Hemodialyzační intervence ke snížení multiorgánové dysfunkce a vlivu na kvalitu života hodnoceno pomocí MRI skenování (HD-REMODEL)
14. ledna 2021 aktualizováno: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
Hemodialýzové intervence ke snížení multiorgánové dysfunkce a vlivu na kvalitu života (HD-REMODEL) posouzeno skenováním MRI
Účelem této studie je podrobně charakterizovat srdeční, mozkovou a renální strukturu, funkci a perfuzi u pacientů na hemodialýze (HD) pomocí magnetických zobrazovacích technik.
Účinky standardní hemodialýzy na předpis (teplota dialyzátu 37 C) budou porovnány s předpisem termokontrolované (nebo izotermické) hemodialýzy, aby se zjistilo, zda termokontrolovaná HD poskytuje ochranný účinek na orgánovou perfuzi a oběhový stres ve srovnání s konvenční hemodialýzou.
BTM (blood temperature monitor, Fresenius) nabízí způsob, jak to překonat, regulovat tepelnou rovnováhu během dialýzy a dosáhnout neutrální tepelné rovnováhy (izotermické) během dialýzy.
Ostatní parametry dialýzy budou standardizovány mezi léčebnými rameny pomocí monitorování krevního objemu (BVM) a klinických hodnocení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je podrobně charakterizovat srdeční, mozkovou a renální strukturu, funkci a perfuzi u pacientů na hemodialýze (HD) pomocí magnetických zobrazovacích technik. Primárními cíli je prozkoumat rozdíl v srdeční perfuzi, struktuře a funkci mezi standardní HD a termokontrolovanou HD za použití magnetických zobrazovacích technik, sledovat změny renální perfuze a oxygenace během jedné dialýzy a změny mozkové perfuze během jedné dialýzy. .
Sekundárními cíli je prozkoumat rozdíl v mozkové perfuzi, struktuře, edému a funkci mezi standardní HD a termokontrolovanou HD, rozdíl v renální perfuzi a oxygenaci mezi standardní HD a termokontrolovanou HD a rozdíly ve zrakové ostrosti a kognitivním hodnocení během dialýzy. a během dialyzační léčby.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
17
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Nottingham, Spojené království
- University of Nottingham, Division of Medical Sciences and Graduate Entry Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria vyloučení:
- Změna suché hmotnosti (klinicky definovaná) během 4 týdnů před náborem
- Složení dialyzátu jiné než: sodík≥137 mmol/l, draslík≥2,0 mmol/l, vápník≥1,5 mmol/l, hořčík ≥ 0,5 mmol/l, glukóza 1,0 g/l
Nestabilita na dialýze během 4 týdnů před náborem vedoucí buď k:
- Pohotovostní lékařská péče
- Infuze další tekutiny
- Ztráta vědomí
- Arytmie
- Bolest na hrudi
- Nebo jakýkoli jiný zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího vylučuje skenování
- Dialyzováno pomocí syntetické linky, centrálního žilního katétru nebo štěpu
- Qa < 500 ml/min
- Srdeční selhání NYHA fáze IV (New York Heart Association)
- Aktivní infekce nebo malignita
- Kontraindikace vyšetření magnetickou rezonancí včetně klaustrofobie, kardiostimulátoru, kovových implantátů atd
- Těhotenství (těhotenský test bude proveden u pacientek ve věku ≤ 55 let) nebo plánované těhotenství nebo období kojení
- Zdravotní stav nebo celková fyzická křehkost podle názoru vyšetřovatele vylučuje skenování
- Neschopnost nebo ochotu poskytnout informovaný souhlas
- Jakýkoli stav, který by mohl narušit schopnost pacienta vyhovět studii
- Účast na intervenční klinické studii během předchozích 30 dnů
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-80, muž a žena
- Informovaný souhlas podepsaný a datovaný pacientem studie a zkoušejícím/oprávněným lékařem
- Průměrné (4 týdny před náborem) Ultrafiltrační objemy ≥ 0,5 litru/dialyzační sezení
- Příjem dialýzy přes arteriovenózní píštěl
- Musí být schopen dodržovat jednoduché pokyny v angličtině (z bezpečnostních důvodů pro skenování magnetickou rezonancí) a být schopen porozumět povaze a požadavkům studie
- Stabilní dialyzační předpis
- Pacienti s CKD5 (chronické onemocnění ledvin), kteří podstupují renální substituční terapii s hemodialýzou/hemodiafiltrací (>90 dní)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Standardní HD
DKK s konstantní teplotou 37°C, MRI vyšetření srdce, ledvin a mozku při DKK
|
HD skenování magnetickou rezonancí (MRI) pomocí speciálně navržené jednotky schopné provádět skenování MRI během HD relací
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Tepelně řízené HD
HD aplikace monitoru krevní teploty (BTM), MRI skenování srdce, ledvin a mozku během HD sezení
|
HD skenování magnetickou rezonancí (MRI) pomocí speciálně navržené jednotky schopné provádět skenování MRI během HD relací
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna srdečního výdeje během standardní HD a termořízené HD
Časové okno: po 2 a 4 týdnech po randomizaci
|
Změna srdečního výdeje během standardní HD a termokontrolované HD pomocí zobrazování pomocí magnetické rezonance s fázovým kontrastem (PC-MRI)
|
po 2 a 4 týdnech po randomizaci
|
|
Změna renální perfuze při standardní HD a termokontrolované HD
Časové okno: po 2 a 4 týdnech po randomizaci
|
Změna renální perfuze pomocí Arterial Spin Labeling (ASL) a průtoku renální arterií pomocí PC-MRI
|
po 2 a 4 týdnech po randomizaci
|
|
Změna cerebrální perfuze při standardní DKK a termokontrolované DKK
Časové okno: po 2 a 4 týdnech po randomizaci
|
Změna cerebrální perfuze při standardní DKK a termokontrolované DKK pomocí ASL
|
po 2 a 4 týdnech po randomizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Maarten Taal, Professor, University of Nottingham, Division of Medical Sciences and Graduate Entry Medicine
- Vrchní vyšetřovatel: Nicolas Selby, Dr, University of Nottingham, Division of Medical Sciences and Graduate Entry Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
8. ledna 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
25. května 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
20. srpna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. srpna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. září 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
13. září 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
15. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HD-Remodel-UK-01
- IRAS 207142 (OTHER_GRANT: Health Research Authority UK)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .