Hemodialízis beavatkozások a többszervi diszfunkció csökkentésére és az életminőségre gyakorolt hatások MRI-vizsgálattal (HD-REMODEL)
2021. január 14. frissítette: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
Hemodialízis Beavatkozások a többszervi diszfunkció csökkentésére és az életminőségre gyakorolt hatásra (HD-REMODEL) MRI-vizsgálattal értékelve
A tanulmány célja, hogy részletesen jellemezze a szív, az agy és a vese szerkezetét, működését és perfúzióját hemodializált (HD) betegeknél mágneses képalkotó technikák segítségével.
A szokásos vényköteles hemodialízis (dializátum hőmérséklete 37 C) hatását a termokontrollált (vagy izoterm) hemodialízis receptjéhez hasonlítjuk, hogy megbizonyosodjunk arról, hogy a termokontrollált HD védő hatást nyújt-e a szervi perfúzióra és a keringési stresszre a hagyományos hemodialízishez képest.
A BTM (vérhőmérséklet-monitor, Fresenius) módot kínál ennek leküzdésére, hogy szabályozza a hőegyensúlyt a dialízis során, és elérje a semleges hőegyensúlyt (izoterm) a dialízis során.
A többi dialízis-paramétert a kezelési karok között standardizálják a vérmennyiség monitorozása (BVM) és a klinikai értékelések segítségével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja, hogy részletesen jellemezze a szív, az agy és a vese szerkezetét, működését és perfúzióját hemodializált (HD) betegeknél mágneses képalkotó technikák segítségével. Az elsődleges cél a szív perfúziójában, szerkezetében és működésében mutatkozó különbségek vizsgálata a standard HD és a termokontrollált HD között mágneses képalkotó technikák segítségével, megfigyelni a veseperfúzió és az oxigénellátás változásait egy dialízis során, valamint az agyi perfúzió változásait egy dialízis során. .
A másodlagos célkitűzések az agyi perfúzió, szerkezet, ödéma és funkció közötti különbségek vizsgálata a standard HD és a termokontrollált HD között, a veseperfúzió és az oxigénellátás különbsége a standard HD és a hőszabályozott HD között, valamint a látásélesség és a kognitív értékelés különbségei a dialízis során. és egy dialízis kezelés során.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
17
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nottingham, Egyesült Királyság
- University of Nottingham, Division of Medical Sciences and Graduate Entry Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Kizárási kritériumok:
- A száraz tömeg változása (klinikailag meghatározott) a felvételt megelőző 4 hétben
- A dializátum összetétele nem: nátrium≥137mmol/L, kálium≥2,0mmol/L, kalcium ≥1,5 mmol/l, magnézium≥0,5 mmol/l, glükóz 1,0 g/l
A dialízis instabilitása a felvételt megelőző 4 hétben, ami a következőkhöz vezethet:
- Sürgősségi orvosi ellátás
- További folyadék infúziója
- Eszméletvesztés
- Szívritmuszavar
- Mellkasi fájdalom
- Vagy bármely más egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárja a vizsgálatot
- Szintetikus vezetéken, központi vénás katéteren vagy grafton keresztül dializáljuk
- Qa < 500 ml/perc
- NYHA IV. stádiumú szívelégtelenség (New York Heart Association)
- Aktív fertőzés vagy rosszindulatú daganat
- Ellenjavallatok az MRI-vizsgálathoz, beleértve a klausztrofóbiát, a pacemakert, a fém implantátumokat stb
- Terhesség (a terhességi tesztet 55 évesnél fiatalabb nőbetegeknél kell elvégezni) vagy terhességet vagy szoptatási időszakot tervez
- Az egészségügyi állapotok vagy az általános testi gyengeség a vizsgáló véleménye szerint kizárja a szkennelést
- Képtelen vagy nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni
- Bármilyen állapot, amely megzavarhatja a beteg azon képességét, hogy megfeleljen a vizsgálatnak
- Részvétel intervenciós klinikai vizsgálatban az előző 30 nap során
Bevételi kritériumok:
- 18-80 év közötti, férfi és nő
- A vizsgálatban részt vevő páciens és a vizsgáló/felhatalmazott orvos által aláírt és keltezett tájékozott beleegyezés
- Átlagos (4 héttel a felvétel előtt) Ultraszűrési mennyiség ≥ 0,5 liter/dialízis alkalom
- Dialízis fogadása arteriovenosus sipolyon keresztül
- Követni kell az egyszerű angol nyelvű utasításokat (az MRI-vizsgálatok biztonsági okokból), és képesnek kell lennie megérteni a vizsgálat természetét és követelményeit
- Stabil dialízis recept
- CKD5 (krónikus vesebetegség) betegek, akik hemodialízissel/hemodiafiltrációval járó vesepótló kezelésben részesülnek (>90 nap)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Normál HD
HD állandó 37°C-os hőmérséklettel, szív, vese és agy MRI-vizsgálata HD munkamenetek alatt
|
HD, mágneses rezonancia képalkotás (MRI) egy speciálisan kialakított egységgel, amely képes MRI szkennelést végezni HD munkamenetek során
|
|
KÍSÉRLETI: Hővezérelt HD
HD a vérhőmérséklet monitor (BTM) alkalmazásával, a szív, a vesék és az agy MRI-vizsgálata HD munkamenetek során
|
HD, mágneses rezonancia képalkotás (MRI) egy speciálisan kialakított egységgel, amely képes MRI szkennelést végezni HD munkamenetek során
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a perctérfogatban szabványos HD és hőszabályozott HD esetén
Időkeret: 2 és 4 héttel a randomizálást követően
|
A perctérfogat változása normál HD és termokontrollált HD során fáziskontraszt mágneses rezonancia képalkotással (PC-MRI)
|
2 és 4 héttel a randomizálást követően
|
|
Változás a vese perfúziójában standard HD és hőszabályozott HD során
Időkeret: 2 és 4 héttel a randomizálást követően
|
Változás a vese perfúziójában az artériás spin-címkézés (ASL) és a veseartéria áramlásában PC-MRI segítségével
|
2 és 4 héttel a randomizálást követően
|
|
Változás az agyi perfúzióban standard HD és hőszabályozott HD során
Időkeret: 2 és 4 héttel a randomizálást követően
|
Az agyi perfúzió változása standard HD és termokontrollált HD során ASL használatával
|
2 és 4 héttel a randomizálást követően
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Maarten Taal, Professor, University of Nottingham, Division of Medical Sciences and Graduate Entry Medicine
- Kutatásvezető: Nicolas Selby, Dr, University of Nottingham, Division of Medical Sciences and Graduate Entry Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. január 8.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. május 25.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. augusztus 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. augusztus 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 12.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. szeptember 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. január 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 14.
Utolsó ellenőrzés
2021. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HD-Remodel-UK-01
- IRAS 207142 (OTHER_GRANT: Health Research Authority UK)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek
-
University of Texas at AustinBefejezveCardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
University of Texas at AustinBefejezveCardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
University of Texas at AustinBefejezveCardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
University of Texas at AustinToborzásGyulladás | Cardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Public InstructionBefejezveElhízottság | Cardiovascular Fitness
-
San Diego State UniversityArizona State UniversityBefejezveA fizikai aktivitás | Cardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
Ottawa Hospital Research InstituteBefejezveFeszültség | Válságerőforrás-kezelési (CRM) készségek | Fejlett Cardiovascular Life Support (ACLS) készségekKanada
-
Ramsay Générale de SantéDr Céline FAUREIsmeretlenVeseelégtelenség | Retina képalkotás | Cardiovascular BiomarkerFranciaország
-
The University of Tennessee, KnoxvilleUniversity of MinnesotaBefejezveTest felépítés | Depressziós tünetek | Cardiovascular Fitness | Hangulati állapotok | Fizikai aktivitási szintek | Helyzetmotiváció | Helyzeti érdeklődésEgyesült Államok