Interventi di emodialisi per ridurre la disfunzione multiorgano e l'effetto sulla qualità della vita valutata mediante risonanza magnetica (HD-REMODEL)
14 gennaio 2021 aggiornato da: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
Interventi di emodialisi per ridurre la disfunzione multiorgano e l'effetto sulla qualità della vita (HD-REMODEL) valutati mediante risonanza magnetica
Lo scopo di questo studio è quello di caratterizzare in dettaglio la struttura cardiaca, cerebrale e renale, la funzione e la perfusione in pazienti in emodialisi (HD) mediante tecniche di imaging magnetico.
Gli effetti di un'emodialisi con prescrizione standard (temperatura del dialisato 37 C) saranno confrontati con una prescrizione di emodialisi termocontrollata (o isotermica) per accertare se l'HD termocontrollato fornisce un effetto protettivo sulla perfusione degli organi e sullo stress circolatorio rispetto all'emodialisi convenzionale.
Il BTM (monitoraggio della temperatura del sangue, Fresenius) offre un modo per superare questo problema per regolare l'equilibrio termico durante la dialisi e ottenere un equilibrio termico neutro (isotermico) durante la sessione di dialisi.
Altri parametri di dialisi saranno standardizzati tra i bracci di trattamento utilizzando il monitoraggio del volume sanguigno (BVM) e le valutazioni cliniche.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è quello di caratterizzare in dettaglio la struttura cardiaca, cerebrale e renale, la funzione e la perfusione in pazienti in emodialisi (HD) mediante tecniche di imaging magnetico. Gli obiettivi primari sono studiare la differenza di perfusione cardiaca, struttura e funzione tra HD standard e HD termocontrollato utilizzando tecniche di imaging magnetico, per osservare i cambiamenti nella perfusione renale e nell'ossigenazione all'interno di una sessione di dialisi e i cambiamenti nella perfusione cerebrale all'interno di una sessione di dialisi .
Gli obiettivi secondari sono indagare la differenza di perfusione cerebrale, struttura, edema e funzione tra HD standard e HD termocontrollato, la differenza di perfusione renale e ossigenazione tra HD standard e HD termocontrollato e le differenze di acuità visiva e valutazione cognitiva durante una sessione di dialisi e durante un corso di trattamento di dialisi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
17
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Nottingham, Regno Unito
- University of Nottingham, Division of Medical Sciences and Graduate Entry Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri di esclusione:
- Variazione del peso secco (clinicamente definito) nelle 4 settimane precedenti l'assunzione
- Composizione del dialisato diversa da: sodio≥137mmol/L, potassio≥2.0mmol/L, calcio≥1.5mmol/L, magnesio≥0.5mmol/L, glucosio 1,0 g/l
Instabilità in dialisi nelle 4 settimane precedenti il reclutamento che porta a:
- Assistenza medica di emergenza
- Infusione di liquido aggiuntivo
- Perdita di coscienza
- Aritmia
- Dolore al petto
- O qualsiasi altra condizione medica che precluda la sessione di scansione secondo l'opinione dell'investigatore
- Dializzato tramite linea sintetica, catetere venoso centrale o innesto
- Qa < 500ml/min
- Insufficienza cardiaca in stadio IV NYHA (New York Heart Association)
- Infezione attiva o malignità
- Controindicazione alla scansione MRI inclusi claustrofobia, pacemaker, impianti metallici ecc
- Gravidanza (il test di gravidanza sarà condotto su pazienti di sesso femminile di età ≤ 55 anni) o pianificazione del periodo di gravidanza o allattamento
- Le condizioni mediche o la fragilità fisica generale precludono la sessione di scansione secondo l'opinione dello sperimentatore
- Incapace o non disposto a fornire il consenso informato
- Qualsiasi condizione che possa interferire con la capacità del paziente di aderire allo studio
- Partecipazione a uno studio clinico interventistico nei 30 giorni precedenti
Criterio di inclusione:
- Età 18-80, maschio e femmina
- Consenso informato firmato e datato dal paziente dello studio e dallo sperimentatore/medico autorizzato
- Media (4 settimane prima del reclutamento) Volumi di ultrafiltrazione ≥ 0,5 litri/seduta di dialisi
- Ricezione di dialisi attraverso una fistola artero-venosa
- Deve essere in grado di seguire semplici istruzioni in inglese (per motivi di sicurezza per le scansioni MRI) ed essere in grado di comprendere la natura e i requisiti dello studio
- Prescrizione di dialisi stabile
- Pazienti con CKD5 (malattia renale cronica) sottoposti a terapia renale sostitutiva con emodialisi/emodiafiltrazione (>90 giorni)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Alta definizione standard
HD con temperatura costante di 37°C, scansioni MRI di cuore, reni e cervello durante le sessioni di HD
|
Scansioni HD, Magnetic Resonance Imaging (MRI) utilizzando un'unità appositamente progettata in grado di eseguire scansioni MRI durante le sessioni HD
|
|
SPERIMENTALE: HD termocontrollato
HD applicando il Blood Temperature Monitor (BTM), scansioni MRI del cuore, dei reni e del cervello durante le sessioni HD
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Scansioni HD, Magnetic Resonance Imaging (MRI) utilizzando un'unità appositamente progettata in grado di eseguire scansioni MRI durante le sessioni HD
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione della gittata cardiaca durante HD standard e HD termocontrollato
Lasso di tempo: dopo 2 e 4 settimane dopo la randomizzazione
|
Variazione della gittata cardiaca durante l'HD standard e l'HD termocontrollato utilizzando la risonanza magnetica a contrasto di fase (PC-MRI)
|
dopo 2 e 4 settimane dopo la randomizzazione
|
|
Variazione della perfusione renale durante HD standard e HD termocontrollato
Lasso di tempo: dopo 2 e 4 settimane dopo la randomizzazione
|
Variazione della perfusione renale mediante Arterial Spin Labeling (ASL) e flusso dell'arteria renale mediante PC-MRI
|
dopo 2 e 4 settimane dopo la randomizzazione
|
|
Variazione della perfusione cerebrale durante HD standard e HD termocontrollato
Lasso di tempo: dopo 2 e 4 settimane dopo la randomizzazione
|
Variazione della perfusione cerebrale durante HD standard e HD termocontrollato utilizzando ASL
|
dopo 2 e 4 settimane dopo la randomizzazione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Maarten Taal, Professor, University of Nottingham, Division of Medical Sciences and Graduate Entry Medicine
- Investigatore principale: Nicolas Selby, Dr, University of Nottingham, Division of Medical Sciences and Graduate Entry Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
8 gennaio 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
25 maggio 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
20 agosto 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 agosto 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 settembre 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
13 settembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
15 gennaio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 gennaio 2021
Ultimo verificato
1 gennaio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HD-Remodel-UK-01
- IRAS 207142 (OTHER_GRANT: Health Research Authority UK)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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