Maaglediging tijdens bevalling op termijn: klinische studie naar non-inferioriteit (GEMCO)
6 februari 2018 bijgewerkt door: Gabriel Magalhaes Nunes Guimaraes, Brasilia University Hospital
Maaglediging van maltodextrine in vergelijking met koffie met melk en sinaasappelsap tijdens de bevalling: klinisch onderzoek naar non-inferioriteit
Deze studie evalueert de maaglediging van voldragen zwangere vrouwen die een van de drie oplossingen kregen: maltodextrine, sinaasappelsap of koffie met melk.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De toewijzing in maltodextrine, jus d'orange of koffie met melk gebeurt willekeurig in verzegelde enveloppen.
Echografie van de maag zal worden gebruikt voor het schatten van het maagvolume door het antrale gebied in de rechter laterale decubiti te meten.
Alle oplossingen hebben hetzelfde volume en hetzelfde aantal calorieën.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
54
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Distrito Federal
-
Brasilia, Distrito Federal, Brazilië, 7000000
- University Hospital of Brasilia University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangerschap op termijn
- Nuchter met een lege maag (beoordeeld door middel van echografie)
- Tijdens de bevalling
- Geen diabetes, slokdarmziekte, obesitas
- Geen noodgeval
- Hoog risico op behoefte aan algemene anesthesie
Uitsluitingscriteria:
- Braken voor het einde van het protocol
- Ik heb niet de hele oplossing gedronken
- Echografie om welke reden dan ook niet uitgevoerd
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Maltodextrine
Nuchtere zwangere vrouw met een lege maag (beoordeeld met echografie) drinkt 500 ml maltodextrine 200 kcal, geen eiwit of vet, 49,5 g koolhydraten.
|
Maltodextrine 50g in water 500ml
|
|
Actieve vergelijker: Sinaasappelsap
Nuchtere zwangere vrouw met een lege maag (beoordeeld door echografie) drinkt 500 ml sinaasappelsap, 200 kcal, 2,82 g eiwit, 0,67 g vet, 47,08 g koolhydraten.
|
Sinaasappelsap 480 ml + 20 ml water
|
|
Actieve vergelijker: Koffie met melk
Nuchtere zwangere vrouw met een lege maag (beoordeeld door echografie) drinkt 500 ml koffie met melk, 200 kcal, 10,6 g eiwit, 10,73 g vet, 14,9 g koolhydraten.
|
Koffie met melk (330 ml melk + 220 ml water)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging ten opzichte van basislijn Maag antraal gebied
Tijdsspanne: basislijn (vóór het drinken van de toegewezen oplossing), 30, 60, 90 en 120 minuten na het drinken.
|
Verandering t.o.v. baseline Maag-antraalgebied gemeten door middel van echografie
|
basislijn (vóór het drinken van de toegewezen oplossing), 30, 60, 90 en 120 minuten na het drinken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Gabriel MN Guimaraes, MsC, Hospital Universitario de Brasilia
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 september 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 februari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 september 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 september 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 september 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 februari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 februari 2018
Laatst geverifieerd
1 februari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- tcc-anele-2017
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Zal het beschikbaar maken op onze website
IPD-tijdsbestek voor delen
6 maanden na het einde van de studie
IPD-toegangscriteria voor delen
Vrije toegang
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
- Analytische code
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .