Magtömning under förlossningen vid termin: Klinisk prövning utan underlägsenhet (GEMCO)
6 februari 2018 uppdaterad av: Gabriel Magalhaes Nunes Guimaraes, Brasilia University Hospital
Magtömning av maltodextrin jämfört med kaffe med mjölk och apelsinjuice under förlossningen vid tiden: klinisk prövning utan underlägsenhet
Denna studie utvärderar magtömningen hos gravida kvinnor som fått en av de tre lösningarna: maltodextrin, apelsinjuice eller kaffe med mjölk.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tilldelning i maltodextrin, apelsinjuice eller kaffe med mjölk kommer att ske slumpmässigt med förseglade kuvert.
Gastriskt ultraljud kommer att användas för att uppskatta magvolymen genom att mäta antralarea i höger lateral decubiti.
Alla lösningar kommer att ha samma volym och totala kalorier.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
54
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Distrito Federal
-
Brasilia, Distrito Federal, Brasilien, 7000000
- University Hospital of Brasilia University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Graviditet vid termin
- Fastade med tömmande mage (bedöms med ultraljud)
- Under förlossningen
- Ingen diabetes, esofagussjukdom, fetma
- Inte akut
- Hög risk för behov av generell anestesi
Exklusions kriterier:
- Kräkningar före slutet av protokollet
- Drack inte hela lösningarna
- Ultraljud utfördes inte av någon anledning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Maltodextrin
Fastande gravid kvinna med tom mage (bedömd med ultraljud) kommer att dricka 500ml maltodextrin 200kcal, inget protein eller fett, 49,5g kolhydrat.
|
Maltodextrin 50g i vatten 500ml
|
|
Aktiv komparator: Apelsinjuice
Fastande gravid kvinna med tom mage (bedömd med ultraljud) kommer att dricka 500 ml apelsinjuice, 200 kcal, 2,82 g protein, 0,67 g fett, 47,08 g kolhydrat.
|
Apelsinjuice 480ml + 20ml vatten
|
|
Aktiv komparator: Kaffe med mjölk
Fastande gravid kvinna med tom mage (bedömd med ultraljud) dricker 500 ml kaffe med mjölk, 200 kcal, 10,6 g protein, 10,73 g fett, 14,9 g kolhydrat.
|
Kaffe med mjölk (330 ml mjölk + 220 ml vatten)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinje magområdet
Tidsram: baslinje (innan den tilldelade lösningen dricks), 30, 60, 90 och 120 minuter efter att ha druckit.
|
Förändring från Baseline Gastric antral area mätt med ultraljud
|
baslinje (innan den tilldelade lösningen dricks), 30, 60, 90 och 120 minuter efter att ha druckit.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Gabriel MN Guimaraes, MsC, Hospital Universitario de Brasilia
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 september 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2018
Avslutad studie (Faktisk)
2 februari 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 september 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 september 2017
Första postat (Faktisk)
12 september 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 februari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 februari 2018
Senast verifierad
1 februari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- tcc-anele-2017
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Kommer att göra det tillgängligt på vår hemsida
Tidsram för IPD-delning
6 månader efter studiens slut
Kriterier för IPD Sharing Access
Fri tillgång
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Informerat samtycke (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
- Analytisk kod
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .