Mahalaukun tyhjennys synnytyksen aikana: Non-inferiority-kliininen tutkimus (GEMCO)
tiistai 6. helmikuuta 2018 päivittänyt: Gabriel Magalhaes Nunes Guimaraes, Brasilia University Hospital
Maltodekstriinin mahalaukun tyhjennys verrattuna kahviin, jossa on maitoa ja appelsiinimehua synnytyksen aikana: Ei-alempi kliininen koe
Tässä tutkimuksessa arvioidaan sellaisen raskaana olevan naisen mahalaukun tyhjenemistä, joka on saanut yhtä kolmesta liuoksesta: maltodekstriiniä, appelsiinimehua tai kahvia maidon kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Maltodekstriinin, appelsiinimehun tai maitokahvin jakaminen tapahtuu satunnaisesti suljetuissa kirjekuorissa.
Mahalaukun ultraääntä käytetään mahalaukun tilavuuden arvioimiseen mittaamalla antraalialue oikeanpuoleisesta decubitista.
Kaikilla liuoksilla on sama tilavuus ja kalorien kokonaismäärä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
54
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Distrito Federal
-
Brasilia, Distrito Federal, Brasilia, 7000000
- University Hospital of Brasilia University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaus aikavälillä
- Paastonnut tyhjentävällä mahalla (ultraäänellä arvioituna)
- Työn aikana
- Ei diabetesta, ruokatorven sairautta, lihavuutta
- Ei hätätilanne
- Suuri riski yleisanestesian tarpeesta
Poissulkemiskriteerit:
- Oksentelu ennen protokollan päättymistä
- Ei juonut kokonaisia ratkaisuja
- Ultraääntä ei tehty mistään syystä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Maltodekstriini
Paastonnut raskaana oleva nainen tyhjällä mahalla (ultraäänellä arvioituna) juo 500ml maltodekstriiniä 200kcal, ei proteiinia tai rasvaa, 49,5g hiilihydraattia.
|
Maltodekstriini 50g vedessä 500ml
|
|
Active Comparator: Appelsiinimehu
Paastonnut raskaana oleva nainen tyhjällä mahalla (ultraäänellä arvioituna) juo 500ml appelsiinimehua, 200kcal, 2,82g proteiinia, 0,67g rasvaa, 47,08g hiilihydraattia.
|
Appelsiinimehu 480ml + 20ml vettä
|
|
Active Comparator: Kahvi maidolla
Paastonnut raskaana oleva nainen tyhjällä mahalla (ultraäänellä arvioituna) juo 500ml kahvia maidon kanssa, 200kcal, 10,6g proteiinia, 10,73g rasvaa, 14,9g hiilihydraattia.
|
Kahvi maidolla (330 ml maitoa + 220 ml vettä)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta mahalaukun antralialueelta
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen liuoksen juomista), 30, 60, 90 ja 120 minuuttia juomisen jälkeen.
|
Muutos lähtötilanteesta Mahalaukun antralialue ultraäänellä mitattuna
|
lähtötaso (ennen liuoksen juomista), 30, 60, 90 ja 120 minuuttia juomisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Gabriel MN Guimaraes, MsC, Hospital Universitario de Brasilia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 9. syyskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 2. helmikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 9. syyskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. syyskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 12. syyskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 7. helmikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. helmikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- tcc-anele-2017
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Se tulee saataville verkkosivuillamme
IPD-jaon aikakehys
6 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Avoin pääsy
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
- Analyyttinen koodi
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Mahalaukun tyhjennys
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...ValmisFundal Gastric Varices | Endoskooppisen ultraäänen (EUS) ohjaama kierrutus | Titaaniklipit | Ektopinen embolisointi | MahalaskimopaineKiina