- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03280589
자율 신경계에 대한 Pranayama 연습 (PYAMA)
프라나야마 수련 중 호흡수가 자율신경계에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
건강한 성인 참가자(N=40)는 일반 인구에서 모집됩니다. 잠재적 참가자는 관심을 표명하는 연구 전화 또는 이메일에 연락할 것이며, 그런 다음 적격성에 대한 초기 평가를 위한 선별 전화 인터뷰 일정을 잡기 위해 연락을 받을 것입니다. 모집은 전단지, 신문광고, 라디오광고, 웹광고 등을 활용한 일반 커뮤니티에서 진행한다. NUNM 학생, 교수진, 직원 및 환자는 게시된 전단지를 보고 연구 직원에게 연락하기로 결정할 수 있지만 특별히 모집 대상이 되지는 않습니다. 방문하다. 모든 임상 연구 방문 전에 참가자에게 전화를 걸어 준비 방법, 즉 하루 동안 극단적인 신체 운동을 피하고 클리닉에 오기 전 12시간 동안 알코올, 카페인 음료 및 기분전환용 약물을 삼가는 방법을 상기시킵니다. 참가자는 각 방문을 시작할 때 알코올, 카페인 음료, 처방전 없이 구입할 수 있는 약물 및 기분전환용 약물에 대해 질문을 받게 됩니다. 이러한 지침을 준수하지 않는 경우, 준수를 보고할 때까지 방문 일정을 변경하거나 준수가 가능하지 않은 경우 연구를 철회하라는 요청을 받게 됩니다.
- 키와 몸무게를 측정하고 기록하며 BMI를 계산합니다(방문 1만, 범위를 벗어나면 참가자가 포함 기준을 충족하지 못하고 등록되지 않음).
- 심박수(HR)와 혈압(BP)은 지원자가 5분 동안 침착하게 앉아 있으면 기록됩니다. 판독 사이에 최소 2분의 연속 기록 3회의 평균이 계산되어 방문에 대한 BP 및 HR로 기록됩니다. (범위를 벗어난 경우에만 1을 방문하면 참가자가 포함 기준을 충족하지 않으며 등록되지 않습니다.)
- 참가자는 기본 기분을 평가하기 위해 치료 전 심신 인식(1회 및 5회만 방문) 및 긍정적 영향 부정적 영향 척도(PANAS) 설문지를 작성합니다.
- 참가자는 EKG(HR 및 HRV용)의 생리학적 측정을 위해 ProComp8 인피니티 인코더(Thought Technologies)에 연결됩니다. EKG 측정의 경우 조정 가능한 밴드를 사용하여 손목에 전극을 배치합니다. 호흡 측정을 위해 흉부 및 복부 센서는 몸 주위를 돌아다닙니다.
- 다음 조건의 순서는 무작위로 지정됩니다. (1) 자기 속도 조절 pranayama 개입(각각 10분 동안 연속적으로 Sheetali/Sheetkari) (2) 자기 조절 심호흡 조절 (3) 6 비율의 외부 속도 조절 pranayama 개입 bpm(4) 외부 지시 없이 조용히 앉아 6bpm(5)의 속도로 외부 속도 심호흡.
- 전후 측정은 참가자의 눈을 뜨고 화면 이미지에 초점을 맞추고 눈을 감은 상태에서 기록됩니다. 이것은 눈을 감았을 때 알파 상태 뇌파의 변화로 인한 EEG 측정의 일반적인 관행입니다.
각 세션은 아래 패턴을 따릅니다.
- 사전 PANAS 설문지
소개 화면(활동 1개)
ㅏ. 참가자와 활동 검토
센서 배치
- 호흡 지침
- 심전도 지침
- EEG 지침
전에 눈을 뜨다
- 지침
- 측정
전에 눈을 감았습니다.
- 지침
- 측정
호흡 운동(비디오 지침이 포함된 각 조건에 고유한 활동)
- 지침
- 비디오 지시 호흡 측정
후에 눈을 뜬다
- 지침
- 측정
눈을 감은 후
- 지침
- 측정
센서 제거
ㅏ. 지침
- 포스트 PANAS 설문지
- 세션 내내 참가자는 의자에 편안하게 앉아 척추를 똑바로 세우도록 지시받습니다. 각 HRV 측정의 총 시간은 약 40분입니다. 연습 전 10분, 각 조건에 대한 지침이 포함된 20분 비디오(휴식을 위해 5분 섹션으로 나뉩니다), 연습 후 10분입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97201
- National University of Natural Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 혀를 튜브로 굴릴 수 있음(전화로 문의하고 방문 1에서 재평가)
- 연령 ≥ 25 및 ≤ 55(HRV 및 기타 ANS 매개변수는 노화 과정에서 크게 변경됨)
- BMI ≥ 18.5 및 ≤ 34.9(체중 효과 HRV 및 ANS 매개변수)
- 정보에 입각한 동의를 할 의지와 능력
- 프로토콜 준수 및 방문 참석 가능
- 영어 읽기 및 쓰기 가능
- 24시간 동안 NSAID 및 알레르기 약물과 같은 처방전 없이 구입할 수 있는 진통제(Zyrtec 및 Claritin)를 삼가할 수 있습니다.
제외 기준:
- 요가, 명상 및/또는 호흡을 일주일에 1회 이상 정기적으로 수행(요가, 명상 및 호흡 운동을 통해 ANS를 조절한 개인은 대표 인구와 같이 호흡 상태에 반응하지 않을 수 있음)
- 요가, Mindfulness-Based Stress Reduction, 초월 명상, 기공, 태극권 및 / 또는 기타 형태의 명상 / 의식 확장 관행 (ANS를 통해 자신의 ANS를 조절 한 개인 요가, 명상, 호흡운동은 대표인구와 같이 호흡상태에 반응하지 않을 수 있음)
- 최근의 심혈관 사건(예: 심근 경색, 뇌졸중 ≤ 스크리닝 방문 전 6개월), 현재 관상 동맥 질환, 협심증, 3기 또는 4기 울혈성 심부전, 또는 명시된 관상 동맥 우회술 또는 심장 스텐트 배치 이력
- 심장 박동기의 존재
- 심장 부정맥 및 고혈압 전단계(수축기 혈압 > 140mmHg 또는 이완기 혈압 >90) 또는 저혈압(수축기 혈압 < 90mmHg 또는 이완기 혈압 <60)을 포함한 심혈관 질환의 병력
- 심장, 신경 및 호흡 리듬을 방해할 수 있는 처방약, 베타 차단제, 진통제, SSRI, 항콜린제 또는 불안 치료제 복용
- 지난 달에 보충제 또는 약물의 복용량을 시작하거나 변경했습니다.
- 센서 배치를 방해할 수 있는 개방성 피부 발진 및 궤양
- 지난 6개월 이내에 폐기종, 만성 기관지염 또는 기관지확장증 및/또는 천식(FEV1/FVC < 80%)의 병력이 있거나 천식 증상을 조절하기 위해 약물을 복용 중인 경우
- 제1형 또는 제2형 당뇨병 병력(제2형 당뇨병의 지속 기간 > 5년 또는 제1형 당뇨병의 지속 기간 > 10년(자율신경병증 가능성으로 인해)
- 간질 또는 기타 발작 장애의 병력 또는 현재
- 참가자가 현재 처방약을 복용하고 있는 정신 질환의 현재 진단
- 지난 6개월 동안 담배 제품 흡연
- 임신, 수유 또는 향후 6주 이내에 임신 계획(임신으로 인한 HRV 변화로 인해)
- 시험에 참여하는 참가자의 안전을 위태롭게 할 수 있는 불안정하고/또는 심각한 의학적 장애의 존재. 이러한 장애에는 다음 6주 동안 새로운 약물 투여를 시작해야 하고/하거나 연구 활동 일정을 준수하지 못하게 하는 알려진 사건이 포함됩니다.
- 만성 과호흡(전화 화면에서 NQ로 접속)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 조용히 앉아
참여자는 두 발을 바닥에 평평하게 놓고 무릎이나 허벅지에 손을 얹은 채 의자에 편안하게 앉고 눈을 쉬게 하고(감거나 약간 벌린 시선 아래로 응시) 몸의 긴장을 풀고 움직이지 않고 그들을 지지하는 의자.
연구 담당자가 단계를 설명하고, 질문에 답하고, 준수 여부를 모니터링하는 동안 지침이 화면 비디오 세그먼트로 그들에게 표시됩니다.
참가자가 휴식을 취하고 자세를 조정하고 질문에 답할 수 있도록 사이에 1분의 휴식을 포함하여 4개의 5분 세션이 있습니다.
이 세션의 총 시간은 약 40분입니다.
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참가자는 별도의 지시 없이 자연스러운 방식으로 호흡합니다.
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실험적: 심호흡 셀프페이스
참여자는 두 발을 바닥에 평평하게 놓고 무릎이나 허벅지에 손을 얹은 채 의자에 편안하게 앉고 눈을 쉬게 하고(감거나 약간 벌린 시선 아래로 응시) 몸의 긴장을 풀고 움직이지 않고 그들을 지지하는 의자.
참가자가 휴식을 취하고 자세를 조정하고 질문에 답할 수 있도록 사이에 1분의 휴식을 포함하여 4개의 5분 세션이 있습니다.
연구 담당자가 단계를 설명하고, 질문에 답하고, 준수 여부를 모니터링하는 동안 화면에 비디오 세그먼트로 지침이 표시됩니다.
이 세션의 총 시간은 약 40분입니다.
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참가자는 각 호흡에 주의를 기울여야 합니다.
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실험적: 심호흡 외부 페이스
참가자는 6bpm(들숨과 날숨 사이의 약 4초)에서 숨을들이쉬고 내쉬라는 청각 대기열이 있는 교육용 비디오를 보게 됩니다.
참가자는 두 발을 바닥에 평평하게 놓고 무릎이나 허벅지에 손을 얹은 채 의자에 편안하게 앉고, 눈을 쉬게 하고(감고 또는 약간 뜬 시선 아래로 응시), 몸의 긴장을 풀고, 움직이지 않고 의자에 앉도록 지시합니다. 그들을 지원하기 위해.
참가자가 휴식을 취하고 자세를 조정하고 질문에 답할 수 있도록 사이에 1분의 휴식을 포함하여 4개의 5분 세션이 있습니다.
연구 담당자가 단계를 설명하고, 질문에 답하고, 준수 여부를 모니터링하는 동안 화면에 비디오 세그먼트로 지침이 표시됩니다.
이 세션의 총 시간은 약 40분입니다.
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참가자는 각 호흡에 주의를 기울여야 합니다.
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실험적: Sheetali/Sheetkali, 자율 학습:
참가자는 지시된 대로 모양의 입술/입으로 Sheetali/Sheetkari에 대한 화면 지침을 따르며(즉, 각 연습에 특정한 입으로 숨을 들이쉬고 콧구멍을 통해 숨을 내쉰다) 숨을 쉴 때마다 폐를 완전히 채우고 비웁니다.
시탈리에서는 혀가 입에서 편안한 거리로 튀어나와 관 모양으로 말립니다.
Sheetali 연습 10분 후 참가자는 Sheetkari가 이어진 1분 휴식을 갖습니다.
Sheetkari에서 혀는 튜브로 말리지 않습니다. 대신 윗입천장에 닿도록 말아올립니다.
그런 다음 치아가 노출되고 흡입을 위해 입술을 벌리고 입을 닫고 혀를 이완하고 코를 통해 숨을 내쉽니다.
연구 담당자는 자세와 호흡률을 모니터링하고 추가 코칭이 필요한 경우 기록을 일시 중지합니다.
이 세션의 총 시간은 약 40분입니다.
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참가자는 각 호흡에 주의를 기울여야 합니다.
대부분의 프라나야마는 (1) 조용히 앉기, (2) 심호흡(자각하면서 천천히/편안한 속도로 폐를 완전히 채우고 비우는 것), (3) 특정 입, 혀, 입술 및/또는 체형을 포함합니다. 연습의 효과를 향상시키기 위해 이론화되었습니다.
프라나야마 실무자는 심박수, 심박변이도(HRV), 압력 반사와 같은 자율신경 기능에 영향을 미치기 위해 이론화된 방식으로 흡기 및 호기 주기를 조절합니다[6].
예를 들어 Sheetali 및 Sheetkari pranayama 동안 혀와 얼굴을 조작하는 것은 부교감 신경계 활동을 자극하고 교감 신경계를 억제하기 위한 것입니다.
다른 이름들:
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실험적: Sheetali/Sheetkari, 외부 진행
참가자는 표시된 대로 모양의 입술/입으로 Sheetali/Sheetkari에 대한 화면 지침을 따라 숨을 쉴 때마다 폐를 완전히 채우고 비웁니다.
혀는 편안한 거리에서 입에서 튀어나와 튜브 안으로 굴려집니다.
Sheetali 연습 10분 후 참가자는 계속하기 전에 1분 휴식을 취합니다.
Sheetkari에서는 치아가 노출되고 흡입을 위해 입술을 벌리고 입을 닫고 혀를 이완하고 코를 통해 숨을 내쉽니다.
연구 담당자가 단계를 설명하고, 질문에 답하고, 준수 여부를 모니터링하는 동안 화면에 비디오 세그먼트로 지침이 표시됩니다.
참가자가 숨을 들이쉬고 내쉬도록 유도하는 청각 대기열이 있습니다.
연구 담당자는 자세와 호흡수를 모니터링하고 추가 코칭이 필요한 경우 기록을 일시 중지합니다. 이 세션의 총 시간은 약 40분입니다.
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참가자는 각 호흡에 주의를 기울여야 합니다.
대부분의 프라나야마는 (1) 조용히 앉기, (2) 심호흡(자각하면서 천천히/편안한 속도로 폐를 완전히 채우고 비우는 것), (3) 특정 입, 혀, 입술 및/또는 체형을 포함합니다. 연습의 효과를 향상시키기 위해 이론화되었습니다.
프라나야마 실무자는 심박수, 심박변이도(HRV), 압력 반사와 같은 자율신경 기능에 영향을 미치기 위해 이론화된 방식으로 흡기 및 호기 주기를 조절합니다[6].
예를 들어 Sheetali 및 Sheetkari pranayama 동안 혀와 얼굴을 조작하는 것은 부교감 신경계 활동을 자극하고 교감 신경계를 억제하기 위한 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심박 변이도(HRV)의 변화
기간: 20분 호흡 운동 전후
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세션 전후의 EKG 스펙트럼 분석
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20분 호흡 운동 전후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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뇌파의 변화
기간: 20분 호흡 운동 전후
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세션 전후의 EEG 스펙트럼 분석
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20분 호흡 운동 전후
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PANAS 설문지 변경
기간: 20분 호흡 운동 전후
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기분 평가
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20분 호흡 운동 전후
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Mindfullness 설문지 변경
기간: 20분 호흡 운동 전후
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신체 인식 평가
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20분 호흡 운동 전후
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공동 작업자 및 조사자
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