Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Magetømming under fødsel ved termin: Klinisk studie uten mindreverdighet (GEMCO)

6. februar 2018 oppdatert av: Gabriel Magalhaes Nunes Guimaraes, Brasilia University Hospital

Magetømming av maltodekstrin sammenlignet med kaffe med melk og appelsinjuice under fødsel ved termin: ikke-mindreverdig klinisk forsøk

Denne studien evaluerer magetømmingen til gravide kvinner som fikk en av de tre løsningene: maltodekstrin, appelsinjuice eller kaffe med melk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tildeling i maltodekstrin, appelsinjuice eller kaffe med melk vil være tilfeldig ved bruk av forseglede konvolutter. Gastrisk ultralyd vil bli brukt for å estimere gastrisk volum ved å måle antralt område i høyre lateral decubiti. Alle løsninger vil ha samme volum og totalt antall kalorier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • Distrito Federal
      • Brasilia, Distrito Federal, Brasil, 7000000
        • University Hospital of Brasilia University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Graviditet ved termin
  • Fastet med tømmende mage (vurdert ved ultralyd)
  • Under Arbeidet
  • Ingen diabetes, esophageal sykdom, fedme
  • Ikke nødstilfelle
  • Høy risiko for behov for generell anestesi

Ekskluderingskriterier:

  • Oppkast før slutten av protokollen
  • Drakk ikke hele løsningene
  • Ultralyd ikke utført av noen grunn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Maltodekstrin
Fastende gravid kvinne med tom mage (vurdert ved ultralyd) vil drikke 500ml maltodekstrin 200kcal, uten protein eller fett, 49,5g karbohydrat.
Kosttilskudd: Maltodekstrin
Maltodekstrin 50g i vann 500ml
Aktiv komparator: Appelsinjuice
Fastende gravid kvinne med tom mage (vurdert ved ultralyd) vil drikke 500 ml appelsinjuice, 200 kcal, 2,82 g protein, 0,67 g fett, 47,08 g karbohydrat.
Kosttilskudd: Appelsinjuice
Appelsinjuice 480ml + 20ml vann
Aktiv komparator: Kaffe med melk
Fastende gravid kvinne med tom mage (vurdert ved ultralyd) vil drikke 500 ml kaffe med melk, 200 kcal, 10,6 g protein, 10,73 g fett, 14,9 g karbohydrat.
Kosttilskudd: Kaffe med melk
Kaffe med melk (330 ml melk + 220 ml vann)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra Baseline gastrisk antralområde
Tidsramme: baseline (før drikking av tildelt løsning), 30, 60, 90 og 120 minutter etter drikking.
Endring fra baseline gastrisk antralområde målt ved ultralyd
baseline (før drikking av tildelt løsning), 30, 60, 90 og 120 minutter etter drikking.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brasilia University Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Gabriel MN Guimaraes, MsC, Hospital Universitario de Brasilia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

2. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

12. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • tcc-anele-2017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Vil gjøre den tilgjengelig på nettsiden vår

IPD-delingstidsramme

6 måneder etter avsluttet studie

Tilgangskriterier for IPD-deling

Åpen tilgang

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kode

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere