多臓器不全を軽減するための血液透析介入と MRI スキャンによって評価される生活の質への影響 (HD-REMODEL)
2021年1月14日 更新者：Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
MRIスキャンによって評価された多臓器不全と生活の質への影響を軽減するための血液透析介入（HD-REMODEL）
この研究の目的は、磁気イメージング技術を使用して、血液透析 (HD) 患者の心臓、脳、腎臓の構造、機能、および灌流を詳細に特徴付けることです。
標準処方血液透析 (透析液温度 37 C) の効果を温度制御 (または等温) 血液透析処方と比較して、温度制御 HD が従来の血液透析と比較して臓器灌流および循環ストレスに対する保護効果を提供するかどうかを確認します。
BTM (血液温度モニター、Fresenius) は、これを克服して透析中の熱バランスを調整し、透析セッション全体で中立熱バランス (等温) を達成する方法を提供します。
その他の透析パラメーターは、血液量モニタリング (BVM) と臨床評価を使用して治療群間で標準化されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、磁気イメージング技術を使用して、血液透析 (HD) 患者の心臓、脳、腎臓の構造、機能、および灌流を詳細に特徴付けることです。 主な目的は、磁気イメージング技術を使用して標準 HD と温度制御 HD 間の心臓灌流、構造および機能の違いを調査し、1 回の透析セッション内での腎灌流と酸素化の変化、および 1 回の透析セッション内での脳灌流の変化を観察することです。 .
二次的な目的は、標準 HD と温度制御 HD の間の脳灌流、構造、浮腫、および機能の違い、標準 HD と温度制御 HD の間の腎臓灌流と酸素化の違い、および透析セッション全体の視力と認知評価の違いを調査することです。そして透析治療コース。
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nottingham、イギリス
- University of Nottingham, Division of Medical Sciences and Graduate Entry Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
除外基準:
- 募集前4週間の乾燥重量の変化（臨床的に定義）
- 透析液組成以外：ナトリウム≧137mmol/L、カリウム≧2.0mmol/L、 カルシウム≥1.5mmol/L、 マグネシウム≥0.5mmol/L、 ブドウ糖 1.0g/L
-採用前の4週間の透析の不安定性は、次のいずれかにつながります：
- 救急医療
- 追加の液体の注入
- 意識の喪失
- 不整脈
- 胸痛
- または、調査官の意見でスキャンセッションを妨げるその他の病状
- 合成ライン、中心静脈カテーテルまたはグラフトを介して透析
- Qa < 500ml/分
- NYHA ステージ IV の心不全 (ニューヨーク心臓協会)
- 活動性感染症または悪性腫瘍
- -閉所恐怖症、ペースメーカー、金属インプラントなどを含むMRIスキャンの禁忌
- -妊娠中（妊娠検査は55歳以下の女性患者で実施されます）または妊娠または授乳期間を計画しています
- 医学的状態または全体的な身体的虚弱により、研究者の意見ではスキャンセッションが妨げられます
- -インフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない
- -患者の研究を遵守する能力を妨げる可能性のある状態
- -過去30日間の介入臨床研究への参加
包含基準:
- 18～80歳の男女
- -研究患者および研究者/認可された医師によって署名され、日付が付けられたインフォームドコンセント
- 平均 (募集の 4 週間前) 限外濾過量 ≥ 0.5 リットル/透析セッション
- 動静脈瘻による透析を受けている
- 英語での簡単な指示に従うことができ（MRIスキャンの安全上の理由から）、研究の性質と要件を理解できる必要があります
- 安定した透析処方
- 血液透析/血液透析濾過を伴う腎代替療法を受けているCKD5（慢性腎臓病）患者（90日以上）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：標準 HD
37°C の一定温度での HD、HD セッション中の心臓、腎臓、脳の MRI スキャン
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HD セッション中に MRI スキャンを実行できる特別に設計されたユニットを使用した HD、磁気共鳴画像法 (MRI) スキャン
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実験的：サーモコントロール HD
血液温度モニター (BTM) を適用した HD、HD セッション中の心臓、腎臓、脳の MRI スキャン
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HD セッション中に MRI スキャンを実行できる特別に設計されたユニットを使用した HD、磁気共鳴画像法 (MRI) スキャン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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標準 HD と温度制御 HD 中の心拍出量の変化
時間枠：無作為化の2週間後および4週間後
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位相コントラスト磁気共鳴画像法 (PC-MRI) を使用した標準 HD および温度制御 HD 中の心拍出量の変化
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無作為化の2週間後および4週間後
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標準 HD および温度制御 HD 中の腎灌流の変化
時間枠：無作為化の2週間後および4週間後
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Arterial Spin Labeling (ASL) を使用した腎灌流の変化と PC-MRI を使用した腎動脈流量の変化
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無作為化の2週間後および4週間後
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標準 HD および温度制御 HD 中の脳灌流の変化
時間枠：無作為化の2週間後および4週間後
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標準 HD と ASL を使用した熱制御 HD 中の脳灌流の変化
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無作為化の2週間後および4週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Maarten Taal, Professor、University of Nottingham, Division of Medical Sciences and Graduate Entry Medicine
- 主任研究者：Nicolas Selby, Dr、University of Nottingham, Division of Medical Sciences and Graduate Entry Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月8日
一次修了 (実際)
2019年5月25日
研究の完了 (実際)
2020年8月20日
試験登録日
最初に提出
2017年8月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月12日
最初の投稿 (実際)
2017年9月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月14日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。