Esvaziamento gástrico durante o trabalho de parto a termo: ensaio clínico de não inferioridade (GEMCO)
6 de fevereiro de 2018 atualizado por: Gabriel Magalhaes Nunes Guimaraes, Brasilia University Hospital
Esvaziamento gástrico de maltodextrina comparado ao café com leite e suco de laranja durante o trabalho de parto a termo: ensaio clínico de não inferioridade
Este estudo avalia o esvaziamento gástrico de gestantes a termo que receberam uma das três soluções: maltodextrina, suco de laranja ou café com leite.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A alocação em maltodextrina, suco de laranja ou café com leite será aleatória em envelopes lacrados.
A ultrassonografia gástrica será utilizada para estimar o volume gástrico medindo a área antral em decúbito lateral direito.
Todas as soluções terão o mesmo volume e total de calorias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
54
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Distrito Federal
-
Brasilia, Distrito Federal, Brasil, 7000000
- University Hospital of Brasilia University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Gravidez a termo
- Jejum com estômago vazio (avaliado por ultrassom)
- durante o trabalho de parto
- Sem diabetes, doença esofágica, obesidade
- Não é emergência
- Alto risco de necessidade de anestesia geral
Critério de exclusão:
- Vômito antes do término do protocolo
- Não bebeu todas as soluções
- Ultrassom não realizado por qualquer motivo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Maltodextrina
A gestante em jejum com estômago vazio (avaliado por ultrassom) irá ingerir 500ml de maltodextrina 200kcal, sem proteína nem gordura, 49,5g de carboidrato.
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Maltodextrina 50g em água 500ml
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Comparador Ativo: Suco de laranja
Grávida em jejum com estômago vazio (avaliado por ultrassom) irá ingerir 500ml de suco de laranja, 200kcal, 2,82g de proteína, 0,67g de gordura, 47,08g de carboidrato.
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Sumo de laranja 480ml + 20ml de água
|
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Comparador Ativo: Café com leite
A gestante em jejum com estômago vazio (avaliado por ultrassom) irá ingerir 500ml de café com leite, 200kcal, 10,6g de proteína, 10,73g de gordura, 14,9g de carboidrato.
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Café com leite (330 ml de leite + 220 de água)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base da área antral gástrica
Prazo: linha de base (antes de beber a solução alocada), 30, 60, 90 e 120 minutos após beber.
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Alteração da linha de base Área antral gástrica medida por ultrassom
|
linha de base (antes de beber a solução alocada), 30, 60, 90 e 120 minutos após beber.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Gabriel MN Guimaraes, MsC, Hospital Universitario de Brasilia
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de setembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
2 de fevereiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de setembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de setembro de 2017
Primeira postagem (Real)
12 de setembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de fevereiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de fevereiro de 2018
Última verificação
1 de fevereiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- tcc-anele-2017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Irá disponibilizá-lo em nosso site
Prazo de Compartilhamento de IPD
6 meses após o término do estudo
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Acesso livre
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
- Código Analítico
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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