Svuotamento gastrico durante il travaglio a termine: sperimentazione clinica di non inferiorità (GEMCO)
6 febbraio 2018 aggiornato da: Gabriel Magalhaes Nunes Guimaraes, Brasilia University Hospital
Svuotamento gastrico di maltodestrina rispetto al caffè con latte e succo d'arancia durante il travaglio a termine: sperimentazione clinica di non inferiorità
Questo studio valuta lo svuotamento gastrico di gestante a termine che ha ricevuto una delle tre soluzioni: maltodestrina, succo d'arancia o caffè con latte.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La ripartizione in maltodestrine, succo d'arancia o caffè con latte sarà casuale utilizzando buste sigillate.
L'ecografia gastrica verrà utilizzata per stimare il volume gastrico misurando l'area antrale in decubiti laterali destri.
Tutte le soluzioni avranno lo stesso volume e lo stesso totale di calorie.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
54
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Distrito Federal
-
Brasilia, Distrito Federal, Brasile, 7000000
- University Hospital of Brasilia University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gravidanza a termine
- A digiuno con svuotamento dello stomaco (valutato mediante ecografia)
- Durante il travaglio
- Nessun diabete, malattia esofagea, obesità
- Non di emergenza
- Alto rischio di necessità di anestesia generale
Criteri di esclusione:
- Vomito prima della fine del protocollo
- Non ho bevuto l'intera soluzione
- Ecografia non eseguita per nessun motivo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Maltodestrina
La donna incinta a digiuno con stomaco vuoto (valutato mediante ecografia) berrà 500 ml di maltodestrina 200 kcal, senza proteine o grassi, 49,5 g di carboidrati.
|
Maltodestrina 50g in acqua 500ml
|
|
Comparatore attivo: Succo d'arancia
La donna incinta a digiuno con stomaco vuoto (valutato mediante ecografia) berrà 500 ml di succo d'arancia, 200 kcal, 2,82 g di proteine, 0,67 g di grassi, 47,08 g di carboidrati.
|
Succo d'arancia 480ml + 20ml di acqua
|
|
Comparatore attivo: Caffèlatte
La donna incinta a digiuno a stomaco vuoto (valutata mediante ecografia) berrà 500 ml di caffè con latte, 200 kcal, 10,6 g di proteine, 10,73 g di grassi, 14,9 g di carboidrati.
|
Caffè con latte (330 ml di latte + 220 di acqua)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica dall'area gastrica antrale basale
Lasso di tempo: basale (prima di bere la soluzione assegnata), 30, 60, 90 e 120 minuti dopo aver bevuto.
|
Variazione rispetto al basale dell'area gastrica antrale misurata mediante ultrasuoni
|
basale (prima di bere la soluzione assegnata), 30, 60, 90 e 120 minuti dopo aver bevuto.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Gabriel MN Guimaraes, MsC, Hospital Universitário de Brasília
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 settembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
2 febbraio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 settembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 settembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
12 settembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 febbraio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 febbraio 2018
Ultimo verificato
1 febbraio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- tcc-anele-2017
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
Lo renderà disponibile nel nostro sito web
Periodo di condivisione IPD
6 mesi dopo la fine dello studio
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Accesso libero
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
- Codice analitico
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .