Vidange gastrique pendant le travail à terme : essai clinique de non-infériorité (GEMCO)
6 février 2018 mis à jour par: Gabriel Magalhaes Nunes Guimaraes, Brasilia University Hospital
Vidange gastrique de la maltodextrine comparée au café avec du lait et du jus d'orange pendant le travail à terme : essai clinique de non-infériorité
Cette étude évalue la vidange gastrique d'une femme enceinte à terme ayant reçu l'une des trois solutions : maltodextrine, jus d'orange ou café au lait.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'attribution en maltodextrine, jus d'orange ou café au lait se fera au hasard à l'aide d'enveloppes scellées.
L'échographie gastrique sera utilisée pour estimer le volume gastrique en mesurant la zone antrale en décubitus latéral droit.
Toutes les solutions auront le même volume et le même total de calories.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
54
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Distrito Federal
-
Brasilia, Distrito Federal, Brésil, 7000000
- University Hospital of Brasilia University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Grossesse à terme
- À jeun avec un estomac qui se vide (évalué par échographie)
- Pendant le travail
- Pas de diabète, de maladie oesophagienne, d'obésité
- Pas d'urgence
- Risque élevé de besoin d'anesthésie générale
Critère d'exclusion:
- Vomissements avant la fin du protocole
- N'a pas bu toutes les solutions
- Échographie non effectuée pour une raison quelconque
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Maltodextrine
Une femme enceinte à jeun à jeun (évalué par échographie) boira 500ml de maltodextrine 200kcal, sans protéines ni lipides, 49,5g de glucides.
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Maltodextrine 50g dans l'eau 500ml
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Comparateur actif: Du jus d'orange
Une femme enceinte à jeun à jeun (évalué par échographie) boira 500ml de jus d'orange, 200kcal, 2,82g de protéines, 0,67g de lipides, 47,08g de glucides.
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Jus d'orange 480ml + 20ml d'eau
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Comparateur actif: Café au lait
Une femme enceinte à jeun à jeun (évalué par échographie) boira 500ml de café au lait, 200kcal, 10,6g de protéines, 10,73g de lipides, 14,9g de glucides.
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Café au lait (330 ml de lait + 220 d'eau)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base Zone antrale gastrique
Délai: ligne de base (avant de boire la solution allouée), 30, 60, 90 et 120 minutes après avoir bu.
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Changement par rapport à la ligne de base Zone antrale gastrique mesurée par échographie
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ligne de base (avant de boire la solution allouée), 30, 60, 90 et 120 minutes après avoir bu.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Gabriel MN Guimaraes, MsC, Hospital Universitario de Brasilia
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 septembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
2 février 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 septembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 septembre 2017
Première publication (Réel)
12 septembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 février 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2018
Dernière vérification
1 février 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- tcc-anele-2017
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Le rendra disponible sur notre site Web
Délai de partage IPD
6 mois après la fin de l'étude
Critères d'accès au partage IPD
Libre accès
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
- Code analytique
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .