分娩中の胃内容排出：非劣性の臨床試験 (GEMCO)
2018年2月6日 更新者：Gabriel Magalhaes Nunes Guimaraes、Brasilia University Hospital
正期産の分娩中の牛乳とオレンジジュース入りのコーヒーと比較したマルトデキストリンの胃内容排出：非劣性臨床試験
この研究では、マルトデキストリン、オレンジ ジュース、牛乳入りコーヒーの 3 つの溶液のいずれかを摂取した満期産の妊婦の胃内容排出を評価します。
調査の概要
詳細な説明
マルトデキストリン、オレンジジュース、またはミルク入りコーヒーへの割り当ては、密封された封筒を使用してランダムに行われます。
胃の超音波は、右側褥瘡の洞領域を測定することによって胃の容積を推定するために使用されます。
すべての溶液は同じ体積と総カロリーになります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
54
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Distrito Federal
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Brasilia、Distrito Federal、ブラジル、7000000
- University Hospital of Brasilia University
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 満期の妊娠
- 胃を空にして絶食（超音波で評価）
- 分娩中
- 糖尿病、食道疾患、肥満なし
- 緊急ではない
- 全身麻酔が必要になるリスクが高い
除外基準:
- プロトコル終了前の嘔吐
- ソリューション全体を飲みませんでした
- 何らかの理由で超音波が実行されない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：マルトデキストリン
空腹の妊娠中の女性（超音波で評価）は、500mlのマルトデキストリン200kcal、タンパク質や脂肪なし、49.5gの炭水化物を飲みます.
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マルトデキストリン 50g 水 500ml
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アクティブコンパレータ：オレンジジュース
空腹の妊娠中の女性（超音波で評価）は、500mlのオレンジジュース、200kcal、2,82gのタンパク質、0,67gの脂肪、47,08gの炭水化物を飲みます.
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オレンジジュース 480ml + 水 20ml
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アクティブコンパレータ：コーヒー牛乳
空腹の妊娠中の女性（超音波で評価）は、500mlのコーヒーとミルク、200kcal、10,6gのタンパク質、10,73gの脂肪、14,9gの炭水化物を飲みます.
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ミルク入りコーヒー（牛乳330ml＋水220ml）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースライン胃洞領域からの変化
時間枠：ベースライン（割り当てられた溶液を飲む前）、飲んだ後30、60、90、および120分。
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ベースラインからの変化 超音波で測定した胃洞領域
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ベースライン（割り当てられた溶液を飲む前）、飲んだ後30、60、90、および120分。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Gabriel MN Guimaraes, MsC、Hospital Universitario de Brasilia
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月9日
一次修了 (実際)
2018年2月1日
研究の完了 (実際)
2018年2月2日
試験登録日
最初に提出
2017年9月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月11日
最初の投稿 (実際)
2017年9月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月6日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
当社のウェブサイトで利用できるようにします
IPD 共有時間枠
研究終了後6ヶ月
IPD 共有アクセス基準
オープンアクセス
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
- 分析コード
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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