Vyprázdnění žaludku během porodu v termínu: Klinická studie non-inferiority (GEMCO)
6. února 2018 aktualizováno: Gabriel Magalhaes Nunes Guimaraes, Brasilia University Hospital
Vyprázdnění maltodextrinu ze žaludku ve srovnání s kávou s mlékem a pomerančovým džusem během porodu: Klinická studie non-inferiority
Tato studie hodnotí vyprazdňování žaludku těhotné ženy v termínu, která dostala jeden ze tří roztoků: maltodextrin, pomerančový džus nebo kávu s mlékem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Přidělování maltodextrinu, pomerančového džusu nebo kávy s mlékem bude náhodné pomocí zapečetěných obálek.
Ultrazvuk žaludku bude použit pro odhad objemu žaludku měřením antrální plochy u pravostranných dekubitů.
Všechny roztoky budou mít stejný objem a celkový obsah kalorií.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
54
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Distrito Federal
-
Brasilia, Distrito Federal, Brazílie, 7000000
- University Hospital of Brasilia University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotenství v termínu
- Nalačno s vyprazdňováním žaludku (hodnoceno ultrazvukem)
- Během práce
- Žádná cukrovka, onemocnění jícnu, obezita
- Ne nouzové
- Vysoké riziko nutnosti celkové anestezie
Kritéria vyloučení:
- Zvracení před koncem protokolu
- Nepil celé roztoky
- Ultrazvuk z jakéhokoli důvodu neproběhl
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Maltodextrin
Nalačno těhotná s prázdným žaludkem (posuzováno ultrazvukem) vypije 500ml maltodextrinu 200kcal, bez bílkovin ani tuku, 49,5g sacharidů.
|
Maltodextrin 50g ve vodě 500ml
|
|
Aktivní komparátor: Pomerančový džus
Nalačno těhotná žena s prázdným žaludkem (posouzeno ultrazvukem) vypije 500 ml pomerančového džusu, 200 kcal, 2,82 g bílkovin, 0,67 g tuku, 47,08 g sacharidů.
|
Pomerančový džus 480 ml + 20 ml vody
|
|
Aktivní komparátor: Káva s mlékem
Nalačno těhotná s prázdným žaludkem (posouzeno ultrazvukem) vypije 500ml kávy s mlékem, 200kcal, 10,6g bílkovin, 10,73g tuku, 14,9g sacharidů.
|
Káva s mlékem (330 ml mléka + 220 ml vody)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní linie žaludeční antrální oblasti
Časové okno: základní linie (před pitím přiděleného roztoku), 30, 60, 90 a 120 minut po vypití.
|
Změna od základní linie žaludeční antrální oblast měřená ultrazvukem
|
základní linie (před pitím přiděleného roztoku), 30, 60, 90 a 120 minut po vypití.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Gabriel MN Guimaraes, MsC, Hospital Universitario de Brasilia
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. září 2017
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2018
Dokončení studie (Aktuální)
2. února 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. září 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. září 2017
První zveřejněno (Aktuální)
12. září 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. února 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. února 2018
Naposledy ověřeno
1. února 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- tcc-anele-2017
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Zpřístupníme jej na našem webu
Časový rámec sdílení IPD
6 měsíců po ukončení studie
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Otevřený přístup
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
- Analytický kód
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .