Pranayama-øvelser på det autonome nervesystem (PYAMA)
22. marts 2023 opdateret af: Ryan Bradley, National University of Natural Medicine
Effekten af respirationsfrekvens under Pranayama-øvelser på det autonome nervesystem
Det foreslåede studiedesign vil være et randomiseret, cross-over-forsøg, der tester forskellige Pranayama-åndedrætsinterventioner.
Deltagerne (N=40) vil udføre hver af følgende fem interventioner i en tilfældigt tildelt rækkefølge: (1) internt tempo pranayama-intervention (Shetali/Sheetkari i 10 minutter hver) (2) dyb vejrtrækningskontrol i internt tempo (3) ekstern dyb vejrtrækning -tempoeret pranayama-intervention med en hastighed på 6 bpm (4) dyb vejrtrækning i eksternt tempo med en hastighed på 6 bpm (5) stille siddende uden ekstern instruktion.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Raske voksne deltagere (N=40) vil blive rekrutteret fra den generelle befolkning. Potentielle deltagere vil kontakte en undersøgelsestelefonlinje eller e-mail for at tilkendegive deres interesse, og de vil derefter blive kontaktet for at planlægge en screening telefonsamtale for en indledende vurdering af deres berettigelse. Rekruttering vil blive udført i det generelle samfund ved hjælp af flyers, avisannoncer, radioannoncer og webannoncering. NUNM-studerende, fakultetet, personalet og patienterne vil ikke være specifikt målrettet til rekruttering, selvom de kan se en opslået flyer og beslutte at kontakte undersøgelsens personale. Screening for potentielle deltagere vil ske over telefonen ved hjælp af et standardiseret telefonscript og under den første undersøgelse besøg. Forud for alle kliniske forskningsbesøg vil deltagerne blive ringet op og mindet om, hvordan de skal forberede sig, dvs. undgå ekstrem fysisk træning i en dag og afstå fra alkohol, koffeinholdige drikkevarer og rekreative stoffer i tolv timer, før de kommer til klinikken. Deltageren vil blive spurgt om alkohol, koffeinholdige drikkevarer, håndkøbsmedicin og rekreative stoffer i begyndelsen af hvert besøg. Hvis de ikke overholder disse instruktioner, vil de blive bedt om enten at omlægge deres besøg, indtil de rapporterer overholdelse, eller trække sig fra undersøgelsen, hvis overholdelse ikke er mulig.
- Højde og vægt vil blive målt og registreret, og BMI vil blive beregnet (kun besøg 1, hvis uden for rækkevidde, opfylder deltageren ikke inklusionskriterier og vil ikke blive tilmeldt).
- Hjertefrekvens (HR) og blodtryk (BP) vil blive registreret, når den frivillige har siddet roligt i 5 minutter. Gennemsnittet af 3 på hinanden følgende optagelser med mindst 2 minutter mellem aflæsningerne vil blive beregnet og registreret som BP og HR for besøget. (Besøg 1 kun hvis uden for rækkevidde, så opfylder deltageren ikke inklusionskriterier og vil ikke blive tilmeldt)
- Deltagerne vil udfylde forbehandlingens Mind Body Awareness (kun besøg en og fem) og Positive Affect Negative Affect Scale (PANAS) spørgeskemaer for at vurdere baseline humør.
- Deltagerne vil blive forbundet til ProComp8 infinity Encoder (Thought Technologies) til fysiologiske målinger af EKG (for HR og HRV). Til EKG-måling vil elektroderne blive placeret på håndleddet ved hjælp af justerbare bånd. Til respirationsmålinger vil thorax- og abdominale sensorer gå rundt i kroppen.
- Rækkefølgen af følgende tilstande vil blive tilfældigt tildelt (1) selv-tempo pranayama-intervention (Shetali/Sheetkari fortløbende i 10 minutter hver) (2) dyb vejrtrækningskontrol i eget tempo (3) ekstern-tempo-pranayama-intervention med en hastighed på 6 bpm (4) dyb vejrtrækning i eksternt tempo med en hastighed på 6 bpm (5) stille siddende uden ekstern instruktion.
- Før og efter målinger vil blive optaget med deltagerens øje åbent og fokuseret på et billede på skærmen og med lukkede øjne. Dette er en almindelig praksis i måling af EEG på grund af skift i alfa-tilstand hjernebølger, når øjnene er lukkede.
Hver session følger nedenstående mønster:
- Pre-PANAS spørgeskema
Introskærm (én aktivitet)
en. Gennemgå aktiviteter med deltageren
Sensor placering
- Vejrtrækningsinstruktioner
- EKG instruktioner
- EEG instruktioner
Åbne øjne før
- Instruktioner
- Måling
Øjne lukkede før
- Instruktioner
- Måling
Åndedrætsøvelse (aktiviteter unikke for hver tilstand med videoinstruktioner)
- Instruktioner
- Videoinstrueret åndedrætsmåling
Åbne øjnene efter
- Instruktioner
- Måling
Lukkede øjne efter
- Instruktioner
- Måling
Fjernelse af sensorer
en. Instruktion
- Post PANAS spørgeskema
- Under hele sessionen vil deltagerne blive siddende komfortabelt i en stol og instrueret i at holde rygsøjlen oprejst. Den samlede varighed af hver HRV-måling vil være omkring 40 minutter: 10 minutter før træningen, 20-minutters video med instruktioner for hver tilstand (opdelt i 5 min sektioner for at tillade hvile), og 10 minutter efter træningen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
25
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97201
- National University of Natural Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
25 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I stand til at rulle tungen ind i røret (forespørges over telefonen og revurderes ved besøg 1)
- Alder ≥ 25 og ≤ 55 (HRV og andre ANS-parametre ændrer sig betydeligt under ældningsprocessen)
- BMI ≥ 18,5 og ≤ 34,9 (Kropsvægt påvirker HRV- og ANS-parametre)
- Villig og i stand til at give informeret samtykke
- Kan følge protokol og deltage i besøg
- Kan læse og skrive engelsk
- I stand til at afholde sig fra håndkøbs smertestillende medicin som NSAID'er og allergimedicin i 24 timer (Zyrtec og Claritin)
Ekskluderingskriterier:
- En regelmæssig praksis med yoga, meditation og/eller vejrtrækning mere end én gang om ugen (individer, der har konditioneret deres ANS gennem yoga, meditation og vejrtrækningsøvelser, reagerer muligvis ikke på vejrtrækningstilstanden som den repræsentative befolkning)
- Formel (Yoga Alliance Sanctioned 200h eller 500h kursus eller anden sammenlignelig) træning i yoga, Mindfulness-baseret stressreduktion, transcendental meditation, Qigong, Tai Chi og/eller andre former for meditation/bevidsthedsudvidelsespraksis (individer, der har betinget deres ANS gennem yoga, meditation og vejrtrækningsøvelser reagerer muligvis ikke på vejrtrækningstilstanden som den repræsentative befolkning)
- En nylig kardiovaskulær hændelse (f.eks. myokardieinfarkt, slagtilfælde ≤ seks måneder før screeningsbesøg), aktuel koronararteriesygdom, angina, stadium III eller IV kongestiv hjerteinsufficiens eller oplyst historie om koronar bypass-operation eller placering af hjertestent
- Tilstedeværelse af en pacemaker
- Anamnese med kardiovaskulær sygdom, herunder hjertearytmier og præhypertension (systolisk BP > 140 mmHg eller diastolisk BP >90) eller hypotension (systolisk BP < 90 mmHg eller diastolisk BP <60)
- Tager receptpligtig medicin, der kan forstyrre hjerte-, nerve- og åndedrætsrytmer, betablokkere, smertestillende medicin, SSRI'er, anti-cholinergika eller angstmedicin
- Startet eller ændret doseringen af kosttilskud eller medicin inden for den sidste måned
- Åbne hududslæt og sår, der kan forstyrre placeringen af sensorer
- Anamnese med emfysem, kronisk bronkitis eller bronkiektasi og/eller astma (med FEV1/FVC < 80 %) inden for de sidste seks måneder eller indtagelse af medicin for at kontrollere astmasymptomer
- Anamnese med diabetes type 1 eller 2 (> 5 års varighed af type 2 diabetes eller > 10 års varighed af type 1 diabetes (på grund af potentialet for autonom neuropati)
- Anamnese med eller nuværende epilepsi eller anden(e) anfaldslidelse(r)
- Aktuel diagnose af psykisk sygdom, som deltageren i øjeblikket tager receptpligtig medicin for
- Rygning af tobaksvarer inden for de sidste 6 måneder
- Gravid, ammende eller planlægger en graviditet inden for de næste 6 uger (på grund af graviditetsinducerede ændringer i HRV
- Tilstedeværelse af enhver ustabil og/eller væsentlig medicinsk lidelse, der ville kompromittere deltagerens sikkerhed for at deltage i forsøget. Sådanne lidelser omfatter enhver kendt hændelse, der vil kræve begyndelse af ny medicin og/eller forhindre overholdelse af tidsplanen for studieaktiviteter over de følgende 6 uger
- Kronisk hyperventilation (Adgang via NQ under telefonskærm)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sidder stille
Deltagerne vil blive instrueret i at sidde behageligt i en stol med begge fødder fladt på gulvet, hænderne på skødet eller lårene, hvile deres øjne (lukkede eller let åbne stirrede nedad), slippe spændinger i kroppen, forblive stille og tillade stol til at støtte dem.
Instruktioner vil blive vist for dem med videosegmenter på skærmen, mens undersøgelsespersonalet hjælper med at forklare trinene, besvarer spørgsmål og overvåger overholdelse.
Der vil være 4 sessioner på fem minutter med et minuts pause imellem for at give deltageren mulighed for at hvile, justere kropsholdning og besvare eventuelle spørgsmål.
Den samlede varighed af denne session vil være cirka 40 minutter.
|
Deltager trækker vejret på deres naturlige måde uden instruktion
|
|
Eksperimentel: Dyb vejrtrækning i eget tempo
Deltagerne vil blive instrueret i at sidde behageligt i en stol med begge fødder fladt på gulvet, hænderne på skødet eller lårene, hvile deres øjne (lukkede eller let åbne stirrede nedad), slippe spændinger i kroppen, forblive stille og tillade stol til at støtte dem.
Der vil være 4 sessioner på fem minutter med et minuts pause imellem for at give deltageren mulighed for at hvile, justere kropsholdning og besvare eventuelle spørgsmål.
Instruktioner vil blive vist for dem med videosegmenter på skærmen, mens undersøgelsespersonalet hjælper med at forklare trinene, besvarer spørgsmål og overvåger overholdelse.
Den samlede varighed af denne session vil være cirka 40 minutter.
|
Deltageren er forpligtet til at være opmærksom på hvert åndedrag
|
|
Eksperimentel: Dyb vejrtrækning Eksternt tempo
Deltagerne vil have en instruktionsvideo med auditive køer, der får dem til at indånde og udånde ved 6 bpm (ca. 4 sekunder mellem indånding og udånding).
Deltagerne vil blive instrueret i at sidde komfortabelt i en stol med begge fødder fladt på gulvet, hænderne på skødet eller lårene, hvile deres øjne (lukkede eller let åbne stirrede nedad), slippe spændinger i kroppen, forblive stille og tillade stolen at støtte dem.
Der vil være 4 sessioner på fem minutter med et minuts pause imellem for at give deltageren mulighed for at hvile, justere kropsholdning og besvare eventuelle spørgsmål.
Instruktioner vil blive vist for dem med videosegmenter på skærmen, mens undersøgelsespersonalet hjælper med at forklare trinene, besvarer spørgsmål og overvåger overholdelse.
Den samlede varighed af denne session vil være cirka 40 minutter.
|
Deltageren er forpligtet til at være opmærksom på hvert åndedrag
|
|
Eksperimentel: Sheetali/Sheetkali, selv-tempo:
Deltageren vil følge instruktionerne på skærmen for Sheetali/Sheetkari med formede læber/mund som angivet (dvs. indånding gennem munden, der holdes specifik for hver praksis og udånder gennem næsebor), fylder og tømmer lungerne fuldstændigt med hvert åndedrag.
I Sheetali får tungen lov til at stikke ud af munden i behagelig afstand og rulles ind i et rør.
Efter 10 minutters Sheetali-træning vil deltagerne have et minuts hvile efterfulgt af Sheetkari.
I Sheetkari er tungen ikke rullet ind i et rør; i stedet rulles den sammen for at røre ved den øvre gane.
Derefter blotlægges tænderne, og læberne holdes adskilt til indånding, og munden lukkes, tungen slappes af, og udåndingen sker gennem næsen.
Undersøgelsespersonale vil overvåge deres kropsholdning og vejrtrækningshastighed og sætte optagelsen på pause, hvis yderligere coaching er nødvendig.
Den samlede varighed af denne session vil være cirka 40 minutter.
|
Deltageren er forpligtet til at være opmærksom på hvert åndedrag
De fleste pranayama involverer (1) at sidde stille, (2) dyb vejrtrækning (fuldstændig udfyldning og tømning af lungerne, i et langsomt/behageligt tempo, med bevidsthed), og (3) en specifik mund, tunge, læbe og/eller kropsform, teoretiseret for at øge virkningerne af praksis.
Udøvere af pranayama modulerer cyklusser af inspiration og udånding på en måde, der er teoretiseret til at opnå indflydelse på autonome funktioner såsom hjertefrekvens, hjertefrekvensvariabilitet (HRV) og baroreflex [6].
For eksempel er manipulationen af tungen og ansigtet under Sheetali og Sheetkari pranayama beregnet til at stimulere det parasympatiske nervesystems aktivitet og hæmme det sympatiske nervesystem.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Sheetali/Sheetkari, eksternt tempo
Deltageren vil følge instruktionen på skærmen til Sheetali/Sheetkari med formede læber/mund som angivet, fylde og tømme lungerne helt med hvert åndedrag.
Tungen får lov til at stikke ud af munden i behagelig afstand og rulles ind i et rør.
Efter 10 minutters Sheetali-træning vil deltagerne have et minuts hvile, før de fortsætter.
I Sheetkari blotlægges tænderne, og læberne holdes adskilt til indånding og munden lukkes, tungen slappes af, og udåndingen sker gennem næsen.
Instruktioner vil blive vist for dem med videosegmenter på skærmen, mens undersøgelsespersonalet hjælper med at forklare trinene, besvarer spørgsmål og overvåger overholdelse.
Der vil være en auditiv kø for at få deltageren til at trække vejret ind og ud.
Undersøgelsespersonale vil overvåge deres kropsholdning og vejrtrækningshastighed og sætte optagelsen på pause, hvis yderligere coaching er nødvendig. Den samlede varighed af denne session vil være cirka 40 minutter.
|
Deltageren er forpligtet til at være opmærksom på hvert åndedrag
De fleste pranayama involverer (1) at sidde stille, (2) dyb vejrtrækning (fuldstændig udfyldning og tømning af lungerne, i et langsomt/behageligt tempo, med bevidsthed), og (3) en specifik mund, tunge, læbe og/eller kropsform, teoretiseret for at øge virkningerne af praksis.
Udøvere af pranayama modulerer cyklusser af inspiration og udånding på en måde, der er teoretiseret til at opnå indflydelse på autonome funktioner såsom hjertefrekvens, hjertefrekvensvariabilitet (HRV) og baroreflex [6].
For eksempel er manipulationen af tungen og ansigtet under Sheetali og Sheetkari pranayama beregnet til at stimulere det parasympatiske nervesystems aktivitet og hæmme det sympatiske nervesystem.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: Før og efter 20 minutters vejrtrækningsøvelse
|
Analyse af EKG-spektre før og efter sessionen
|
Før og efter 20 minutters vejrtrækningsøvelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i EEG
Tidsramme: Før og efter 20 minutters vejrtrækningsøvelse
|
Analyse af EEG-spektre før og efter sessionen
|
Før og efter 20 minutters vejrtrækningsøvelse
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i PANAS-spørgeskema
Tidsramme: Før og efter 20 minutters vejrtrækningsøvelse
|
Stemningsvurdering
|
Før og efter 20 minutters vejrtrækningsøvelse
|
|
Change Mindfullness spørgeskema
Tidsramme: Før og efter 20 minutters vejrtrækningsøvelse
|
Evaluering af kropsbevidsthed
|
Før og efter 20 minutters vejrtrækningsøvelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. august 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. maj 2019
Studieafslutning (Faktiske)
21. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. august 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. september 2017
Først opslået (Faktiske)
12. september 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PYAMA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .