Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hemodialysinterventioner för att minska multiorgandysfunktion och effekt på livskvalitet bedömd med MRT-skanning (HD-REMODEL)

14 januari 2021 uppdaterad av: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Hemodialysinterventioner för att minska multiorgandysfunktion och effekt på livskvalitet (HD-REMODEL) Bedömd med MRT-skanning

Syftet med denna studie är att i detalj karakterisera hjärt-, cerebral och njurstruktur, funktion och perfusion hos patienter i hemodialys (HD) med hjälp av magnetisk avbildningsteknik. Effekterna av en vanlig receptbelagd hemodialys (dialysattemperatur 37 C) kommer att jämföras med ett termokontrollerat (eller isotermiskt) hemodialysrecept för att fastställa om termokontrollerad HD ger en skyddande effekt på organperfusion och cirkulationsstress jämfört med konventionell hemodialys. BTM (blodtemperaturmonitor, Fresenius) erbjuder ett sätt att övervinna detta för att reglera termisk balans under dialys och uppnå en neutral termisk balans (isotermisk) under dialyssessionen. Andra dialysparametrar kommer att standardiseras mellan behandlingsarmarna med hjälp av blodvolymövervakning (BVM) och kliniska bedömningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att i detalj karakterisera hjärt-, cerebral och njurstruktur, funktion och perfusion hos patienter i hemodialys (HD) med hjälp av magnetisk avbildningsteknik. De primära målen är att undersöka skillnaden i hjärtperfusion, struktur och funktion mellan standard HD och termokontrollerad HD med hjälp av magnetisk avbildningsteknik, att observera förändringarna i njurperfusion och syresättning inom en dialyssession och förändringarna av cerebral perfusion inom en dialyssession .

De sekundära målen är att undersöka skillnaden i cerebral perfusion, struktur, ödem och funktion mellan standard HD och termokontrollerad HD, skillnaden i njurperfusion och syresättning mellan standard HD och termokontrollerad HD och skillnaderna i synskärpa och kognitiv bedömning under en dialyssession och över en dialysbehandlingskur.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

17

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Nottingham, Storbritannien
        • University of Nottingham, Division of Medical Sciences and Graduate Entry Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Exklusions kriterier:

  • Förändring i torrvikt (kliniskt definierad) inom 4 veckor före rekrytering
  • Annan dialysatkomposition än: natrium≥137mmol/L, kalium≥2,0mmol/L, kalcium≥1,5 mmol/L, magnesium≥0,5 mmol/L, glukos 1,0 g/l

  • Instabilitet vid dialys under 4 veckor före rekryteringen leder till antingen:

    • Akut läkarvård
    • Infusion av ytterligare vätska
    • Förlust i medvetandet
    • Arytmi
    • Bröstsmärta
    • Eller något annat medicinskt tillstånd som utesluter skanningssessionen enligt utredarens uppfattning
  • Dialyseras via en syntetisk linje, central venkateter eller transplantat
  • Qa < 500 ml/min
  • NYHA Stage IV hjärtsvikt (New York Heart Association)
  • Aktiv infektion eller malignitet
  • Kontraindikation för MRT-skanning inklusive klaustrofobi, pacemaker, metallimplantat etc
  • Graviditet (graviditetstest kommer att utföras med kvinnliga patienter i åldern ≤ 55 år) eller planerar graviditet eller amningsperiod
  • Medicinska tillstånd eller generell fysisk svaghet utesluter skanningssession enligt utredarens uppfattning
  • Kan eller vill inte ge informerat samtycke
  • Alla tillstånd som kan störa patientens förmåga att följa studien
  • Deltagande i en interventionell klinisk studie under de föregående 30 dagarna

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-80, män och kvinnor
  • Informerat samtycke undertecknat och daterat av studiepatient och utredare/auktoriserad läkare
  • Genomsnittlig (4 veckor före rekrytering) Ultrafiltreringsvolymer ≥ 0,5 liter/dialyssession
  • Får dialys via en arteriovenös fistel
  • Måste kunna följa enkel instruktion på engelska (av säkerhetsskäl för MR-undersökningar) och kunna förstå studiens karaktär och krav
  • Stabil dialysrecept
  • CKD5 (kronisk njursjukdom) patienter som får njurersättningsterapi med hemodialys/hemodiafiltrering (>90 dagar)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Standard HD
HD med konstant temperatur på 37°C, MR-undersökningar av hjärta, njurar och hjärna under HD-sessioner
Övrig: HD, magnetisk resonanstomografi (MRI) skanningar
HD, Magnetic Resonance Imaging (MRI) skanningar med hjälp av en speciellt designad enhet som kan utföra MRT-skanning under HD-sessioner
EXPERIMENTELL: Termostyrd HD
HD med hjälp av blodtemperaturmätaren (BTM), MR-skanningar av hjärta, njurar och hjärna under HD-sessioner
Övrig: HD, magnetisk resonanstomografi (MRI) skanningar
HD, Magnetic Resonance Imaging (MRI) skanningar med hjälp av en speciellt designad enhet som kan utföra MRT-skanning under HD-sessioner

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i hjärtminutvolymen under standard HD och termokontrollerad HD
Tidsram: efter 2 och 4 veckor efter randomisering
Förändring i hjärtminutvolym under standard HD och termokontrollerad HD med hjälp av Phase Contrast Magnetic Resonance Imaging (PC-MRI)
efter 2 och 4 veckor efter randomisering
Förändring i njurperfusion under standard HD och termokontrollerad HD
Tidsram: efter 2 och 4 veckor efter randomisering
Förändring i njurperfusion med arteriell spinlmärkning (ASL) och njurartärflöde med PC-MRI
efter 2 och 4 veckor efter randomisering
Förändring i cerebral perfusion under standard HD och termokontrollerad HD
Tidsram: efter 2 och 4 veckor efter randomisering
Förändring i cerebral perfusion under standard HD och termokontrollerad HD med ASL
efter 2 och 4 veckor efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Utredare

  • Studiestol: Maarten Taal, Professor, University of Nottingham, Division of Medical Sciences and Graduate Entry Medicine
  • Huvudutredare: Nicolas Selby, Dr, University of Nottingham, Division of Medical Sciences and Graduate Entry Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

8 januari 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

25 maj 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

20 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2017

Första postat (FAKTISK)

13 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

15 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HD-Remodel-UK-01
  • IRAS 207142 (OTHER_GRANT: Health Research Authority UK)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HD, magnetisk resonanstomografi (MRI) skanningar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera