Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hemodialyse-interventies om de disfunctie van meerdere organen en het effect op de kwaliteit van leven te verminderen, beoordeeld door MRI-scanning (HD-REMODEL)

14 januari 2021 bijgewerkt door: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Hemodialyse-interventies om multi-orgaandisfunctie en effect op kwaliteit van leven te verminderen (HD-REMODEL) beoordeeld door MRI-scanning

Het doel van deze studie is om de cardiale, cerebrale en renale structuur, functie en perfusie in detail te karakteriseren bij patiënten die hemodialyse (HD) ondergaan met behulp van magnetische beeldvormingstechnieken. De effecten van een standaard hemodialyse op recept (dialysaattemperatuur 37 C) zullen worden vergeleken met een thermogecontroleerde (of isotherme) hemodialyse om na te gaan of thermogecontroleerde HD een beschermend effect heeft op orgaanperfusie en circulatoire stress in vergelijking met conventionele hemodialyse. De BTM (bloedtemperatuurmeter, Fresenius) biedt een manier om dit te ondervangen door de thermische balans tijdens de dialyse te reguleren en een neutrale thermische balans (isotherm) te bereiken tijdens de dialysesessie. Andere dialyseparameters zullen worden gestandaardiseerd tussen behandelingsarmen met behulp van bloedvolumemonitoring (BVM) en klinische beoordelingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de cardiale, cerebrale en renale structuur, functie en perfusie in detail te karakteriseren bij patiënten die hemodialyse (HD) ondergaan met behulp van magnetische beeldvormingstechnieken. De primaire doelstellingen zijn het onderzoeken van het verschil in cardiale perfusie, structuur en functie tussen standaard HD en thermogestuurde HD met behulp van magnetische beeldvormingstechnieken, het observeren van de veranderingen in renale perfusie en oxygenatie binnen één dialysesessie en de veranderingen in cerebrale perfusie binnen één dialysesessie .

De secundaire doelstellingen zijn het onderzoeken van het verschil in cerebrale perfusie, structuur, oedeem en functie tussen standaard HD en thermogecontroleerde HD, het verschil in renale perfusie en oxygenatie tussen standaard HD en thermogecontroleerde HD en de verschillen in gezichtsscherpte en cognitieve beoordeling tijdens een dialysesessie. en tijdens een dialysebehandelingskuur.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk
        • University of Nottingham, Division of Medical Sciences and Graduate Entry Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Uitsluitingscriteria:

  • Verandering in drooggewicht (klinisch gedefinieerd) in 4 weken voorafgaand aan rekrutering
  • Dialysaatsamenstelling anders dan: natrium≥137 mmol/L, kalium≥2,0 mmol/L, calcium≥1,5 mmol/L, magnesium≥0.5mmol/L, glucose 1,0g/L

  • Instabiliteit bij dialyse in 4 weken voorafgaand aan rekrutering, wat leidt tot:

    • Spoedeisende medische hulp
    • Infusie van extra vloeistof
    • Verlies in bewustzijn
    • Aritmie
    • Pijn op de borst
    • Of een andere medische aandoening die de scansessie naar mening van de onderzoeker verhindert
  • Gedialyseerd via een synthetische lijn, centraal veneuze katheter of transplantaat
  • Qa < 500ml/min
  • NYHA stadium IV hartfalen (New York Heart Association)
  • Actieve infectie of maligniteit
  • Contra-indicatie voor MRI-scanning inclusief claustrofobie, pacemaker, metalen implantaten enz
  • Zwangerschap (zwangerschapstest wordt uitgevoerd bij vrouwelijke patiënten van ≤ 55 jaar) of geplande zwangerschap of lactatieperiode
  • Medische aandoeningen of algehele fysieke kwetsbaarheid verhindert scansessie naar mening van onderzoeker
  • Geïnformeerde toestemming niet kunnen of willen geven
  • Elke aandoening die het vermogen van de patiënt om aan het onderzoek te voldoen zou kunnen belemmeren
  • Deelname aan een interventioneel klinisch onderzoek gedurende de voorafgaande 30 dagen

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-80, man en vrouw
  • Geïnformeerde toestemming ondertekend en gedateerd door studiepatiënt en onderzoeker/gemachtigde arts
  • Gemiddeld (4 weken voorafgaand aan rekrutering) Ultrafiltratievolumes ≥ 0,5 liter/dialysesessie
  • Dialyse ontvangen via een arterioveneuze fistel
  • Moet eenvoudige instructies in het Engels kunnen volgen (om veiligheidsredenen voor MRI-scans) en de aard en vereisten van het onderzoek kunnen begrijpen
  • Stabiel dialysevoorschrift
  • CKD5-patiënten (chronische nierziekte) die nierfunctievervangende therapie met hemodialyse/hemodiafiltratie ondergaan (>90 dagen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Standaard HD
HD met constante temperatuur van 37°C, MRI-scans van hart, nieren en hersenen tijdens HD-sessies
Ander: HD, Magnetic Resonance Imaging (MRI) scans
HD, Magnetic Resonance Imaging (MRI) -scans met behulp van een speciaal ontworpen apparaat dat MRI-scans kan uitvoeren tijdens HD-sessies
EXPERIMENTEEL: Thermogestuurde HD
HD toepassing van de Bloedtemperatuurmeter (BTM), MRI-scans van hart, nieren en hersenen tijdens HD-sessies
Ander: HD, Magnetic Resonance Imaging (MRI) scans
HD, Magnetic Resonance Imaging (MRI) -scans met behulp van een speciaal ontworpen apparaat dat MRI-scans kan uitvoeren tijdens HD-sessies

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in hartminuutvolume tijdens standaard HD en thermogestuurde HD
Tijdsspanne: na 2 en 4 weken na randomisatie
Verandering in hartminuutvolume tijdens standaard HD en thermogestuurde HD met behulp van Phase Contrast Magnetic Resonance Imaging (PC-MRI)
na 2 en 4 weken na randomisatie
Verandering in nierperfusie tijdens standaard HD en thermogecontroleerde HD
Tijdsspanne: na 2 en 4 weken na randomisatie
Verandering in nierperfusie met behulp van Arterial Spin Labeling (ASL) en nierslagaderstroom met behulp van PC-MRI
na 2 en 4 weken na randomisatie
Verandering in cerebrale perfusie tijdens standaard HD en thermogestuurde HD
Tijdsspanne: na 2 en 4 weken na randomisatie
Verandering in cerebrale perfusie tijdens standaard HD en thermogestuurde HD met behulp van ASL
na 2 en 4 weken na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Onderzoekers

  • Studie stoel: Maarten Taal, Professor, University of Nottingham, Division of Medical Sciences and Graduate Entry Medicine
  • Hoofdonderzoeker: Nicolas Selby, Dr, University of Nottingham, Division of Medical Sciences and Graduate Entry Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

8 januari 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

25 mei 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

20 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

13 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

15 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HD-Remodel-UK-01
  • IRAS 207142 (OTHER_GRANT: Health Research Authority UK)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekten

Klinische onderzoeken op HD, Magnetic Resonance Imaging (MRI) scans

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Rwanda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren