Практика пранаямы на вегетативную нервную систему (PYAMA)
22 марта 2023 г. обновлено: Ryan Bradley, National University of Natural Medicine
Влияние частоты дыхания во время практики пранаямы на вегетативную нервную систему
Предлагаемый дизайн исследования будет представлять собой рандомизированное перекрестное испытание, в котором будут тестироваться различные дыхательные вмешательства пранаямы.
Участники (N = 40) будут выполнять каждое из следующих пяти вмешательств в случайном порядке: (1) вмешательство пранаямы с внутренним темпом (Шитали/Шиткари по 10 минут каждое) (2) контроль глубокого дыхания с внутренним темпом (3) внешнее вмешательство в пранаяму с темпом 6 ударов в минуту (4) глубокое дыхание с темпом внешнего дыхания со скоростью 6 ударов в минуту (5) спокойное сидение без внешних инструкций.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Здоровые взрослые участники (N=40) будут набраны из общей популяции. Потенциальные участники свяжутся по телефону или электронной почте, чтобы выразить свою заинтересованность, а затем с ними свяжутся, чтобы назначить предварительное телефонное интервью для первоначальной оценки их соответствия требованиям. Набор будет проводиться среди населения в целом с использованием листовок, рекламы в газетах, радиорекламы и рекламы в Интернете. Студенты, преподаватели, сотрудники и пациенты NUNM не будут специально привлекаться к набору, хотя они могут увидеть размещенную листовку и решить связаться с исследовательским персоналом. Отбор потенциальных участников будет происходить по телефону с использованием стандартного телефонного сценария и во время первого исследования. посещать. Перед всеми посещениями клинических исследований участникам будут звонить и напоминать, как подготовиться, то есть избегать экстремальных физических упражнений в течение одного дня и воздерживаться от алкоголя, напитков с кофеином и рекреационных наркотиков в течение двенадцати часов до прихода в клинику. В начале каждого визита участника будут спрашивать об алкоголе, напитках с кофеином, безрецептурных лекарствах и рекреационных наркотиках. Если они не соблюдают эти инструкции, их попросят либо перенести визит до тех пор, пока они не сообщат о соблюдении, либо выйти из исследования, если соблюдение невыполнимо.
- Будут измерены и записаны рост и вес, а также рассчитан ИМТ (только при посещении 1, если он выходит за пределы диапазона, то участник не соответствует критериям включения и не будет зачислен).
- Частота сердечных сокращений (ЧСС) и артериальное давление (АД) будут регистрироваться после того, как доброволец спокойно посидит в течение 5 минут. Среднее значение 3 последовательных записей с интервалом между измерениями не менее 2 минут будет рассчитано и записано как АД и ЧСС для визита. (Посещение 1 только в том случае, если он выходит за пределы допустимого диапазона, тогда участник не соответствует критериям включения и не будет зачислен)
- Участники будут заполнять анкеты «Осведомленность о разуме и теле» перед лечением (посетите только один и пять) и анкеты «Шкала позитивного аффекта-негативного аффекта» (PANAS), чтобы оценить базовое настроение.
- Участники будут подключены к Infinity Encoder ProComp8 (Thought Technologies) для физиологических измерений ЭКГ (для ЧСС и ВСР). Для измерения ЭКГ электроды будут размещены на запястье с помощью регулируемых лент. Для измерения дыхания грудные и брюшные датчики будут перемещаться вокруг тела.
- Порядок следующих условий будет определяться случайным образом (1) самостоятельное вмешательство в пранаяму (Шитали/Шиткари последовательно в течение 10 минут каждое) (2) самостоятельное управление глубоким дыханием (3) внешнее вмешательство в пранаяму со скоростью 6 ударов в минуту (4) глубокое дыхание с частотой 6 ударов в минуту (5) спокойное сидение без внешних инструкций.
- Измерения до и после будут записываться с открытыми глазами участника, сфокусированными на изображении на экране и с закрытыми глазами. Это обычная практика измерения ЭЭГ из-за сдвигов мозговых волн в альфа-состоянии, когда глаза закрыты.
Каждая сессия будет проходить по следующему шаблону:
- Анкета Pre-PANAS
Вводный экран (одно занятие)
а. Просматривает действия с участником
Размещение датчика
- Инструкции по дыханию
- Инструкции по ЭКГ
- Инструкции по ЭЭГ
Глаза открываются перед
- инструкции
- Измерение
Глаза закрыты раньше
- инструкции
- Измерение
Дыхательные упражнения (упражнения, уникальные для каждого состояния, с видеоинструкциями)
- инструкции
- Видеоинструкция по измерению дыхания
Глаза открываются после
- инструкции
- Измерение
Глаза закрыты после
- инструкции
- Измерение
Снятие датчиков
а. Инструкция
- Анкета Post PANAS
- На протяжении всего сеанса участники будут удобно сидеть в кресле и должны держать спину прямо. Общая продолжительность каждого измерения ВСР составит около 40 минут: 10 минут до тренировки, 20-минутное видео с инструкциями по каждому состоянию (разбитое на 5-минутные секции для отдыха) и 10 минут после тренировки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97201
- National University of Natural Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Способен свернуть язык в трубочку (опрошено по телефону и перепроверено при посещении 1)
- Возраст ≥ 25 и ≤ 55 лет (ВСР и другие параметры ВНС значительно изменяются в процессе старения)
- ИМТ ≥ 18,5 и ≤ 34,9 (масса тела влияет на параметры ВСР и ВНС)
- Желание и возможность дать информированное согласие
- Способность следовать протоколу и посещать визиты
- Умение читать и писать по-английски
- Возможность воздерживаться от безрецептурных обезболивающих, таких как НПВП и лекарства от аллергии, в течение 24 часов (Зиртек и Кларитин).
Критерий исключения:
- Регулярная практика йоги, медитации и/или дыхания чаще одного раза в неделю (Люди, которые натренировали свою ВНС с помощью йоги, медитации и дыхательных упражнений, могут не реагировать на состояние дыхания, как репрезентативная популяция)
- Формальное (санкционированный Йога Альянсом 200-часовой или 500-часовой курс или другой аналогичный курс) обучение йоге, снижению стресса на основе осознанности, трансцендентальной медитации, цигун, тай-чи и/или другим формам практики медитации/расширения сознания (люди, которые обусловили свою ВНС посредством йога, медитация и дыхательные упражнения могут не реагировать на состояние дыхания, как репрезентативная популяция)
- Недавнее сердечно-сосудистое событие (например, инфаркт миокарда, инсульт ≤ за шесть месяцев до визита для скрининга), текущая ишемическая болезнь сердца, стенокардия, застойная сердечная недостаточность III или IV стадии, или указанная история коронарного шунтирования или стентирования сердца
- Наличие кардиостимулятора
- История сердечно-сосудистых заболеваний, включая сердечные аритмии и предгипертензию (систолическое АД > 140 мм рт. ст. или диастолическое АД > 90) или гипотензию (систолическое АД < 90 мм рт. ст. или диастолическое АД < 60)
- Прием отпускаемых по рецепту лекарств, которые могут нарушать сердечный, нервный и дыхательный ритмы, бета-блокаторов, обезболивающих, СИОЗС, антихолинергических средств или лекарств от беспокойства.
- Начали или изменили дозировку добавок или лекарств в течение последнего месяца
- Открытые кожные высыпания и язвы, которые могут мешать размещению датчиков
- Эмфизема легких, хронический бронхит или бронхоэктазы в анамнезе и/или астма (с ОФВ1/ФЖЕЛ <80%) в течение последних шести месяцев или прием лекарств для контроля симптомов астмы
- Диабет 1 или 2 типа в анамнезе (длительность диабета 2 типа > 5 лет или длительность диабета 1 типа > 10 лет (из-за потенциальной вегетативной невропатии)
- Эпилепсия или другое судорожное расстройство в анамнезе или в настоящее время
- Текущий диагноз психического заболевания, по поводу которого участник в настоящее время принимает лекарства, отпускаемые по рецепту.
- Курение табачных изделий в течение последних 6 мес.
- Беременность, кормление грудью или планирование беременности в течение следующих 6 недель (из-за вызванных беременностью изменений ВСР).
- Наличие любого нестабильного и/или серьезного медицинского расстройства, которое может поставить под угрозу безопасность участника для участия в испытании. К таким расстройствам относятся любые известные события, которые потребуют начала приема новых лекарств и/или препятствуют соблюдению графика учебной деятельности в течение следующих 6 недель.
- Хроническая гипервентиляция (доступ через NQ во время экрана телефона)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Сидя тихо
Участникам будет предложено удобно сесть на стул, поставив обе ступни на пол, руки на колени или бедра, дать отдых глазам (закрытыми или слегка открытыми, опустив взгляд), снять напряжение в теле, оставаться неподвижными и позволить стул для их поддержки.
Инструкции будут отображаться для них с видеофрагментами на экране, в то время как исследовательский персонал помогает объяснять шаги, отвечать на вопросы и следить за соблюдением.
Будет 4 пятиминутных сеанса с минутным перерывом между ними, чтобы позволить участнику отдохнуть, скорректировать осанку и ответить на любые вопросы.
Общая продолжительность сеанса составит около 40 минут.
|
Участник дышит естественным образом без инструкции
|
|
Экспериментальный: Глубокое дыхание в собственном темпе
Участникам будет предложено удобно сесть на стул, поставив обе ступни на пол, руки на колени или бедра, дать отдых глазам (закрытыми или слегка открытыми, опустив взгляд), снять напряжение в теле, оставаться неподвижными и позволить стул для их поддержки.
Будет 4 пятиминутных сеанса с минутным перерывом между ними, чтобы позволить участнику отдохнуть, скорректировать осанку и ответить на любые вопросы.
Им будут показаны инструкции с видеофрагментами на экране, в то время как исследовательский персонал помогает объяснять шаги, отвечать на вопросы и следить за соблюдением режима.
Общая продолжительность сеанса составит около 40 минут.
|
Участник должен обращать внимание на каждый вдох
|
|
Экспериментальный: Глубокое дыхание
Участники получат обучающее видео со слуховыми очередями, предлагающими им вдыхать и выдыхать со скоростью 6 ударов в минуту (примерно 4 секунды между вдохом и выдохом).
Участникам будет предложено удобно сесть на стул, поставив обе ступни на пол, руки на колени или бедра, дать отдых глазам (закрытыми или слегка открытыми, опустив взгляд), снять напряжение в теле, остаться неподвижными и позволить стулу поддержать их.
Будет 4 пятиминутных сеанса с минутным перерывом между ними, чтобы позволить участнику отдохнуть, скорректировать осанку и ответить на любые вопросы.
Им будут показаны инструкции с видеофрагментами на экране, в то время как исследовательский персонал помогает объяснять шаги, отвечать на вопросы и следить за соблюдением режима.
Общая продолжительность сеанса составит около 40 минут.
|
Участник должен обращать внимание на каждый вдох
|
|
Экспериментальный: Шитали/Шиткали, самостоятельное обучение:
Участник будет следовать инструкциям на экране для Шитали/Шиткари, сформировав губы/рот в соответствии с указаниями (т. е. вдыхая через рот в соответствии с каждой практикой и выдыхая через ноздри), полностью заполняя и опорожняя легкие при каждом вдохе.
В Шитали язык высовывается изо рта на удобное расстояние и свернут в трубочку.
После 10-минутной практики Шитали у участников будет одна минута отдыха, а затем Шиткари.
В шиткари язык не свернут в трубочку; вместо этого он сворачивается, чтобы коснуться верхнего неба.
Затем зубы обнажаются, губы раздвигаются для вдоха, рот закрывается, язык расслабляется, а выдох происходит через нос.
Исследовательский персонал будет следить за их осанкой и частотой дыхания и приостанавливать запись, если необходимо дополнительное обучение.
Общая продолжительность сеанса составит около 40 минут.
|
Участник должен обращать внимание на каждый вдох
Большинство пранаям включает в себя (1) спокойное сидение, (2) глубокое дыхание (полное заполнение и опорожнение легких, в медленном/удобном темпе, с осознанием) и (3) определенную форму рта, языка, губ и/или тела, теоретически, чтобы усилить эффект от практики.
Практики пранаямы модулируют циклы вдоха и выдоха таким образом, который, как предполагается, влияет на вегетативные функции, такие как частота сердечных сокращений, вариабельность сердечного ритма (ВСР) и барорефлекс [6].
Например, манипуляции с языком и лицом во время Шитали и Шиткари пранаямы предназначены для стимуляции активности парасимпатической нервной системы и подавления симпатической нервной системы.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Sheetali/Sheetkari, внешний темп
Участник будет следовать инструкциям на экране для Sheetali/Sheetkari с формой губ/рта, как указано, полностью заполняя и опорожняя легкие при каждом вдохе.
Языку дают высовываться изо рта на комфортное расстояние и сворачивают в трубочку.
После 10 минут практики Шитали участники получат одну минуту отдыха, прежде чем продолжить.
В Шиткари зубы обнажаются, губы раздвинуты для вдоха, рот закрыт, язык расслаблен, а выдох происходит через нос.
Им будут показаны инструкции с видеофрагментами на экране, в то время как исследовательский персонал помогает объяснять шаги, отвечать на вопросы и следить за соблюдением режима.
Там будет слуховая очередь, чтобы побудить участника вдохнуть и выдохнуть.
Исследовательский персонал будет следить за их осанкой и частотой дыхания и приостанавливать запись, если необходимо дополнительное обучение. Общая продолжительность этого сеанса составит примерно 40 минут.
|
Участник должен обращать внимание на каждый вдох
Большинство пранаям включает в себя (1) спокойное сидение, (2) глубокое дыхание (полное заполнение и опорожнение легких, в медленном/удобном темпе, с осознанием) и (3) определенную форму рта, языка, губ и/или тела, теоретически, чтобы усилить эффект от практики.
Практики пранаямы модулируют циклы вдоха и выдоха таким образом, который, как предполагается, влияет на вегетативные функции, такие как частота сердечных сокращений, вариабельность сердечного ритма (ВСР) и барорефлекс [6].
Например, манипуляции с языком и лицом во время Шитали и Шиткари пранаямы предназначены для стимуляции активности парасимпатической нервной системы и подавления симпатической нервной системы.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение вариабельности сердечного ритма (ВСР)
Временное ограничение: До и после 20-минутной дыхательной гимнастики
|
Анализ спектров ЭКГ до и после сеанса
|
До и после 20-минутной дыхательной гимнастики
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение ЭЭГ
Временное ограничение: До и после 20-минутной дыхательной гимнастики
|
Анализ спектров ЭЭГ до и после сеанса
|
До и после 20-минутной дыхательной гимнастики
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в анкете PANAS
Временное ограничение: До и после 20-минутной дыхательной гимнастики
|
Оценка настроения
|
До и после 20-минутной дыхательной гимнастики
|
|
Опросник изменения внимательности
Временное ограничение: До и после 20-минутной дыхательной гимнастики
|
Оценка осознания тела
|
До и после 20-минутной дыхательной гимнастики
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 августа 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 мая 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 июля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 августа 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 сентября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 сентября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PYAMA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .