Pranayama praxe na autonomní nervový systém (PYAMA)
22. března 2023 aktualizováno: Ryan Bradley, National University of Natural Medicine
Vliv rychlosti dýchání během praxe pránájámy na autonomní nervový systém
Navrhovaný design studie bude randomizovaná, zkřížená studie testující různé intervence pránájámového dýchání.
Účastníci (N=40) provedou každou z následujících pěti intervencí v náhodně přiděleném pořadí: (1) intervence pránájámy s vnitřním tempem (Sheetali/Sheetkari po dobu 10 minut) (2) vnitřní kontrola hlubokého dýchání (3) externí -temped pránájáma intervence s frekvencí 6 tepů za minutu (4) externě stimulované hluboké dýchání s frekvencí 6 tepů za minutu (5) v tichém sezení bez externích pokynů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zdraví dospělí účastníci (N=40) se budou rekrutovat z běžné populace. Potenciální účastníci kontaktují studijní telefonní linku nebo e-mail s vyjádřením svého zájmu a poté budou kontaktováni za účelem naplánování screeningového telefonického rozhovoru pro počáteční posouzení jejich způsobilosti. Nábor bude veden v obecné komunitě pomocí letáků, novinových inzerátů, rádiových inzerátů a webové reklamy. Studenti, vyučující, zaměstnanci a pacienti NUNM nebudou specificky zaměřeni na nábor, ačkoli mohou vidět vyvěšený leták a rozhodnout se kontaktovat studijní pracovníky. Prověřování potenciálních účastníků bude probíhat po telefonu, pomocí standardizovaného telefonního skriptu a během první studie návštěva. Před všemi návštěvami klinického výzkumu budou účastníci zavoláni a připomenuti jim, jak se připravit, tj. vyhnout se extrémnímu fyzickému cvičení na jeden den a zdržet se alkoholu, kofeinových nápojů a rekreačních drog po dobu dvanácti hodin před příchodem na kliniku. Na začátku každé návštěvy bude účastník dotázán na alkohol, kofeinové nápoje, volně prodejné léky a rekreační drogy. Pokud nebudou v souladu s těmito pokyny, budou požádáni, aby buď přeplánovali svou návštěvu, dokud neoznámí shodu, nebo odstoupí ze studie, pokud dodržení není možné.
- Výška a váha bude změřena a zaznamenána a bude vypočítán BMI (pouze návštěva 1, pokud je mimo rozsah, pak účastník nesplňuje kritéria pro zařazení a nebude zapsán).
- Srdeční frekvence (HR) a krevní tlak (TK) budou zaznamenávány poté, co dobrovolník klidně sedí po dobu 5 minut. Vypočte se průměr 3 po sobě jdoucích záznamů s alespoň 2 minutami mezi měřeními a zaznamená se jako TK a HR pro návštěvu. (Navštivte 1, pouze pokud jste mimo rozsah, pak účastník nesplňuje kritéria pro zařazení a nebude zapsán)
- Účastníci vyplní před léčbou dotazník Mind Body Awareness (pouze návštěva 1 a 5) a PANAS (Positive Affect Negative Affect Scale), aby zhodnotili výchozí náladu.
- Účastníci budou připojeni k ProComp8 infinity Encoder (Thought Technologies) pro fyziologická měření EKG (pro HR a HRV). Pro měření EKG budou elektrody umístěny na zápěstí pomocí nastavitelných pásků. Pro měření dýchání budou hrudní a břišní senzory procházet kolem těla.
- Pořadí následujících stavů bude náhodně přiděleno (1) intervence pránájámy s vlastním tempem (Sheetali/Sheetkari po sobě po dobu 10 minut), (2) kontrola hlubokého dýchání s vlastním tempem (3) intervence pránájámy s externím tempem s frekvencí 6 tep/min (4) zevní stimulované hluboké dýchání rychlostí 6 tepů/min (5) v tichém sezení bez jakýchkoliv externích pokynů.
- Před a po měření budou zaznamenána s očima účastníka otevřeným a zaměřeným na obraz na obrazovce a se zavřenýma očima. Toto je běžná praxe při měření EEG kvůli posunům mozkových vln ve stavu Alfa, když jsou oči zavřené.
Každá relace bude probíhat podle níže uvedeného vzoru:
- Pre- PANAS dotazník
Úvodní obrazovka (jedna aktivita)
A. Kontroluje aktivity s účastníkem
Umístění senzoru
- Pokyny pro dýchání
- Pokyny pro EKG
- EEG instrukce
Předtím otevřené oči
- Instrukce
- Měření
Předtím zavřené oči
- Instrukce
- Měření
Dechová cvičení (Činnosti jedinečné pro každý stav s video instrukcemi)
- Instrukce
- Video instruktáž měření dechu
Poté otevřete oči
- Instrukce
- Měření
Poté zavřené oči
- Instrukce
- Měření
Odstranění senzorů
A. Návod
- Post dotazník PANAS
- Během sezení budou účastníci pohodlně usazeni na židli a budou instruováni, aby měli vzpřímenou páteř. Celková doba trvání každého měření HRV bude asi 40 minut: 10 minut před cvičením, 20minutové video s pokyny pro každý stav (rozdělené do 5 minutových sekcí, aby bylo možné odpočívat) a 10 minut po cvičení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
25
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97201
- National University of Natural Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopný srolovat jazyk do zkumavky (dotaz po telefonu a znovu posouzen při návštěvě 1)
- Věk ≥ 25 a ≤ 55 (HRV a další parametry ANS se během procesu stárnutí výrazně mění)
- BMI ≥ 18,5 a ≤ 34,9 (vliv tělesné hmotnosti na parametry HRV a ANS)
- Ochotný a schopný dát informovaný souhlas
- Schopnost dodržovat protokol a navštěvovat návštěvy
- Umět číst a psát anglicky
- Schopnost zdržet se volně prodejných léků proti bolesti, jako jsou NSAID a léky na alergii po dobu 24 hodin (Zyrtec a Claritin)
Kritéria vyloučení:
- Pravidelné cvičení jógy, meditace a/nebo dýchání více než jednou týdně (Jednotlivci, kteří si upravili svůj ANS jógou, meditací a dechovým cvičením, nemusejí reagovat na stav dýchání jako reprezentativní populace)
- Formální (200hodinový nebo 500hodinový kurz jógové aliance nebo jiný srovnatelný) trénink jógy, snižování stresu založeného na všímavosti, transcendentální meditace, čchi-kung, Tai Chi a/nebo jiné formy meditace/cvičení rozšiřování vědomí (jednotlivci, kteří si upravili svůj ANS prostřednictvím jóga, meditace a dechová cvičení nemusí reagovat na stav dýchání jako u reprezentativní populace)
- Nedávná kardiovaskulární příhoda (např. infarkt myokardu, cévní mozková příhoda ≤ šest měsíců před screeningovou návštěvou), současné onemocnění koronárních tepen, angina pectoris, městnavé srdeční selhání stadia III nebo IV nebo uvedená anamnéza operace koronárního bypassu nebo zavedení srdečního stentu
- Přítomnost kardiostimulátoru
- Kardiovaskulární onemocnění v anamnéze, včetně srdečních arytmií a prehypertenze (systolický TK > 140 mmHg nebo diastolický TK > 90) nebo hypotenze (systolický TK < 90 mmHg nebo diastolický TK < 60)
- Užívání léků na předpis, které mohou narušovat srdeční, nervový a respirační rytmus, betablokátory, léky proti bolesti, SSRI, anticholinergika nebo léky na úzkost
- Zahájení nebo změna dávkování doplňků nebo léků během posledního měsíce
- Otevřené kožní vyrážky a vředy, které mohou narušovat umístění senzorů
- Anamnéza emfyzému, chronické bronchitidy nebo bronchiektázie a/nebo astma (s FEV1/FVC < 80 %) během posledních šesti měsíců nebo užívání léků ke kontrole příznaků astmatu
- Diabetes typu 1 nebo 2 v anamnéze (> 5 let trvání diabetu 2. typu nebo > 10 let trvání diabetu 1. typu (kvůli možnosti autonomní neuropatie)
- Anamnéza nebo současná epilepsie nebo jiná záchvatová porucha(y)
- Aktuální diagnóza duševní choroby, na kterou účastník v současné době užívá léky na předpis
- Kouření tabákových výrobků za posledních 6 měsíců
- Těhotné, kojící nebo plánující těhotenství během následujících 6 týdnů (kvůli změnám HRV vyvolaným těhotenstvím
- Přítomnost jakékoli nestabilní a/nebo významné zdravotní poruchy, která by ohrozila bezpečnost účastníka zúčastnit se hodnocení. Takové poruchy zahrnují jakoukoli známou událost, která bude vyžadovat zahájení nové medikace a/nebo zabrání dodržování rozvrhu studijních aktivit během následujících 6 týdnů
- Chronická hyperventilace (přístup pomocí NQ během obrazovky telefonu)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Tiše sedí
Účastníci budou instruováni, aby se pohodlně posadili na židli s oběma chodidly na podlaze, rukama na klíně nebo stehnech, opřeli si oči (zavřené nebo mírně otevřené, dívali se skloněni dolů), uvolnili napětí v těle, zůstali v klidu a umožnili židli, která je podepře.
Pokyny se jim zobrazí pomocí segmentů videa na obrazovce, zatímco personál studie jim pomůže vysvětlit kroky, odpovídá na otázky a sleduje dodržování.
Proběhnou 4 pětiminutové sezení s minutovou přestávkou mezi nimi, aby si účastník mohl odpočinout, upravit držení těla a odpovědět na případné otázky.
Celková délka tohoto sezení bude přibližně 40 minut.
|
Účastník dýchá svým přirozeným způsobem bez pokynů
|
|
Experimentální: Hluboké dýchání s vlastním tempem
Účastníci budou instruováni, aby se pohodlně posadili na židli s oběma chodidly na podlaze, rukama na klíně nebo stehnech, opřeli si oči (zavřené nebo mírně otevřené, dívali se skloněni dolů), uvolnili napětí v těle, zůstali v klidu a umožnili židli, která je podepře.
Proběhnou 4 pětiminutové sezení s minutovou přestávkou mezi nimi, aby si účastník mohl odpočinout, upravit držení těla a odpovědět na případné otázky.
Instrukce se jim zobrazí pomocí segmentů videa na obrazovce, zatímco personál studie pomáhá vysvětlit kroky, odpovídá na otázky a sleduje dodržování.
Celková délka tohoto sezení bude přibližně 40 minut.
|
Účastník je povinen věnovat pozornost každému dechu
|
|
Experimentální: Hluboké dýchání Externě stimulované
Účastníci budou mít instruktážní video se zvukovými frontami, které je vyzve k nádechu a výdechu rychlostí 6 tepů za minutu (přibližně 4 sekundy mezi nádechem a výdechem).
Účastníci budou instruováni, aby se pohodlně posadili na židli s oběma nohama na podlaze, rukama na klíně nebo stehnech, opřeli si oči (zavřené nebo mírně otevřené, dívali se skloněni dolů), uvolnili napětí v těle, zůstali v klidu a nechali židli abychom je podpořili.
Proběhnou 4 pětiminutové sezení s minutovou přestávkou mezi nimi, aby si účastník mohl odpočinout, upravit držení těla a odpovědět na případné otázky.
Instrukce se jim zobrazí pomocí segmentů videa na obrazovce, zatímco personál studie pomáhá vysvětlit kroky, odpovídá na otázky a sleduje dodržování.
Celková délka tohoto sezení bude přibližně 40 minut.
|
Účastník je povinen věnovat pozornost každému dechu
|
|
Experimentální: Sheetali/Sheetkali, vlastní tempo:
Účastník se bude řídit pokyny na obrazovce pro Sheetali/Sheetkari s tvarovanými rty/ústy, jak je uvedeno (tj. nádech ústy držený specificky pro každý cvik a výdech nosními dírkami), při každém dechu plně naplní a vyprázdní plíce.
V Sheetali se jazyk nechá vyčnívat z úst v pohodlné vzdálenosti a sroluje se do tuby.
Po 10 minutách cvičení Sheetali budou mít účastníci minutovou přestávku a poté Sheetkari.
V Sheetkari není jazyk stočený do trubky; místo toho je srolován tak, aby se dotýkal horního patra.
Zuby jsou pak obnaženy a rty jsou drženy od sebe pro inhalaci a ústa jsou zavřená, jazyk je uvolněný a výdech probíhá nosem.
Pracovníci studie budou monitorovat jejich polohu a frekvenci dýchání a pozastaví nahrávání, pokud je nutné další koučování.
Celková délka tohoto sezení bude přibližně 40 minut.
|
Účastník je povinen věnovat pozornost každému dechu
Většina pránájámy zahrnuje (1) tiché sezení, (2) hluboké dýchání (zcela naplnění a vyprázdnění plic, pomalým/pohodlným tempem, s vědomím) a (3) specifický tvar úst, jazyka, rtů a/nebo těla, teoretizoval, aby zvýšil účinky praxe.
Praktikanti pránájámy modulují cykly nádechu a výdechu způsobem, který je teoreticky ovlivňován autonomními funkcemi, jako je srdeční frekvence, variabilita srdeční frekvence (HRV) a baroreflex [6].
Například manipulace s jazykem a tváří během pránájámy Sheetali a Sheetkari je určena ke stimulaci aktivity parasympatického nervového systému a inhibici sympatického nervového systému.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Sheetali/Sheetkari, s externím tempem
Účastník se bude řídit pokyny na obrazovce pro Sheetali/Sheetkari s tvarovanými rty/ústy, jak je uvedeno, a při každém dechu plně naplní a vyprázdní plíce.
Jazyk se nechá vyčnívat z úst v pohodlné vzdálenosti a sroluje se do tuby.
Po 10 minutách cvičení Sheetali budou mít účastníci minutový odpočinek, než budou pokračovat.
V Sheetkari jsou zuby odhaleny a rty jsou drženy od sebe pro inhalaci a ústa jsou zavřená, jazyk je uvolněný a výdech probíhá nosem.
Instrukce se jim zobrazí pomocí segmentů videa na obrazovce, zatímco personál studie pomáhá vysvětlit kroky, odpovídá na otázky a sleduje dodržování.
K dispozici bude sluchová fronta, která účastníka vyzve k nádechu a výdechu.
Pracovníci studie budou sledovat jejich držení těla a frekvenci dýchání a pozastaví nahrávání, pokud je nutné další koučování. Celková doba tohoto sezení bude přibližně 40 minut.
|
Účastník je povinen věnovat pozornost každému dechu
Většina pránájámy zahrnuje (1) tiché sezení, (2) hluboké dýchání (zcela naplnění a vyprázdnění plic, pomalým/pohodlným tempem, s vědomím) a (3) specifický tvar úst, jazyka, rtů a/nebo těla, teoretizoval, aby zvýšil účinky praxe.
Praktikanti pránájámy modulují cykly nádechu a výdechu způsobem, který je teoreticky ovlivňován autonomními funkcemi, jako je srdeční frekvence, variabilita srdeční frekvence (HRV) a baroreflex [6].
Například manipulace s jazykem a tváří během pránájámy Sheetali a Sheetkari je určena ke stimulaci aktivity parasympatického nervového systému a inhibici sympatického nervového systému.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna variability srdeční frekvence (HRV)
Časové okno: Před a po 20 minutách dechového cvičení
|
Analýza EKG spekter před a po sezení
|
Před a po 20 minutách dechového cvičení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna na EEG
Časové okno: Před a po 20 minutách dechového cvičení
|
Analýza EEG spekter před a po sezení
|
Před a po 20 minutách dechového cvičení
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v dotazníku PANAS
Časové okno: Před a po 20 minutách dechového cvičení
|
Hodnocení nálady
|
Před a po 20 minutách dechového cvičení
|
|
Dotazník změny všímavosti
Časové okno: Před a po 20 minutách dechového cvičení
|
Hodnocení tělesného vědomí
|
Před a po 20 minutách dechového cvičení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. srpna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
15. května 2019
Dokončení studie (Aktuální)
21. července 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. srpna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. září 2017
První zveřejněno (Aktuální)
12. září 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PYAMA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .