自主神经系统调息练习 (PYAMA)
2023年3月22日 更新者：Ryan Bradley、National University of Natural Medicine
调息练习中呼吸率对自主神经系统的影响
拟议的研究设计将是一项随机交叉试验，测试不同的调息呼吸干预措施。
参与者 (N=40) 将按照随机分配的顺序执行以下五种干预中的每一种：(1) 内部节奏调息干预（Sheetali/Sheetkari 每次 10 分钟）(2) 内部节奏深呼吸控制 (3) 外部- 以 6 bpm (4) 的速度进行调速调息干预 以 6 bpm (5) 的速度进行外部调速深呼吸 在没有外部指导的情况下安静地坐着。
研究概览
详细说明
将从普通人群中招募健康成人参与者 (N=40)。 潜在参与者将联系研究电话线或电子邮件表达他们的兴趣，然后他们将被联系以安排筛选电话采访以初步评估他们的资格。 招聘将通过传单、报纸广告、广播广告和网络广告在一般社区进行。 NUNM 学生、教职员工和患者不会成为招募的具体目标，尽管他们可能会看到张贴的传单并决定联系研究人员。潜在参与者的筛选将通过电话进行，使用标准化电话脚本并在第一次研究期间进行访问。 在所有临床研究访问之前，参与者将被打电话并提醒他们如何做好准备，即在来诊所之前的 12 小时内避免一天的剧烈体育锻炼并避免饮酒、含咖啡因的饮料和娱乐性药物。 在每次访问开始时，将询问参与者有关酒精、含咖啡因的饮料、非处方药和消遣性药物的问题。 如果他们不遵守这些说明，他们将被要求重新安排他们的访问，直到他们报告遵守或退出研究，如果遵守是不可行的。
- 将测量和记录身高和体重，并计算 BMI（仅访问 1，如果超出范围则参与者不符合纳入标准，将不会被登记）。
- 志愿者静坐 5 分钟后，记录心率 (HR) 和血压 (BP)。 读数之间至少间隔 2 分钟的 3 次连续记录的平均值将被计算并记录为访问的 BP 和 HR。 （只有在超出范围时才访问 1，然后参与者不符合纳入标准并且不会被注册）
- 参与者将填写治疗前身心意识（仅访问一和五）和积极影响消极影响量表 (PANAS) 问卷，以评估基线情绪。
- 参与者将连接到 ProComp8 infinity 编码器（Thought Technologies）以进行心电图（HR 和 HRV）的生理测量。 对于 EKG 测量，电极将使用可调节带放置在手腕上。 对于呼吸测量，胸部和腹部传感器将环绕身体。
- 以下条件的顺序将被随机分配（1）自定进度调息干预（Sheetali/Sheetkari 连续 10 分钟）（2）自定进度深呼吸控制（3）外部调速调息干预，频率为 6 bpm (4) 以 6 bpm (5) 的速度进行外部节奏的深呼吸 在没有外部指示的情况下安静地坐着。
- 在参与者睁开眼睛并专注于屏幕图像以及闭眼的情况下，将记录前后的测量结果。 这是脑电图测量的常见做法，因为闭眼时阿尔法状态脑电波会发生变化。
每个会话将遵循以下模式：
- PANAS 前问卷
介绍屏幕（一项活动）
一种。与参与者一起回顾活动
传感器放置
- 呼吸说明
- 心电图说明
- 脑电图说明
以前睁眼
- 指示
- 测量
以前闭着眼
- 指示
- 测量
呼吸练习（每种情况下的活动都有视频说明）
- 指示
- 视频指导呼吸测量
睁眼后
- 指示
- 测量
之后闭上眼睛
- 指示
- 测量
拆除传感器
一种。操作说明
- 发布 PANAS 问卷
- 在整个课程中，参与者将舒适地坐在椅子上，并被要求保持脊柱挺直。 每次 HRV 测量的总持续时间约为 40 分钟：练习前 10 分钟，20 分钟的视频，其中包含针对每种情况的说明（分成 5 分钟的部分以便休息），以及练习后 10 分钟。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97201
- National University of Natural Medicine
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 能够将舌头卷入管中（通过电话询问并在访问 1 时重新评估）
- 年龄≥25岁且≤55岁（HRV和其他ANS参数在衰老过程中变化明显）
- BMI ≥ 18.5 且 ≤ 34.9（体重影响 HRV 和 ANS 参数）
- 愿意并能够给予知情同意
- 能够遵守协议并参加访问
- 能够读写英语
- 能够在 24 小时内戒除非甾体抗炎药和过敏药物等非处方止痛药（Zyrtec 和 Claritin）
排除标准：
- 每周定期进行超过一次的瑜伽、冥想和/或呼吸练习（通过瑜伽、冥想和呼吸练习调节 ANS 的人可能不会像代表性人群那样对呼吸状况做出反应）
- 正式（瑜伽联盟认可的 200 小时或 500 小时课程或其他类似课程）瑜伽、正念减压、超验冥想、气功、太极和/或其他形式的冥想/意识扩展练习（通过以下方式调节 ANS 的个人）瑜伽、冥想和呼吸运动可能不像代表性人群那样对呼吸状况有反应）
- 最近的心血管事件（例如 心肌梗死、中风 ≤ 筛选访视前六个月）、当前冠状动脉疾病、心绞痛、III 期或 IV 期充血性心力衰竭，或陈述的冠状动脉旁路手术或心脏支架置入史
- 心脏起搏器的存在
- 心血管疾病史，包括心律失常和高血压前期（收缩压 > 140 mmHg 或舒张压 >90）或低血压（收缩压 < 90 mmHg 或舒张压 <60）
- 服用可能会干扰心脏、神经和呼吸节律的处方药、β 受体阻滞剂、止痛药、SSRI、抗胆碱能药或焦虑药
- 在上个月内开始或改变补充剂或药物的剂量
- 开放性皮疹和溃疡可能会影响传感器的放置
- 最近六个月内有肺气肿、慢性支气管炎或支气管扩张和/或哮喘病史（FEV1/FVC < 80%）或服用控制哮喘症状的药物
- 1 型或 2 型糖尿病病史（2 型糖尿病病程 > 5 年或 1 型糖尿病病程 > 10 年（由于潜在的自主神经病变）
- 癫痫病史或目前有癫痫症或其他癫痫症
- 参与者目前正在服用处方药的精神疾病的当前诊断
- 最近 6 个月内吸烟烟草制品
- 在接下来的 6 周内怀孕、哺乳或计划怀孕（由于怀孕引起的 HRV 变化
- 存在任何不稳定和/或重大的医学疾病，这些疾病会危及参与者参加试验的安全。 此类障碍包括任何已知的事件，这些事件需要开始新的药物治疗和/或妨碍在接下来的 6 周内遵守研究活动的时间表
- 慢性换气过度（NQ 在电话屏幕上访问）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：静坐
参与者将被指导舒适地坐在椅子上，双脚平放在地板上，双手放在膝盖或大腿上，眼睛休息（闭上或稍微睁开眼睛向下注视），释放身体的紧张感，保持静止，并允许椅子来支持他们。
将通过屏幕视频片段向他们显示说明，同时研究人员帮助解释步骤、回答问题并监控依从性。
将有 4 节五分钟的课程，中间有 1 分钟的休息时间，让参与者休息、调整姿势并回答任何问题。
本次会议的总时长约为 40 分钟。
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参与者在没有指导的情况下以自然方式呼吸
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实验性的：深呼吸自定进度
参与者将被指导舒适地坐在椅子上，双脚平放在地板上，双手放在膝盖或大腿上，眼睛休息（闭上或稍微睁开眼睛向下注视），释放身体的紧张感，保持静止，并允许椅子来支持他们。
将有 4 节五分钟的课程，中间有 1 分钟的休息时间，让参与者休息、调整姿势并回答任何问题。
将通过屏幕视频片段向他们显示说明，同时研究人员帮助解释步骤、回答问题并监控依从性。
本次会议的总时长约为 40 分钟。
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参与者需要注意每一次呼吸
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实验性的：深呼吸 外部节奏
参与者将观看带有听觉队列的教学视频，提示他们以 6 bpm（吸气和呼气之间大约 4 秒）的速度吸气和呼气。
参与者将被指示舒适地坐在椅子上，双脚平放在地板上，双手放在膝盖或大腿上，眼睛休息（闭上或稍微睁开眼睛向下注视），释放身体的紧张感，保持静止并让椅子支持他们。
将有 4 节五分钟的课程，中间有 1 分钟的休息时间，让参与者休息、调整姿势并回答任何问题。
将通过屏幕视频片段向他们显示说明，同时研究人员帮助解释步骤、回答问题并监控依从性。
本次会议的总时长约为 40 分钟。
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参与者需要注意每一次呼吸
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实验性的：Sheetali/Sheetkali，自定进度：
参与者将按照屏幕上的 Sheetali/Sheetkari 指示进行操作，并按照指示塑造嘴唇/嘴巴（即，通过特定于每个练习的嘴巴吸气并通过鼻孔呼气），每次呼吸都完全充满和排空肺部。
在 Sheetali 中，允许舌头以舒适的距离从嘴中伸出并卷成管状。
在 Sheetali 练习 10 分钟后，参与者将休息一分钟，然后是 Sheetkari。
在 Sheetkari 中，舌头没有卷成管状；相反，它被卷起来接触上颚。
然后露出牙齿，双唇张开吸气，嘴巴闭合，舌头放松，通过鼻子呼气。
研究人员将监测他们的姿势和呼吸频率，并在需要额外指导时暂停记录。
本次会议的总时长约为 40 分钟。
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参与者需要注意每一次呼吸
大多数调息涉及 (1) 安静地坐着，(2) 深呼吸（以缓慢/舒适的速度完全充满和排空肺部，有意识），以及 (3) 特定的嘴巴、舌头、嘴唇和/或身体形状，理论上可以提高实践的效果。
调息法的实践者调节吸气和呼气的周期，理论上以某种方式影响自主神经功能，例如心率、心率变异性 (HRV) 和压力反射 [6]。
例如，Sheetali 和 Sheetkari 调息时对舌头和面部的操纵，意在刺激副交感神经系统活动，抑制交感神经系统。
其他名称：
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实验性的：Sheetali/Sheetkari，外部节奏
参与者将按照屏幕上的 Sheetali/Sheetkari 指示进行操作，嘴唇/嘴巴的形状如图所示，每次呼吸都完全充满和排空肺部。
允许舌头以舒适的距离从嘴中伸出并卷成管状。
在 Sheetali 练习 10 分钟后，参与者将休息一分钟，然后再继续。
在 Sheetkari 中，牙齿暴露，双唇张开以便吸气，嘴巴闭合，舌头放松，通过鼻子呼气。
将通过屏幕视频片段向他们显示说明，同时研究人员帮助解释步骤、回答问题并监控依从性。
将有一个听觉队列提示参与者吸气和呼气。
研究人员将监测他们的姿势和呼吸频率，并在需要额外指导时暂停记录。本课程的总持续时间约为 40 分钟。
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参与者需要注意每一次呼吸
大多数调息涉及 (1) 安静地坐着，(2) 深呼吸（以缓慢/舒适的速度完全充满和排空肺部，有意识），以及 (3) 特定的嘴巴、舌头、嘴唇和/或身体形状，理论上可以提高实践的效果。
调息法的实践者调节吸气和呼气的周期，理论上以某种方式影响自主神经功能，例如心率、心率变异性 (HRV) 和压力反射 [6]。
例如，Sheetali 和 Sheetkari 调息时对舌头和面部的操纵，意在刺激副交感神经系统活动，抑制交感神经系统。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心率变异性 (HRV) 的变化
大体时间：20分钟呼吸运动前后
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会议前后心电图谱分析
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20分钟呼吸运动前后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脑电图变化
大体时间：20分钟呼吸运动前后
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会议前后的脑电图谱分析
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20分钟呼吸运动前后
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PANAS 问卷的变化
大体时间：20分钟呼吸运动前后
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情绪评估
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20分钟呼吸运动前后
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改变正念问卷
大体时间：20分钟呼吸运动前后
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身体意识评估
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20分钟呼吸运动前后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月15日
初级完成 (实际的)
2019年5月15日
研究完成 (实际的)
2021年7月21日
研究注册日期
首次提交
2017年8月9日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月11日
首次发布 (实际的)
2017年9月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月22日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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