Gyomorürítés vajúdás közben: Nem alsóbbrendűségi klinikai vizsgálat (GEMCO)
2018. február 6. frissítette: Gabriel Magalhaes Nunes Guimaraes, Brasilia University Hospital
A maltodextrin gyomorürítése a tejes kávéhoz és a narancsléhez képest a vajúdás alatt: Nem inferiority klinikai vizsgálat
Ez a tanulmány olyan terhes nők gyomorürülését értékeli, akik a három oldat valamelyikét kapták: maltodextrin, narancslé vagy kávé tejjel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A maltodextrinben, narancslében vagy tejes kávéban történő kiosztás véletlenszerűen történik, lezárt borítékok használatával.
A gyomor-ultrahangot a gyomortérfogat becslésére használjuk, a jobb oldali decubitis antralis területének mérésével.
Minden oldat azonos térfogatú és összes kalóriát tartalmaz.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
54
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Distrito Federal
-
Brasilia, Distrito Federal, Brazília, 7000000
- University Hospital of Brasilia University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Terhesség időközben
- Kiürített gyomorral koplalva (ultrahanggal értékelve)
- A munka során
- Nincs cukorbetegség, nyelőcső betegség, elhízás
- Nem vészhelyzet
- Nagy a kockázata az általános érzéstelenítés szükségességének
Kizárási kritériumok:
- Hányás a protokoll vége előtt
- Nem itta meg az egész megoldást
- Az ultrahangot semmilyen okból nem végezték el
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Maltodextrin
Éhgyomorra éheztetett terhes (ultrahanggal értékelve) 500 ml maltodextrint 200 kcal, fehérje és zsír nélkül, 49,5 g szénhidrátot fogyaszt.
|
Maltodextrin 50g vízben 500ml
|
|
Aktív összehasonlító: Narancslé
Éhgyomorra koplalt (ultrahanggal értékelt) kismama 500 ml narancslevet, 200 kcal-t, 2,82 g fehérjét, 0,67 g zsírt, 47,08 g szénhidrátot fogyaszt.
|
Narancslé 480ml + 20ml víz
|
|
Aktív összehasonlító: Kávé tejjel
Éhgyomorra éhezett kismama (ultrahanggal megállapítva) 500 ml tejes kávét, 200 kcal-t, 10,6 g fehérjét, 10,73 g zsírt, 14,9 g szénhidrátot fogyaszt.
|
Kávé tejjel (330 ml tej + 220 ml víz)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest A gyomor antrális területe
Időkeret: kiindulási érték (a kiosztott oldat fogyasztása előtt), 30, 60, 90 és 120 perccel az ivás után.
|
Változás az alapvonalhoz képest Ultrahanggal mért gyomor antrális területe
|
kiindulási érték (a kiosztott oldat fogyasztása előtt), 30, 60, 90 és 120 perccel az ivás után.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Gabriel MN Guimaraes, MsC, Hospital Universitario de Brasilia
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. szeptember 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. február 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. szeptember 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 11.
Első közzététel (Tényleges)
2017. szeptember 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. február 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 6.
Utolsó ellenőrzés
2018. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- tcc-anele-2017
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
Weboldalunkon elérhetővé teszi
IPD megosztási időkeret
6 hónappal a vizsgálat befejezése után
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Nyílt hozzáférésű
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
- Analitikai kód
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .