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Vaciado gástrico durante el trabajo de parto a término: ensayo clínico de no inferioridad (GEMCO)

6 de febrero de 2018 actualizado por: Gabriel Magalhaes Nunes Guimaraes, Brasilia University Hospital

Vaciamiento gástrico de maltodextrina en comparación con café con leche y jugo de naranja durante el trabajo de parto a término: ensayo clínico de no inferioridad

Este estudio evalúa el vaciamiento gástrico de gestantes a término que recibieron una de las tres soluciones: maltodextrina, jugo de naranja o café con leche.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La asignación en maltodextrina, jugo de naranja o café con leche será aleatoria mediante sobre cerrado. La ecografía gástrica se utilizará para estimar el volumen gástrico mediante la medición del área antral en decúbito lateral derecho. Todas las soluciones tendrán el mismo volumen y total de calorías.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

54

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • Distrito Federal
      • Brasilia, Distrito Federal, Brasil, 7000000
        • University Hospital of Brasilia University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Embarazo a termino
  • En ayunas con el estómago vaciado (evaluado por ultrasonido)
  • Durante el trabajo de parto
  • Sin diabetes, enfermedad esofágica, obesidad
  • No emergencia
  • Alto riesgo de necesidad de anestesia general

Criterio de exclusión:

  • Vómitos antes de finalizar el protocolo
  • No bebió las soluciones enteras.
  • Ultrasonido no realizado por cualquier motivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Maltodextrina
Embarazada en ayunas y con el estómago vacío (evaluado por ecografía) beberá 500ml de maltodextrina 200kcal, sin proteínas ni grasas, 49,5g de hidratos de carbono.
Suplemento dietético: Maltodextrina
Maltodextrina 50g en agua 500ml
Comparador activo: Zumo de naranja
Embarazada en ayunas y con el estómago vacío (evaluado por ecografía) beberá 500ml de zumo de naranja, 200kcal, 2,82g de proteína, 0,67g de grasa, 47,08g de hidratos de carbono.
Suplemento dietético: Zumo de naranja
Zumo de naranja 480ml + 20ml de agua
Comparador activo: Café con leche
Embarazada en ayunas y con el estómago vacío (evaluado por ecografía) beberá 500ml de café con leche, 200kcal, 10,6g de proteínas, 10,73g de grasas, 14,9g de hidratos de carbono.
Suplemento dietético: Café con leche
Café con leche (330 ml de leche + 220 de agua)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el área antral gástrica basal
Periodo de tiempo: línea de base (antes de beber la solución asignada), 30, 60, 90 y 120 minutos después de beber.
Cambio desde la línea de base Área antral gástrica medida por ultrasonido
línea de base (antes de beber la solución asignada), 30, 60, 90 y 120 minutos después de beber.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Brasilia University Hospital

Investigadores

  • Silla de estudio: Gabriel MN Guimaraes, MsC, Hospital Universitario de Brasilia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

2 de febrero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

12 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • tcc-anele-2017

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Lo pondrá a disposición en nuestro sitio web.

Marco de tiempo para compartir IPD

6 meses después de la finalización del estudio

Criterios de acceso compartido de IPD

Acceso abierto

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)
  • Código analítico

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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