Hämodialyse-Interventionen zur REduce Multi-Organ-Dysfunktion und Auswirkungen auf die Lebensqualität, bewertet durch MRT-Scanning (HD-REMODEL)
14. Januar 2021 aktualisiert von: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
Hämodialyse-Interventionen zur REduce Multi-Organ-Dysfunktion und Auswirkungen auf die Lebensqualität (HD-REMODEL), bewertet durch MRT-Scans
Der Zweck dieser Studie ist die detaillierte Charakterisierung der kardialen, zerebralen und renalen Struktur, Funktion und Durchblutung bei Hämodialysepatienten (HD) unter Verwendung von Magnetbildgebungsverfahren.
Die Wirkungen einer verschreibungspflichtigen Standard-Hämodialyse (Dialysattemperatur 37 C) werden mit einer thermokontrollierten (oder isothermischen) Hämodialyse verglichen, um festzustellen, ob die thermokontrollierte HD im Vergleich zur konventionellen Hämodialyse eine schützende Wirkung auf die Organperfusion und Kreislaufbelastung bietet.
Das BTM (Bluttemperaturmessgerät, Fresenius) bietet eine Möglichkeit, dies zu überwinden, um das Wärmegleichgewicht während der Dialyse zu regulieren und ein neutrales Wärmegleichgewicht (isotherm) während der Dialysesitzung zu erreichen.
Andere Dialyseparameter werden zwischen den Behandlungsarmen mittels Blutvolumenüberwachung (BVM) und klinischen Bewertungen standardisiert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie ist die detaillierte Charakterisierung der kardialen, zerebralen und renalen Struktur, Funktion und Durchblutung bei Hämodialysepatienten (HD) unter Verwendung von Magnetbildgebungsverfahren. Die primären Ziele sind die Untersuchung des Unterschieds in der Herzdurchblutung, Struktur und Funktion zwischen Standard-HK und thermokontrollierter HD unter Verwendung von Magnetbildgebungstechniken, um die Änderungen der Nierendurchblutung und Sauerstoffversorgung innerhalb einer Dialysesitzung und die Änderungen der zerebralen Durchblutung innerhalb einer Dialysesitzung zu beobachten .
Die sekundären Ziele sind die Untersuchung des Unterschieds in zerebraler Perfusion, Struktur, Ödem und Funktion zwischen Standard-HD und thermokontrollierter HD, des Unterschieds in Nierenperfusion und Oxygenierung zwischen Standard-HD und thermokontrollierter HD und der Unterschiede in der Sehschärfe und kognitiven Bewertung während einer Dialysesitzung und über einen Dialysebehandlungskurs.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
17
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Nottingham, Vereinigtes Königreich
- University of Nottingham, Division of Medical Sciences and Graduate Entry Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Ausschlusskriterien:
- Änderung des Trockengewichts (klinisch definiert) in 4 Wochen vor der Rekrutierung
- Andere Dialysatzusammensetzung als: Natrium≥137mmol/L, Kalium≥2,0mmol/L, Calcium≥1,5 mmol/l, Magnesium≥0,5 mmol/L, Glukose 1,0 g/l
Instabilität bei der Dialyse in den 4 Wochen vor der Rekrutierung, die entweder zu Folgendem führt:
- Notärztliche Versorgung
- Infusion von zusätzlicher Flüssigkeit
- Verlust des Bewusstseins
- Arrhythmie
- Brustschmerzen
- Oder jeder andere medizinische Zustand, der die Scan-Sitzung nach Ansicht des Prüfarztes ausschließt
- Dialysiert über eine synthetische Leitung, einen zentralen Venenkatheter oder ein Transplantat
- Q a < 500 ml/min
- NYHA Stadium IV Herzinsuffizienz (New York Heart Association)
- Aktive Infektion oder Malignität
- Kontraindikation für MRT-Untersuchungen einschließlich Klaustrophobie, Herzschrittmacher, Metallimplantate usw
- Schwangerschaft (Schwangerschaftstest wird mit Patientinnen im Alter von ≤ 55 Jahren durchgeführt) oder Planung einer Schwangerschaft oder Stillzeit
- Medizinische Bedingungen oder allgemeine körperliche Gebrechlichkeit schließen nach Meinung des Prüfarztes eine Scan-Sitzung aus
- Unfähig oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Jeder Zustand, der die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen könnte, die Studie zu erfüllen
- Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie während der vorangegangenen 30 Tage
Einschlusskriterien:
- Alter 18-80, männlich und weiblich
- Einverständniserklärung, unterzeichnet und datiert vom Studienpatienten und Prüfer/autorisierten Arzt
- Durchschnitt (4 Wochen vor der Rekrutierung) Ultrafiltrationsvolumina ≥ 0,5 Liter/Dialysesitzung
- Dialyse über eine arteriovenöse Fistel erhalten
- Muss in der Lage sein, einfachen Anweisungen auf Englisch zu folgen (aus Sicherheitsgründen für MRT-Scans) und in der Lage sein, die Art und Anforderungen der Studie zu verstehen
- Stabile Dialyseverordnung
- CKD5 (chronische Nierenerkrankung) Patienten mit Nierenersatztherapie mit Hämodialyse/ Hämodiafiltration (> 90 Tage)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Standard-HD
HD mit konstanter Temperatur von 37°C, MRT-Scans des Herzens, der Nieren und des Gehirns während der HD-Sitzungen
|
HD, Magnetresonanztomographie (MRT)-Scans mit einem speziell entwickelten Gerät, das in der Lage ist, MRT-Scans während HD-Sitzungen durchzuführen
|
|
EXPERIMENTAL: Thermokontrolliertes HD
Huntington-Krankheit unter Anwendung des Bluttemperaturmonitors (BTM), MRT-Scans des Herzens, der Nieren und des Gehirns während der Huntington-Sitzungen
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HD, Magnetresonanztomographie (MRT)-Scans mit einem speziell entwickelten Gerät, das in der Lage ist, MRT-Scans während HD-Sitzungen durchzuführen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des Herzzeitvolumens während Standard-HD und thermokontrollierter HD
Zeitfenster: nach 2 und 4 Wochen nach Randomisierung
|
Änderung des Herzzeitvolumens während Standard-HD und thermokontrollierter HD mit Phasenkontrast-Magnetresonanztomographie (PC-MRI)
|
nach 2 und 4 Wochen nach Randomisierung
|
|
Veränderung der Nierendurchblutung während der Standard-HK und der thermokontrollierten HD
Zeitfenster: nach 2 und 4 Wochen nach Randomisierung
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Veränderung der Nierendurchblutung mittels Arterial Spin Labeling (ASL) und Nierenarterienfluss mittels PC-MRT
|
nach 2 und 4 Wochen nach Randomisierung
|
|
Veränderung der zerebralen Perfusion während der Standard-HK und der thermokontrollierten HD
Zeitfenster: nach 2 und 4 Wochen nach Randomisierung
|
Veränderung der zerebralen Perfusion während Standard-HD und thermokontrollierter HD mit ASL
|
nach 2 und 4 Wochen nach Randomisierung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Maarten Taal, Professor, University of Nottingham, Division of Medical Sciences and Graduate Entry Medicine
- Hauptermittler: Nicolas Selby, Dr, University of Nottingham, Division of Medical Sciences and Graduate Entry Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
8. Januar 2018
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
25. Mai 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
20. August 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. August 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. September 2017
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
13. September 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
15. Januar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Januar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HD-Remodel-UK-01
- IRAS 207142 (OTHER_GRANT: Health Research Authority UK)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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