Pranayama-Praxis auf das autonome Nervensystem (PYAMA)
22. März 2023 aktualisiert von: Ryan Bradley, National University of Natural Medicine
Die Auswirkung der Atemfrequenz während der Pranayama-Praxis auf das vegetative Nervensystem
Das vorgeschlagene Studiendesign wird eine randomisierte Crossover-Studie sein, die verschiedene Pranayama-Atmungsinterventionen testet.
Die Teilnehmer (N = 40) führen jede der folgenden fünf Interventionen in einer zufällig zugewiesenen Reihenfolge durch: (1) Pranayama-Intervention mit innerer Stimulation (Sheetali/Sheetkari für jeweils 10 Minuten) (2) Tiefenatmungskontrolle mit innerer Stimulation (3) extern - stimulierte Pranayama-Intervention mit einer Frequenz von 6 bpm (4) extern stimulierte tiefe Atmung mit einer Frequenz von 6 bpm (5) ruhiges Sitzen ohne externe Anweisung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Gesunde erwachsene Teilnehmer (N=40) werden aus der Allgemeinbevölkerung rekrutiert. Potenzielle Teilnehmer kontaktieren eine Studientelefonnummer oder E-Mail, um ihr Interesse zu bekunden, und werden dann kontaktiert, um ein telefonisches Screening-Interview für eine erste Bewertung ihrer Eignung zu vereinbaren. Die Rekrutierung erfolgt in der allgemeinen Gemeinschaft unter Verwendung von Flyern, Zeitungsanzeigen, Radiowerbung und Internetwerbung. NUNM-Studenten, Fakultät, Mitarbeiter und Patienten werden nicht speziell für die Rekrutierung ausgewählt, obwohl sie möglicherweise einen ausgehängten Flyer sehen und sich entscheiden, das Studienpersonal zu kontaktieren. Das Screening auf potenzielle Teilnehmer erfolgt telefonisch, unter Verwendung eines standardisierten Telefonskripts und während der ersten Studie Besuch. Vor allen klinischen Forschungsbesuchen werden die Teilnehmer angerufen und daran erinnert, wie sie sich vorbereiten sollen, d. h. einen Tag lang extreme körperliche Übungen vermeiden und zwölf Stunden lang auf Alkohol, koffeinhaltige Getränke und Freizeitdrogen verzichten, bevor sie in die Klinik kommen. Der Teilnehmer wird zu Beginn jedes Besuchs nach Alkohol, koffeinhaltigen Getränken, rezeptfreien Medikamenten und Freizeitdrogen befragt. Wenn sie sich nicht an diese Anweisungen halten, werden sie gebeten, entweder ihren Besuch zu verschieben, bis sie die Einhaltung melden, oder sich von der Studie zurückzuziehen, wenn die Einhaltung nicht möglich ist.
- Größe und Gewicht werden gemessen und aufgezeichnet und der BMI wird berechnet (nur Besuch 1, wenn der Teilnehmer außerhalb des Bereichs liegt, erfüllt er die Einschlusskriterien nicht und wird nicht eingeschrieben).
- Herzfrequenz (HR) und Blutdruck (BP) werden aufgezeichnet, nachdem der Freiwillige 5 Minuten lang ruhig gesessen hat. Der Mittelwert von 3 aufeinanderfolgenden Aufzeichnungen mit mindestens 2 Minuten zwischen den Messungen wird berechnet und als Blutdruck und Herzfrequenz für den Besuch aufgezeichnet. (Besuch 1 nur, wenn außerhalb des Bereichs, dann erfüllt der Teilnehmer die Einschlusskriterien nicht und wird nicht eingeschrieben)
- Die Teilnehmer füllen vor der Behandlung die Fragebögen „Geist-Körper-Bewusstsein“ (nur Besuch eins und fünf) und die „Positive Affect Negative Affect Scale“ (PANAS)-Fragebögen aus, um die Grundstimmung zu beurteilen.
- Die Teilnehmer werden mit dem ProComp8 Infinity Encoder (Thought Technologies) für physiologische EKG-Messungen (für HR und HRV) verbunden. Für die EKG-Messung werden Elektroden mit verstellbaren Bändern am Handgelenk angebracht. Für Atmungsmessungen werden Thorax- und Bauchsensoren um den Körper herumgeführt.
- Die Reihenfolge der folgenden Bedingungen wird zufällig zugewiesen (1) selbstgesteuerte Pranayama-Intervention (Sheetali/Sheetkari nacheinander für jeweils 10 Minuten) (2) selbstgesteuerte tiefe Atemkontrolle (3) extern gesteuerte Pranayama-Intervention mit einer Rate von 6 bpm (4) extern stimulierte tiefe Atmung mit einer Frequenz von 6 bpm (5) ruhiges Sitzen ohne externe Anweisung.
- Vorher-Nachher-Messungen werden mit offenem Auge des Teilnehmers aufgezeichnet und auf ein Bild auf dem Bildschirm fokussiert und mit geschlossenen Augen. Dies ist eine gängige Praxis bei der Messung des EEG aufgrund von Verschiebungen der Gehirnwellen im Alpha-Zustand, wenn die Augen geschlossen sind.
Jede Sitzung folgt dem folgenden Muster:
- Pre-PANAS-Fragebogen
Einführungsbildschirm (eine Aktivität)
a. Bespricht die Aktivitäten mit dem Teilnehmer
Sensorplatzierung
- Atemanweisungen
- EKG-Anweisungen
- EEG-Anweisungen
Vorher Augen auf
- Anweisungen
- Messung
Augen vorher geschlossen
- Anweisungen
- Messung
Atemübung (Aktivitäten, die für jede Erkrankung einzigartig sind, mit Videoanweisungen)
- Anweisungen
- Videoinstruierte Atemmessung
Augen offen danach
- Anweisungen
- Messung
Augen danach geschlossen
- Anweisungen
- Messung
Entfernung von Sensoren
a. Anweisung
- Posten Sie den PANAS-Fragebogen
- Während der Sitzung sitzen die Teilnehmer bequem auf einem Stuhl und werden angewiesen, ihre Wirbelsäule aufrecht zu halten. Die Gesamtdauer jeder HRV-Messung beträgt etwa 40 Minuten: 10 Minuten vor dem Training, 20-minütiges Video mit Anweisungen für jede Bedingung (unterteilt in 5-Minuten-Abschnitte, um Ruhe zu ermöglichen) und 10 Minuten nach dem Training.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
25
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97201
- National University of Natural Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
25 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kann die Zunge in die Röhre rollen (am Telefon abgefragt und bei Besuch 1 neu bewertet)
- Alter ≥ 25 und ≤ 55 (HRV- und andere ANS-Parameter ändern sich während des Alterungsprozesses signifikant)
- BMI ≥ 18,5 und ≤ 34,9 (Körpergewicht beeinflusst HRV- und ANS-Parameter)
- Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
- Kann dem Protokoll folgen und an Besuchen teilnehmen
- Englisch lesen und schreiben können
- Kann 24 Stunden lang auf rezeptfreie Schmerzmittel wie NSAIDs und Allergiemedikamente verzichten (Zyrtec und Claritin)
Ausschlusskriterien:
- Eine regelmäßige Praxis von Yoga, Meditation und/oder Atmung mehr als einmal pro Woche (Personen, die ihr ANS durch Yoga, Meditation und Atemübungen konditioniert haben, reagieren möglicherweise nicht wie die repräsentative Bevölkerung auf den Atemzustand)
- Formelle (von der Yoga Alliance genehmigte 200-Stunden- oder 500-Stunden-Kurse oder andere vergleichbare) Schulungen in Yoga, achtsamkeitsbasierter Stressreduktion, transzendentaler Meditation, Qigong, Tai Chi und/oder anderen Formen von Meditations-/Bewusstseinserweiterungspraktiken (Personen, die ihr ANS durch konditioniert haben Yoga, Meditation und Atemübungen reagieren möglicherweise nicht wie die repräsentative Bevölkerung auf den Atemzustand)
- Ein kürzlich aufgetretenes kardiovaskuläres Ereignis (z. Myokardinfarkt, Schlaganfall ≤ sechs Monate vor dem Screening-Besuch), aktuelle koronare Herzkrankheit, Angina pectoris, dekompensierte Herzinsuffizienz im Stadium III oder IV oder angegebene Vorgeschichte einer koronaren Bypass-Operation oder Herz-Stent-Platzierung
- Vorhandensein eines Herzschrittmachers
- Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich Herzrhythmusstörungen und Prähypertonie (systolischer Blutdruck > 140 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 90) oder Hypotonie (systolischer Blutdruck < 90 mmHg oder diastolischer Blutdruck < 60)
- Einnahme von verschreibungspflichtigen Medikamenten, die den Herz-, Nerven- und Atemrhythmus beeinträchtigen können, Betablocker, Schmerzmittel, SSRIs, Anticholinergika oder Medikamente gegen Angstzustände
- Beginn oder Änderung der Dosierung von Nahrungsergänzungsmitteln oder Medikamenten innerhalb des letzten Monats
- Offene Hautausschläge und Wunden, die die Platzierung der Sensoren beeinträchtigen können
- Vorgeschichte von Emphysem, chronischer Bronchitis oder Bronchiektasie und/oder Asthma (mit FEV1/FVC < 80 %) innerhalb der letzten sechs Monate oder Einnahme von Medikamenten zur Kontrolle von Asthmasymptomen
- Vorgeschichte von Diabetes Typ 1 oder 2 (> 5 Jahre Dauer von Typ-2-Diabetes oder > 10 Jahre Dauer von Typ-1-Diabetes (aufgrund des Potenzials für autonome Neuropathie)
- Vorgeschichte oder aktuelle Epilepsie oder andere Anfallsleiden
- Aktuelle Diagnose einer psychischen Erkrankung, für die der Teilnehmer derzeit verschreibungspflichtige Medikamente einnimmt
- Rauchen von Tabakprodukten in den letzten 6 Monaten
- Schwanger, stillend oder geplante Schwangerschaft innerhalb der nächsten 6 Wochen (aufgrund schwangerschaftsbedingter Veränderungen der HRV
- Vorhandensein einer instabilen und / oder signifikanten medizinischen Störung, die die Sicherheit des Teilnehmers bei der Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde. Zu diesen Störungen gehören alle bekannten Ereignisse, die den Beginn neuer Medikamente erfordern und/oder die Einhaltung des Plans der Studienaktivitäten in den folgenden 6 Wochen verhindern
- Chronische Hyperventilation (Zugriff durch NQ während des Telefonbildschirms)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Ruhig sitzen
Die Teilnehmer werden angewiesen, bequem auf einem Stuhl zu sitzen, beide Füße flach auf dem Boden, die Hände auf dem Schoß oder den Oberschenkeln, die Augen auszuruhen (geschlossen oder leicht geöffnet, nach unten gerichtet), Spannungen im Körper zu lösen, still zu bleiben und das zuzulassen Stuhl, um sie zu unterstützen.
Anweisungen werden ihnen mit Videosegmenten auf dem Bildschirm angezeigt, während das Studienpersonal hilft, die Schritte zu erklären, Fragen zu beantworten und die Einhaltung zu überwachen.
Es gibt 4 fünfminütige Sitzungen mit einer einminütigen Pause dazwischen, damit sich der Teilnehmer ausruhen, seine Haltung anpassen und Fragen beantworten kann.
Die Gesamtdauer dieser Sitzung beträgt etwa 40 Minuten.
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Der Teilnehmer atmet auf seine natürliche Weise ohne Anleitung
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Experimental: Tiefes Atmen im eigenen Tempo
Die Teilnehmer werden angewiesen, bequem auf einem Stuhl zu sitzen, beide Füße flach auf dem Boden, die Hände auf dem Schoß oder den Oberschenkeln, die Augen auszuruhen (geschlossen oder leicht geöffnet, nach unten gerichtet), Spannungen im Körper zu lösen, still zu bleiben und das zuzulassen Stuhl, um sie zu unterstützen.
Es gibt 4 fünfminütige Sitzungen mit einer einminütigen Pause dazwischen, damit sich der Teilnehmer ausruhen, seine Haltung anpassen und Fragen beantworten kann.
Die Anweisungen werden ihnen mit Videosegmenten auf dem Bildschirm angezeigt, während das Studienpersonal hilft, die Schritte zu erklären, Fragen zu beantworten und die Einhaltung zu überwachen.
Die Gesamtdauer dieser Sitzung beträgt etwa 40 Minuten.
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Der Teilnehmer muss auf jeden Atemzug achten
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Experimental: Tiefes Atmen Äußerlich stimuliert
Den Teilnehmern wird ein Lehrvideo mit akustischen Warteschlangen gezeigt, die sie dazu auffordern, mit 6 Schlägen pro Minute ein- und auszuatmen (ungefähr 4 Sekunden zwischen Ein- und Ausatmen).
Die Teilnehmer werden angewiesen, bequem auf einem Stuhl zu sitzen, beide Füße flach auf dem Boden, die Hände auf dem Schoß oder den Oberschenkeln, die Augen auszuruhen (geschlossen oder leicht geöffnet, nach unten gerichtet), Spannungen im Körper zu lösen, still zu bleiben und den Stuhl zuzulassen sie zu unterstützen.
Es gibt 4 fünfminütige Sitzungen mit einer einminütigen Pause dazwischen, damit sich der Teilnehmer ausruhen, seine Haltung anpassen und Fragen beantworten kann.
Die Anweisungen werden ihnen mit Videosegmenten auf dem Bildschirm angezeigt, während das Studienpersonal hilft, die Schritte zu erklären, Fragen zu beantworten und die Einhaltung zu überwachen.
Die Gesamtdauer dieser Sitzung beträgt etwa 40 Minuten.
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Der Teilnehmer muss auf jeden Atemzug achten
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Experimental: Sheetali/Sheetkali, im eigenen Tempo:
Der Teilnehmer befolgt die Anweisungen auf dem Bildschirm für Sheetali/Sheetkari mit geformten Lippen/Mund wie angegeben (d. h. Einatmen durch den Mund, der für jede Übung spezifisch gehalten wird, und Ausatmen durch die Nasenlöcher), um die Lungen mit jedem Atemzug vollständig zu füllen und zu entleeren.
Bei Sheetali darf die Zunge in einem bequemen Abstand aus dem Mund herausragen und in eine Röhre gerollt werden.
Nach 10 Minuten Sheetali-Praxis haben die Teilnehmer eine Minute Pause, gefolgt von Sheetkari.
Bei Sheetkari wird die Zunge nicht zu einer Röhre gerollt; Stattdessen wird es aufgerollt, um den oberen Gaumen zu berühren.
Die Zähne werden dann freigelegt und die Lippen zum Einatmen auseinandergehalten, der Mund geschlossen, die Zunge entspannt und durch die Nase ausgeatmet.
Das Studienpersonal überwacht ihre Körperhaltung und Atemfrequenz und unterbricht die Aufzeichnung, wenn zusätzliches Coaching erforderlich ist.
Die Gesamtdauer dieser Sitzung beträgt etwa 40 Minuten.
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Der Teilnehmer muss auf jeden Atemzug achten
Das meiste Pranayama beinhaltet (1) ruhiges Sitzen, (2) tiefes Atmen (vollständiges Füllen und Entleeren der Lunge, in einem langsamen/komfortablen Tempo, mit Bewusstsein) und (3) eine bestimmte Mund-, Zungen-, Lippen- und/oder Körperform, theoretisiert, um die Effekte der Praxis zu verstärken.
Pranayama-Praktizierende modulieren die Ein- und Ausatmungszyklen auf eine Weise, von der angenommen wird, dass sie Einfluss auf autonome Funktionen wie Herzfrequenz, Herzfrequenzvariabilität (HRV) und Baroreflex hat [6].
Zum Beispiel soll die Manipulation der Zunge und des Gesichts während des Sheetali- und Sheetkari-Pranayama die Aktivität des parasympathischen Nervensystems stimulieren und das sympathische Nervensystem hemmen.
Andere Namen:
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Experimental: Sheetali/Sheetkari, extern stimuliert
Der Teilnehmer befolgt die Anweisungen auf dem Bildschirm für Sheetali/Sheetkari mit geformten Lippen/Mund wie angegeben, wobei die Lungen mit jedem Atemzug vollständig gefüllt und entleert werden.
Die Zunge wird in einem bequemen Abstand aus dem Mund herausragen gelassen und in eine Röhre gerollt.
Nach 10 Minuten Sheetali-Praxis haben die Teilnehmer eine Minute Pause, bevor sie fortfahren.
Bei Sheetkari werden die Zähne freigelegt und die Lippen zum Einatmen auseinandergehalten, der Mund geschlossen, die Zunge entspannt und durch die Nase ausgeatmet.
Die Anweisungen werden ihnen mit Videosegmenten auf dem Bildschirm angezeigt, während das Studienpersonal hilft, die Schritte zu erklären, Fragen zu beantworten und die Einhaltung zu überwachen.
Es wird eine akustische Warteschlange geben, um den Teilnehmer zum Ein- und Ausatmen aufzufordern.
Das Studienpersonal überwacht ihre Körperhaltung und Atemfrequenz und unterbricht die Aufzeichnung, wenn zusätzliches Coaching erforderlich ist. Die Gesamtdauer dieser Sitzung beträgt etwa 40 Minuten.
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Der Teilnehmer muss auf jeden Atemzug achten
Das meiste Pranayama beinhaltet (1) ruhiges Sitzen, (2) tiefes Atmen (vollständiges Füllen und Entleeren der Lunge, in einem langsamen/komfortablen Tempo, mit Bewusstsein) und (3) eine bestimmte Mund-, Zungen-, Lippen- und/oder Körperform, theoretisiert, um die Effekte der Praxis zu verstärken.
Pranayama-Praktizierende modulieren die Ein- und Ausatmungszyklen auf eine Weise, von der angenommen wird, dass sie Einfluss auf autonome Funktionen wie Herzfrequenz, Herzfrequenzvariabilität (HRV) und Baroreflex hat [6].
Zum Beispiel soll die Manipulation der Zunge und des Gesichts während des Sheetali- und Sheetkari-Pranayama die Aktivität des parasympathischen Nervensystems stimulieren und das sympathische Nervensystem hemmen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Herzfrequenzvariabilität (HRV)
Zeitfenster: Vor und nach 20 Minuten Atemübung
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Analyse von EKG-Spektren vor und nach der Sitzung
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Vor und nach 20 Minuten Atemübung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung im EEG
Zeitfenster: Vor und nach 20 Minuten Atemübung
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Analyse von EEG-Spektren vor und nach der Sitzung
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Vor und nach 20 Minuten Atemübung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung im PANAS-Fragebogen
Zeitfenster: Vor und nach 20 Minuten Atemübung
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Stimmungsauswertung
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Vor und nach 20 Minuten Atemübung
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Fragebogen Achtsamkeit ändern
Zeitfenster: Vor und nach 20 Minuten Atemübung
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Bewertung des Körperbewusstseins
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Vor und nach 20 Minuten Atemübung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. August 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Mai 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
21. Juli 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. August 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. September 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. September 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. März 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PYAMA
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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