Pranayama-övning på det autonoma nervsystemet (PYAMA)
22 mars 2023 uppdaterad av: Ryan Bradley, National University of Natural Medicine
Effekten av andningsfrekvens under Pranayama-träning på det autonoma nervsystemet
Den föreslagna studiedesignen kommer att vara en randomiserad, cross-over-studie som testar olika pranayama-andningsingrepp.
Deltagarna (N=40) kommer att utföra var och en av följande fem interventioner i en slumpmässigt tilldelad ordning: (1) internt tempo pranayama-intervention (Shetali/Sheetkari i 10 minuter vardera) (2) internt tempo djupandningskontroll (3) extern -tempo-pranayama-intervention med en hastighet av 6 bpm (4) extern taktad djupandning med en hastighet av 6 bpm (5) tyst sittande utan extern instruktion.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Friska vuxna deltagare (N=40) kommer att rekryteras från den allmänna befolkningen. Potentiella deltagare kommer att kontakta en studietelefonlinje eller e-post för att uttrycka sitt intresse, och de kommer sedan att kontaktas för att schemalägga en screeningtelefonintervju för en första bedömning av deras behörighet. Rekrytering kommer att ske i det allmänna samhället med hjälp av flygblad, tidningsannonser, radioannonser och webbannonsering. NUNM-studenter, lärare, personal och patienter kommer inte att vara specifikt inriktade på rekrytering, även om de kan se ett uppsatt flygblad och besluta sig för att kontakta studiepersonalen. Screening för potentiella deltagare kommer att ske via telefon, med hjälp av ett standardiserat telefonmanus och under den första studien besök. Inför alla kliniska forskningsbesök kommer deltagarna att bli uppringda och påminda om hur de ska förbereda sig, d.v.s. undvika extrem fysisk träning under en dag och avstå från alkohol, koffeinhaltiga drycker och rekreationsdroger i tolv timmar innan de kommer till kliniken. Deltagaren kommer att frågas om alkohol, koffeinhaltiga drycker, receptfria läkemedel och rekreationsdroger i början av varje besök. Om de inte följer dessa instruktioner kommer de att bli ombedda att antingen boka om sitt besök tills de rapporterar efterlevnad eller dra sig ur studien om efterlevnaden inte är möjlig.
- Längd och vikt kommer att mätas och registreras och BMI kommer att beräknas (endast besök 1, om deltagaren är utanför intervallet uppfyller inte deltagaren inklusionskriterierna och kommer inte att registreras).
- Hjärtfrekvens (HR) och blodtryck (BP) kommer att registreras efter att volontären har suttit lugnt i 5 minuter. Medelvärdet av 3 på varandra följande inspelningar med minst 2 minuter mellan avläsningarna kommer att beräknas och registreras som BP och HR för besöket. (Besök 1 endast om det är utanför intervallet då deltagaren inte uppfyller inklusionskriterierna och kommer inte att registreras)
- Deltagarna kommer att fylla i förbehandlingens Mind Body Awareness (besök endast ett och fem) och Positive Affect Negative Affect Scale (PANAS) frågeformulär för att bedöma baslinjehumör.
- Deltagarna kommer att kopplas till ProComp8 infinity Encoder (Thought Technologies) för fysiologiska mätningar av EKG (för HR och HRV). För EKG-mätning kommer elektroderna att placeras på handleden med hjälp av justerbara band. För andningsmätningar kommer bröst- och buksensorer att gå runt kroppen.
- Ordningen för följande tillstånd kommer att tilldelas slumpmässigt (1) pranayama-intervention i egen takt (Sheetali/Sheetkari i följd under 10 minuter vardera) (2) kontroll av djup andning i egen takt (3) pranayama-intervention i extern takt med en hastighet av 6 bpm (4) externt tempo djupandning med en hastighet av 6 bpm (5) tyst sittande utan extern instruktion.
- Före och efter mätningar kommer att registreras med deltagarens öga öppet och fokuserat på en bild på skärmen och med slutna ögon. Detta är en vanlig praxis vid mätning av EEG på grund av förändringar i alfatillståndets hjärnvågor när ögonen är stängda.
Varje session kommer att följa mönstret nedan:
- Pre-PANAS frågeformulär
Introduktionsskärm (en aktivitet)
a. Granska aktiviteter med deltagaren
Sensorplacering
- Andningsinstruktioner
- EKG instruktioner
- EEG instruktioner
Ögonen öppnas innan
- Instruktioner
- Mått
Ögonen stängda innan
- Instruktioner
- Mått
Andningsövning (aktiviteter unika för varje tillstånd med videoinstruktioner)
- Instruktioner
- Videoinstruerad andningsmätning
Ögonen öppnas efteråt
- Instruktioner
- Mått
Ögonen stängda efter
- Instruktioner
- Mått
Borttagning av sensorer
a. Instruktion
- Post PANAS frågeformulär
- Under hela sessionen kommer deltagarna att sitta bekvämt i en stol och instrueras att hålla ryggraden upprätt. Den totala varaktigheten av varje HRV-mätning kommer att vara cirka 40 minuter: 10 minuter före träningen, 20 minuters video med instruktioner för varje tillstånd (delat upp i 5 minuters sektioner för att tillåta vila) och 10 minuter efter träningen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
25
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97201
- National University of Natural Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
25 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kan rulla tungan till rör (frågas via telefon och omvärderas vid besök 1)
- Ålder ≥ 25 och ≤ 55 (HRV och andra ANS-parametrar förändras avsevärt under åldringsprocessen)
- BMI ≥ 18,5 och ≤ 34,9 (kroppsvikt påverkar HRV- och ANS-parametrar)
- Vill och kan ge informerat samtycke
- Kunna följa protokoll och närvara vid besök
- Kunna läsa och skriva engelska
- Kan avstå från receptfria smärtstillande medel som NSAID och allergimediciner i 24 timmar (Zyrtec och Claritin)
Exklusions kriterier:
- En regelbunden träning av yoga, meditation och/eller andning mer än en gång i veckan (individer som har konditionerat sitt ANS genom yoga, meditation och andningsövningar kanske inte svarar på andningstillståndet som den representativa befolkningen)
- Formell (Yoga Alliance Sanctioned 200h eller 500h kurs eller annan jämförbar) träning i yoga, Mindfulness-baserad stressreduktion, transcendental meditation, Qigong, Tai Chi och/eller andra former av meditation/medvetandeexpansion (individer som har betingat sina ANS genom yoga, meditation och andningsövningar kanske inte svarar på andningstillståndet som den representativa befolkningen)
- En nyligen inträffad kardiovaskulär händelse (t.ex. hjärtinfarkt, stroke ≤ sex månader före screeningbesöket), aktuell kranskärlssjukdom, angina, kronisk hjärtsvikt i stadium III eller IV, eller uppgiven historia av kranskärlsbypassoperationer eller placering av hjärtstent
- Närvaro av en pacemaker
- Kardiovaskulär sjukdom i anamnesen, inklusive hjärtarytmier och förhypertoni (systoliskt blodtryck > 140 mmHg eller diastoliskt tryck >90) eller hypotoni (systoliskt blodtryck < 90 mmHg eller diastoliskt blodtryck <60)
- Att ta receptbelagda läkemedel som kan störa hjärt-, nerv- och andningsrytmen, betablockerare, smärtstillande läkemedel, SSRI, antikolinergika eller ångestmedicin
- Påbörjat eller ändrat doseringen av kosttillskott eller mediciner under den senaste månaden
- Öppna hudutslag och sår som kan störa placeringen av sensorer
- Historik med emfysem, kronisk bronkit eller bronkiektasi och/eller astma (med FEV1/FVC < 80%) under de senaste sex månaderna eller tagit medicin för att kontrollera astmasymtom
- Historik med diabetes typ 1 eller 2 (> 5 års varaktighet av typ 2 diabetes eller > 10 års varaktighet av typ 1 diabetes (på grund av risken för autonom neuropati)
- Historik med eller aktuell epilepsi eller annan(a) anfallsstörning(er)
- Aktuell diagnos av psykisk ohälsa för vilken deltagaren för närvarande tar receptbelagda mediciner
- Rökning av tobaksvaror under de senaste 6 månaderna
- Gravid, ammar eller planerar en graviditet inom de närmaste 6 veckorna (på grund av graviditetsinducerade förändringar i HRV
- Förekomst av någon instabil och/eller betydande medicinsk störning som skulle äventyra deltagarens säkerhet för att delta i försöket. Sådana störningar inkluderar alla kända händelser som kommer att kräva att man börjar med nya mediciner och/eller förhindrar att schemat för studieaktiviteter följs under de följande 6 veckorna
- Kronisk hyperventilering (Åtkomst av NQ under telefonskärm)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sitter tyst
Deltagarna kommer att instrueras att sitta bekvämt i en stol med båda fötterna platt på golvet, händerna i knät eller låren, vila ögonen (slutna eller lätt öppna blickade nedåt), släppa spänningar i kroppen, förbli stilla och låta stol för att stödja dem.
Instruktioner kommer att visas för dem med videosegment på skärmen medan studiepersonalen hjälper till att förklara stegen, svarar på frågor och övervakar efterlevnaden.
Det kommer att vara fyra femminuterspass med en minuts paus emellan för att låta deltagaren vila, justera hållningen och svara på eventuella frågor.
Den totala längden på denna session kommer att vara cirka 40 minuter.
|
Deltagaren andas på sitt naturliga sätt utan instruktion
|
|
Experimentell: Djupa andning i egen takt
Deltagarna kommer att instrueras att sitta bekvämt i en stol med båda fötterna platt på golvet, händerna i knät eller låren, vila ögonen (slutna eller lätt öppna blickade nedåt), släppa spänningar i kroppen, förbli stilla och låta stol för att stödja dem.
Det kommer att vara fyra femminuterspass med en minuts paus emellan för att låta deltagaren vila, justera hållningen och svara på eventuella frågor.
Instruktioner kommer att visas för dem med videosegment på skärmen medan studiepersonalen hjälper till att förklara stegen, svarar på frågor och övervakar efterlevnaden.
Den totala längden på denna session kommer att vara cirka 40 minuter.
|
Deltagaren måste vara uppmärksam på varje andetag
|
|
Experimentell: Djupa andning Externt tempo
Deltagarna kommer att ha en instruktionsvideo med hörselköer som uppmanar dem att andas in och andas ut vid 6 slag/minut (ungefär 4 sekunder mellan inandning och andning).
Deltagarna kommer att instrueras att sitta bekvämt i en stol med båda fötterna platt på golvet, händerna i knät eller låren, vila ögonen (slutna eller lätt öppna blickade nedåt), släppa spänningar i kroppen, förbli stilla och låta stolen att stödja dem.
Det kommer att vara fyra femminuterspass med en minuts paus emellan för att låta deltagaren vila, justera hållningen och svara på eventuella frågor.
Instruktioner kommer att visas för dem med videosegment på skärmen medan studiepersonalen hjälper till att förklara stegen, svarar på frågor och övervakar efterlevnaden.
Den totala längden på denna session kommer att vara cirka 40 minuter.
|
Deltagaren måste vara uppmärksam på varje andetag
|
|
Experimentell: Sheetali/Sheetkali, självgående:
Deltagaren kommer att följa instruktionerna på skärmen för Sheetali/Sheetkari med formade läppar/mun enligt anvisningarna (d.v.s. andas in genom munnen som hålls specifikt för varje träning och andas ut genom näsborrarna), fyller och tömmer lungorna helt med varje andetag.
I Sheetali får tungan sticka ut ur munnen på bekvämt avstånd och rullas in i ett rör.
Efter 10 minuters Sheetali-träning kommer deltagarna att ha en minuts vila följt av Sheetkari.
I Sheetkari rullas inte tungan till ett rör; istället rullas den ihop för att röra vid den övre gommen.
Tänderna exponeras sedan och läpparna hålls isär för inandning och munnen stängs, tungan slappnar av och utandningen sker genom näsan.
Studiepersonal kommer att övervaka sin hållning och andningsfrekvens och pausa inspelningen om ytterligare coachning är nödvändig.
Den totala längden på denna session kommer att vara cirka 40 minuter.
|
Deltagaren måste vara uppmärksam på varje andetag
De flesta pranayama involverar (1) att sitta tyst, (2) djupandning (fullständigt fylla och tömma lungorna, i långsam/bekväm takt, med medvetenhet) och (3) en specifik mun, tunga, läpp och/eller kroppsform, teoretiserade för att förstärka effekterna av praktiken.
Utövare av pranayama modulerar cyklerna av inspiration och utandning, på ett sätt som är teoretiserat för att uppnå inflytande över autonoma funktioner såsom hjärtfrekvens, hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) och baroreflex [6].
Till exempel är manipulationen av tungan och ansiktet under Sheetali och Sheetkari pranayama avsedd att stimulera aktiviteten i det parasympatiska nervsystemet och hämma det sympatiska nervsystemet.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Sheetali/Sheetkari, externt tempo
Deltagaren kommer att följa instruktionerna på skärmen för Sheetali/Sheetkari med formade läppar/mun enligt anvisningarna, fylla och tömma lungorna helt med varje andetag.
Tungan får sticka ut ur munnen på bekvämt avstånd och rullas in i ett rör.
Efter 10 minuters Sheetali-träning får deltagarna en minuts vila innan de fortsätter.
I Sheetkari exponeras tänderna och läpparna hålls isär för inandning och munnen är stängd, tungan avslappnad och utandning sker genom näsan.
Instruktioner kommer att visas för dem med videosegment på skärmen medan studiepersonalen hjälper till att förklara stegen, svarar på frågor och övervakar efterlevnaden.
Det kommer att finnas en auditiv kö för att uppmana deltagaren att andas in och ut.
Studiepersonalen kommer att övervaka sin hållning och andningsfrekvens och pausa inspelningen om ytterligare coachning är nödvändig. Den totala varaktigheten av denna session kommer att vara cirka 40 minuter.
|
Deltagaren måste vara uppmärksam på varje andetag
De flesta pranayama involverar (1) att sitta tyst, (2) djupandning (fullständigt fylla och tömma lungorna, i långsam/bekväm takt, med medvetenhet) och (3) en specifik mun, tunga, läpp och/eller kroppsform, teoretiserade för att förstärka effekterna av praktiken.
Utövare av pranayama modulerar cyklerna av inspiration och utandning, på ett sätt som är teoretiserat för att uppnå inflytande över autonoma funktioner såsom hjärtfrekvens, hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) och baroreflex [6].
Till exempel är manipulationen av tungan och ansiktet under Sheetali och Sheetkari pranayama avsedd att stimulera aktiviteten i det parasympatiska nervsystemet och hämma det sympatiska nervsystemet.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i hjärtfrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsram: Före och efter 20 minuters andningsövning
|
Analys av EKG-spektra före och efter sessionen
|
Före och efter 20 minuters andningsövning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i EEG
Tidsram: Före och efter 20 minuters andningsövning
|
Analys av EEG-spektra före och efter sessionen
|
Före och efter 20 minuters andningsövning
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring i PANAS frågeformulär
Tidsram: Före och efter 20 minuters andningsövning
|
Humörutvärdering
|
Före och efter 20 minuters andningsövning
|
|
Change Mindfullness Questionnaire
Tidsram: Före och efter 20 minuters andningsövning
|
Utvärdering av kroppsmedvetenhet
|
Före och efter 20 minuters andningsövning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 augusti 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
15 maj 2019
Avslutad studie (Faktisk)
21 juli 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 augusti 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 september 2017
Första postat (Faktisk)
12 september 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 mars 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PYAMA
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .