 minutach ćwiczeń oddechowych
|
Analiza widm EEG przed i po sesji
|
Przed i po 20 minutach ćwiczeń oddechowych
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w kwestionariuszu PANAS
Ramy czasowe: Przed i po 20 minutach ćwiczeń oddechowych
|
Ocena nastroju
|
Przed i po 20 minutach ćwiczeń oddechowych
|
|
Zmień Kwestionariusz Uważności
Ramy czasowe: Przed i po 20 minutach ćwiczeń oddechowych
|
Ocena świadomości ciała
|
Przed i po 20 minutach ćwiczeń oddechowych
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 maja 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 lipca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 sierpnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 września 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 września 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PYAMA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .