减少多器官功能障碍的血液透析干预措施及其对通过 MRI 扫描评估的生活质量的影响 (HD-REMODEL)
2021年1月14日 更新者：Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
通过 MRI 扫描评估减少多器官功能障碍和对生活质量影响的血液透析干预措施 (HD-REMODEL)
本研究的目的是使用磁成像技术详细描述血液透析 (HD) 患者的心脏、大脑和肾脏结构、功能和灌注。
将标准处方血液透析（透析液温度 37 C）的效果与温控（或等温）血液透析处方进行比较，以确定与传统血液透析相比，温控 HD 是否对器官灌注和循环应激具有保护作用。
BTM（血压监测仪，费森尤斯）提供了一种方法来克服这一点，以调节透析过程中的热平衡并在透析过程中实现中性热平衡（等温）。
其他透析参数将使用血容量监测 (BVM) 和临床评估在治疗组之间进行标准化。
研究概览
详细说明
本研究的目的是使用磁成像技术详细描述血液透析 (HD) 患者的心脏、大脑和肾脏结构、功能和灌注。 主要目的是利用磁成像技术研究标准HD和温控HD在心脏灌注、结构和功能方面的差异，观察一次透析内肾脏灌注和氧合的变化以及一次透析内脑灌注的变化.
次要目标是研究标准 HD 和温控 HD 在脑灌注、结构、水肿和功能方面的差异，标准 HD 和温控 HD 在肾灌注和氧合方面的差异以及透析过程中视力和认知评估的差异以及透析治疗过程。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
17
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Nottingham、英国
- University of Nottingham, Division of Medical Sciences and Graduate Entry Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
排除标准：
- 招募前 4 周内干重（临床定义）的变化
- 透析液成分除：钠≥137mmol/L，钾≥2.0mmol/L， 钙≥1.5mmol/L， 镁≥0.5mmol/L， 葡萄糖 1.0g/L
招募前 4 周内透析不稳定导致：
- 紧急医疗护理
- 输注额外的液体
- 意识丧失
- 心律失常
- 胸痛
- 或研究者认为排除扫描会话的任何其他医疗状况
- 通过合成线、中心静脉导管或移植物透析
- Qa < 500毫升/分钟
- NYHA IV 期心力衰竭（纽约心脏协会）
- 活动性感染或恶性肿瘤
- MRI扫描的禁忌症包括幽闭恐惧症、起搏器、金属植入物等
- 怀孕（年龄≤55岁的女性患者将进行妊娠试验）或计划怀孕或哺乳期
- 研究者认为医疗条件或整体身体虚弱无法进行扫描
- 无法或不愿提供知情同意
- 任何可能影响患者遵守研究能力的情况
- 在过去 30 天内参加过介入性临床研究
纳入标准：
- 18-80岁，男女不限
- 由研究患者和研究者/授权医师签署并注明日期的知情同意书
- 平均（招募前 4 周）超滤量 ≥ 0.5 升/透析疗程
- 通过动静脉瘘接受透析
- 必须能够遵循简单的英语说明（基于 MRI 扫描的安全理由）并能够理解研究的性质和要求
- 稳定的透析处方
- 接受血液透析/血液透析滤过肾脏替代治疗（>90 天）的 CKD5（慢性肾病）患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：标准高清
HD 恒温 37°C，在 HD 会议期间对心脏、肾脏和大脑进行 MRI 扫描
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HD，磁共振成像 (MRI) 扫描使用专门设计的单元能够在 HD 会话期间执行 MRI 扫描
|
|
实验性的：温控高清
HD 应用血液温度监测器 (BTM)，在 HD 会议期间对心脏、肾脏和大脑进行 MRI 扫描
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HD，磁共振成像 (MRI) 扫描使用专门设计的单元能够在 HD 会话期间执行 MRI 扫描
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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标准 HD 和温控 HD 期间心输出量的变化
大体时间：随机分组后 2 周和 4 周后
|
使用相位对比磁共振成像 (PC-MRI) 在标准 HD 和热控 HD 期间心输出量的变化
|
随机分组后 2 周和 4 周后
|
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标准 HD 和温控 HD 期间肾灌注的变化
大体时间：随机分组后 2 周和 4 周后
|
使用动脉自旋标记 (ASL) 和使用 PC-MRI 的肾动脉血流改变肾灌注
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随机分组后 2 周和 4 周后
|
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标准 HD 和温控 HD 期间脑灌注的变化
大体时间：随机分组后 2 周和 4 周后
|
使用 ASL 的标准 HD 和温控 HD 期间脑灌注的变化
|
随机分组后 2 周和 4 周后
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Maarten Taal, Professor、University of Nottingham, Division of Medical Sciences and Graduate Entry Medicine
- 首席研究员：Nicolas Selby, Dr、University of Nottingham, Division of Medical Sciences and Graduate Entry Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月8日
初级完成 (实际的)
2019年5月25日
研究完成 (实际的)
2020年8月20日
研究注册日期
首次提交
2017年8月28日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月12日
首次发布 (实际的)
2017年9月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月14日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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