Опорожнение желудка во время родов в срок: клинические испытания не меньшей эффективности (GEMCO)
6 февраля 2018 г. обновлено: Gabriel Magalhaes Nunes Guimaraes, Brasilia University Hospital
Опорожнение желудка мальтодекстрином по сравнению с кофе с молоком и апельсиновым соком во время родов в срок: клиническое испытание не меньшей эффективности
В этом исследовании оценивается опорожнение желудка беременной женщины в срок, которая получала один из трех растворов: мальтодекстрин, апельсиновый сок или кофе с молоком.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Распределение в мальтодекстрине, апельсиновом соке или кофе с молоком будет происходить случайным образом с использованием запечатанных конвертов.
УЗИ желудка будет использоваться для оценки объема желудка путем измерения площади антрального отдела в положении лежа на правом боку.
Все растворы будут иметь одинаковый объем и общее количество калорий.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
54
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Distrito Federal
-
Brasilia, Distrito Federal, Бразилия, 7000000
- University Hospital of Brasilia University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Беременность в срок
- Натощак с опорожнением желудка (по оценке УЗИ)
- во время родов
- Нет диабета, заболеваний пищевода, ожирения
- Не экстренный
- Высокий риск необходимости общей анестезии
Критерий исключения:
- Рвота до окончания протокола
- Не пил целые растворы
- УЗИ по какой-либо причине не проводилось
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мальтодекстрин
Беременная натощак натощак (по УЗИ) выпьет натощак 500мл мальтодекстрина 200ккал, без белков и жиров, 49,5г углеводов.
|
Мальтодекстрин 50г в воде 500мл
|
|
Активный компаратор: Апельсиновый сок
Беременная натощак натощак (по УЗИ) выпьет 500 мл апельсинового сока, 200 ккал, 2,82 г белка, 0,67 г жира, 47,08 г углеводов.
|
Апельсиновый сок 480мл + 20мл воды
|
|
Активный компаратор: Кофе с молоком
Беременная натощак (оценка по УЗИ) натощак выпьет 500 мл кофе с молоком, 200 ккал, 10,6 г белков, 10,73 г жиров, 14,9 г углеводов.
|
Кофе с молоком (330 мл молока + 220 мл воды)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем Антральная область желудка
Временное ограничение: исходно (перед употреблением выделенного раствора), через 30, 60, 90 и 120 минут после употребления.
|
Изменение площади антрального отдела желудка по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью ультразвука
|
исходно (перед употреблением выделенного раствора), через 30, 60, 90 и 120 минут после употребления.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Gabriel MN Guimaraes, MsC, Hospital Universitário de Brasília
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 сентября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 февраля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 сентября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 сентября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 сентября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 февраля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 февраля 2018 г.
Последняя проверка
1 февраля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- tcc-anele-2017
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Сделаем его доступным на нашем сайте
Сроки обмена IPD
Через 6 месяцев после окончания обучения
Критерии совместного доступа к IPD
Открытый доступ
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
- Аналитический код
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .