Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opróżnianie żołądka podczas porodu w terminie: badanie kliniczne non-inferiority (GEMCO)

6 lutego 2018 zaktualizowane przez: Gabriel Magalhaes Nunes Guimaraes, Brasilia University Hospital

Opróżnianie żołądka z maltodekstryny w porównaniu z kawą z mlekiem i sokiem pomarańczowym podczas porodu w terminie: badanie kliniczne non-inferiority

W pracy oceniano opróżnianie żołądka ciężarnej w terminie, która otrzymała jeden z trzech roztworów: maltodekstrynę, sok pomarańczowy lub kawę z mlekiem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przydział w maltodekstrynie, soku pomarańczowym lub kawie z mlekiem będzie losowy przy użyciu zapieczętowanych kopert. USG żołądka zostanie wykorzystane do oszacowania objętości żołądka poprzez pomiar pola antralnego w prawych odleżynach bocznych. Wszystkie roztwory będą miały taką samą objętość i całkowitą liczbę kalorii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Distrito Federal
      • Brasilia, Distrito Federal, Brazylia, 7000000
        • University Hospital of Brasilia University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ciąża w terminie
  • Na czczo z pustym żołądkiem (ocenione za pomocą USG)
  • Podczas Pracy
  • Bez cukrzycy, chorób przełyku, otyłości
  • Nie awaryjne
  • Duże ryzyko konieczności znieczulenia ogólnego

Kryteria wyłączenia:

  • Wymioty przed zakończeniem protokołu
  • Nie wypij całych roztworów
  • USG nie wykonano z jakiegokolwiek powodu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Maltodekstryna
Ciężarna na czczo na czczo (oceniona USG) wypije 500ml maltodekstryny 200kcal, bez białka i tłuszczu, 49,5g węglowodanów.
Suplement diety: Maltodekstryna
Maltodekstryna 50g w wodzie 500ml
Aktywny komparator: Sok pomarańczowy
Ciężarna na czczo (po badaniu USG) wypije 500ml soku pomarańczowego, 200kcal, 2,82g białka, 0,67g tłuszczu, 47,08g węglowodanów.
Suplement diety: Sok pomarańczowy
Sok pomarańczowy 480ml + 20ml wody
Aktywny komparator: Kawa z mlekiem
Ciężarna na czczo (po badaniu USG) wypije 500ml kawy z mlekiem, 200kcal, 10,6g białka, 10,73g tłuszczu, 14,9g węglowodanów.
Suplement diety: Kawa z mlekiem
Kawa z mlekiem (330 ml mleka + 220 ml wody)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej Obszar antralny żołądka
Ramy czasowe: linii bazowej (przed wypiciem przydzielonego roztworu), 30, 60, 90 i 120 minut po wypiciu.
Zmiana w stosunku do wartości początkowej Powierzchnia antralna żołądka mierzona za pomocą ultradźwięków
linii bazowej (przed wypiciem przydzielonego roztworu), 30, 60, 90 i 120 minut po wypiciu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brasilia University Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Gabriel MN Guimaraes, MsC, Hospital Universitario de Brasilia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • tcc-anele-2017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Udostępnimy go na naszej stronie internetowej

Ramy czasowe udostępniania IPD

6 miesięcy po zakończeniu badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Otwarty dostęp

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)
  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Maltodekstryna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj