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Magenentleerung während der Geburt am Termin: Klinische Studie zur Nichtunterlegenheit (GEMCO)

6. Februar 2018 aktualisiert von: Gabriel Magalhaes Nunes Guimaraes, Brasilia University Hospital

Magenentleerung von Maltodextrin im Vergleich zu Kaffee mit Milch und Orangensaft während der Wehen am Termin: Klinische Studie zur Nichtunterlegenheit

Diese Studie bewertet die Magenentleerung schwangerer Frauen am Termin, die eine der drei Lösungen erhielten: Maltodextrin, Orangensaft oder Kaffee mit Milch.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Zuteilung in Maltodextrin, Orangensaft oder Kaffee mit Milch erfolgt nach dem Zufallsprinzip in verschlossenen Umschlägen. Magen-Ultraschall wird zur Schätzung des Magenvolumens verwendet, indem der Antrumbereich bei rechter Seitenlage gemessen wird. Alle Lösungen haben das gleiche Volumen und die gleiche Kalorienzahl.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Distrito Federal
      • Brasilia, Distrito Federal, Brasilien, 7000000
        • University Hospital of Brasilia University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangerschaft zum Termin
  • Nüchtern mit leerem Magen (beurteilt durch Ultraschall)
  • Während der Arbeit
  • Kein Diabetes, Speiseröhrenerkrankungen, Fettleibigkeit
  • Nicht Notfall
  • Hohes Risiko für die Notwendigkeit einer Vollnarkose

Ausschlusskriterien:

  • Erbrechen vor dem Ende des Protokolls
  • Habe nicht die ganzen Lösungen getrunken
  • Ultraschall wurde aus irgendeinem Grund nicht durchgeführt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Maltodextrin
Eine nüchtern schwangere Frau mit leerem Magen (beurteilt durch Ultraschall) trinkt 500 ml Maltodextrin 200 kcal, kein Protein oder Fett, 49,5 g Kohlenhydrate.
Nahrungsergänzungsmittel: Maltodextrin
Maltodextrin 50g in Wasser 500ml
Aktiver Komparator: Orangensaft
Eine nüchtern schwangere Frau mit nüchternem Magen (beurteilt durch Ultraschall) trinkt 500 ml Orangensaft, 200 kcal, 2,82 g Protein, 0,67 g Fett, 47,08 g Kohlenhydrate.
Nahrungsergänzungsmittel: Orangensaft
Orangensaft 480 ml + 20 ml Wasser
Aktiver Komparator: Kaffee mit Milch
Eine nüchtern schwangere Frau mit nüchternem Magen (beurteilt durch Ultraschall) trinkt 500 ml Kaffee mit Milch, 200 kcal, 10,6 g Protein, 10,73 g Fett, 14,9 g Kohlenhydrate.
Nahrungsergänzungsmittel: Kaffee mit Milch
Kaffee mit Milch (330 ml Milch + 220 ml Wasser)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber Baseline Magen-Antral-Bereich
Zeitfenster: Grundlinie (vor dem Trinken der zugeteilten Lösung), 30, 60, 90 und 120 Minuten nach dem Trinken.
Veränderung gegenüber Baseline Magen-Antral-Bereich, gemessen durch Ultraschall
Grundlinie (vor dem Trinken der zugeteilten Lösung), 30, 60, 90 und 120 Minuten nach dem Trinken.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brasilia University Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Gabriel MN Guimaraes, MsC, Hospital Universitario de Brasilia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • tcc-anele-2017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Werde es auf unserer Website zur Verfügung stellen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

6 Monate nach Studienende

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Offener Zugang

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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